MARTEDÌ 26 MAGGIO 2026
407ª Seduta
Presidenza del Presidente
Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Gemmato.
La seduta inizia alle ore 14,40.
IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO
Schema di decreto legislativo recante disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 5 febbraio 2024, n. 20, recante istituzione dell’Autorità Garante nazionale dei diritti delle persone con disabilità (n. 387)
(Parere al Ministro per i rapporti con il Parlamento, ai sensi degli articoli 1, comma 4, e 2, comma 2, lettera f), della legge 22 dicembre 2021, n. 227. Seguito e conclusione dell’esame. Parere favorevole con osservazioni)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 15 aprile.
Il presidente ZAFFINI informa la Commissione circa lo scioglimento della riserva precedentemente posta sullo schema di decreto legislativo in titolo. Avverte quindi che si può procedere alla conclusione dell’esame.
La relatrice MINASI (LSP-PSd’Az) presenta e illustra uno schema di parere favorevole con osservazioni (pubblicato in allegato), che viene posto in votazione.
Il senatore MAZZELLA (M5S) valuta favorevolmente l’osservazione relativa alla legittimazione del Garante ad agire in giudizio. Trova inoltre apprezzabile la prospettata creazione di una rete nazionale di soggetti garanti, competenti ai vari livelli territoriali.
Preannuncia infine il voto favorevole del proprio Gruppo.
La senatrice CAMUSSO (PD-IDP) esprime apprezzamento nei confronti dell’attenzione dimostrata dalla relatrice nei confronti delle aspettative dei Gruppi di opposizione. In particolare, risulta fondamentale evitare una centralizzazione eccessiva, in considerazione dell’utilità di articolazioni territoriali competenti in materia di garanzia delle persone con disabilità.
Richiama poi l’attenzione sulla necessità di porre la massima attenzione nelle procedure di nomina dei vertici delle autorità di garanzia, a tutela della terzietà e della competenza.
Dichiara quindi il voto favorevole della propria parte politica.
Il senatore MAGNI (Misto-AVS) preannuncia il voto a favore dello schema di parere, sottolineando l’apertura della relatrice riguardo agli auspici dei Gruppi di opposizione.
Il senatore GUIDI (Cd’I-UDC-NM (NcI, CI, IaC)-MAIE-CP) interviene per dichiarazione di voto favorevole a nome del proprio Gruppo, manifestando particolare gratitudine per l’impegno profuso.
Verificata la presenza del numero legale, la Commissione approva lo schema di parere posto in votazione.
Il presidente ZAFFINI rileva l’unanimità della deliberazione.
IN SEDE REDIGENTE
(1875) Istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili
(Seguito della discussione e rinvio)
Prosegue la discussione, sospesa nella seduta del 14 maggio.
Il presidente ZAFFINI segnala che entro il termine precedentemente posto sono stati presentati 28 emendamenti e un ordine del giorno (pubblicati in allegato). Avverte quindi che si può procedere alla relativa illustrazione.
La senatrice ZAMBITO (PD-IDP) fa presente in via preliminare che il proprio Gruppo non è pregiudizialmente contrario al disegno di legge in discussione, riconoscendo l’utilità del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili. Gli emendamenti presentati sono pertanto tesi a migliorare il testo con integrazioni e specificazioni.
Richiama quindi l’attenzione sull’emendamento 1.5, il quale prevede il previo confronto con i soggetti rappresentativi del settore, delle strutture sanitarie e del mondo scientifico per la definizione della disciplina di dettaglio sul Registro. A tale riguardo l’emendamento 1.8 amplia il novero dei contenuti previsti, mentre l’emendamento 1.11 è basato sulla necessità di garantire l’interoperabilità del registro con i sistemi informativi nazionali, regionali ed europei già operanti.
Il senatore MAZZELLA (M5S) interviene innanzitutto sull’emendamento 1.1, volto a garantire che i dati immagazzinati nel Registro non possano essere usati per ridurre le prestazioni sanitarie dovute ai pazienti.
Prosegue richiamando l’attenzione sull’emendamento 1.13, teso a valorizzare i dati e l’esperienza acquisiti in forza dell’istituzione del Registro italiano delle protesi impiantabili.
Successivamente si sofferma sull’emendamento 2.1, riguardante l’interoperabilità del Registro con gli altri sistemi informativi sanitari, mentre l’emendamento 2.2 è volto ad assicurare la reperibilità dei dati contenuti nel Registro da parte del soggetto sottoposto a impianto.
L’emendamento 4.1 integra il disegno di legge in discussione specificando i contenuti della relazione alle Camere di cui all’articolo 4.
Infine, l’emendamento 5.1 è finalizzato a evitare una sovrapposizione normativa incoerente in materia di sanzioni, stante le vigenti disposizioni del codice penale.
La senatrice CANTU’ (LSP-PSd’Az) interviene sull’ordine del giorno G/1875/1/10, il quale ha l’obiettivo di favorire i processi di innovazione nel settore dei dispositivi medici, riservandosi di valutare eventuali proposte di riformulazione da parte del Governo riguardanti la compatibilità con le esigenze della finanza pubblica nell’attuale contesto di crisi internazionale.
Non essendovi altre richieste di intervento, i restanti emendamenti sono dati per illustrati.
Il seguito della discussione è quindi rinviato.
IN SEDE REFERENTE
(1825) Delega al Governo per l’adozione di misure in materia di riorganizzazione e potenziamento dell’assistenza territoriale e ospedaliera e revisione del modello organizzativo del Servizio sanitario nazionale
(Seguito dell’esame e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 19 maggio.
Il presidente ZAFFINI informa che il Governo ha trasmesso l’analisi di impatto della regolamentazione relativa al disegno di legge in esame, la quale è in distribuzione. Inoltre, è disponibile la memoria scritta sul provvedimento trasmessa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome.
Ha quindi la parola in discussione generale la senatrice ZAMPA (PD-IDP), la quale fa presenti le forti preoccupazioni sul disegno di legge in esame espresse dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome, che non è stata minimamente coinvolta nella fase di predisposizione del provvedimento. Questo comporta inoltre violazioni dell’ambito di competenza costituzionalmente garantito delle regioni stesse.
Nel merito, osserva che la proposta del Governo non fornisce alcuna soluzione allo stato di sofferenza del Servizio sanitario nazionale, recando piuttosto una serie di innovazioni peggiorative, in quanto destinate ad avviare un processo di frammentazione, come reso evidente dalla prevista istituzione degli ospedali di terzo livello. In sostanza, reputa evidente l’intento di depotenziare la sanità territoriale a favore delle strutture ospedaliere, peraltro, in un quadro di risorse invariate.
Nel complesso, deplora la mancanza del necessario raccordo con le regioni, mentre vengono affidati compiti di coordinamento al Ministero della salute relativamente agli ospedali di terzo livello, con il risultato prevedibile di indebolire ulteriormente le capacità di assistenza sul territorio e di introdurre ulteriori elementi di confusione con riguardo all’attività istituzionale degli IRCCS.
Il presidente ZAFFINI (FdI) osserva che il disegno di legge in esame interviene in un assetto reso complesso dalla riforma del Titolo V della Costituzione, con l’intento di ripristinare l’effettiva capacità del Governo in materia di indirizzo e di controllo della sanità, nel rispetto dei compiti di gestione e di erogazione delle prestazioni propri delle regioni e a vantaggio dei cittadini. Le regioni, inoltre, sono chiamate a operare nel senso di assicurare il controllo della spesa sanitaria.
Infine, ricorda che il successivo esercizio della delega legislativa darà luogo a un’ulteriore fase di confronto sul merito dei contenuti della riforma con il Parlamento e con il complesso dei soggetti coinvolti.
La senatrice FURLAN (IV-C-RE) fa presente che le regioni si sono espresse in senso fortemente negativo rispetto al disegno di legge in esame, da loro considerato inemendabile, peraltro in sintonia con le organizzazioni sindacali e altri soggetti qualificati intervenuti in audizione. Trova contraddittorio l’atteggiamento critico nei confronti del Titolo V da parte di una maggioranza che pure sostiene il progetto dell’autonomia differenziata.
Auspica che il Governo e la maggioranza accantonino la proposta di riforma in esame, così da poter individuare linee di intervento diverse per mezzo della necessaria condivisione con le regioni, le organizzazioni sindacali e l’associazionismo rappresentativo della società civile.
Il senatore ZULLO (FdI) giudica favorevolmente l’intento del Governo di procedere a una revisione del sistema sanitario in conseguenza delle necessità poste dalle attuali dinamiche demografiche, in un’ottica di riqualificazione della spesa. Ritiene inoltre apprezzabile lo strumento della delega legislativa, che consente lo svolgimento di un ampio confronto di tutti i soggetti coinvolti al fine della definizione di decreti legislativi ampiamente condivisi.
La senatrice ZAMBITO (PD-IDP) lamenta la mancanza del necessario confronto conseguente alle scelte del Governo, il quale elude costantemente la questione fondamentale del sottofinanziamento del Servizio sanitario nazionale, pur a fronte delle crescenti esigenze di spesa, gravanti in primo luogo sulle regioni.
Al riguardo, invita a non trascurare l’opposizione al provvedimento manifestata anche dalle organizzazioni sindacali e dalle regioni, mentre è dubbia la possibilità che il Governo riesca a esercitare la delega legislativa entro la legislatura.
Quanto alle finalità reali della proposta di riforma, paventa che il Governo intenda favorire la sanità privata, in conseguenza del mancato adeguamento delle risorse destinate al Servizio sanitario nazionale a fronte di bisogni accresciuti.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
La seduta termina alle ore 15,55.
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE SULL’ATTO DEL GOVERNO N. 387
La Commissione permanente Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale, esaminato lo schema di decreto legislativo in titolo, preso atto delle osservazioni della 1a Commissione (Affari costituzionali, affari della Presidenza del Consiglio e dell’Interno, ordinamento generale dello Stato e della Pubblica Amministrazione, editoria, digitalizzazione) del Senato, preso atto dell’intesa sancita in sede di Conferenza unificata e del parere espresso dal Consiglio di Stato, esprime parere favorevole con le seguenti osservazioni:
1) in relazione all’articolo 1, comma 1, lettere d) ed e), dello schema – recante modifiche alla disciplina sulla legittimazione del Garante nazionale dei diritti delle persone con disabilità ad agire in giudizio – si valuti l’opportunità di: a) un coordinamento con le ulteriori fonti normative sulla legittimazione del Garante ad agire in giudizio, tra cui l’articolo 7, comma 7, del decreto-legge n. 19 del 2026 (convertito dalla legge n. 50 del 2026); b) un coordinamento delle discipline sulla giurisdizione, con riferimento ai casi in cui, per la contestazione della violazione di un determinato diritto, l’azione in giudizio da parte di un privato rientri nella giurisdizione del giudice ordinario (anziché nella giurisdizione del giudice amministrativo, a cui fa riferimento la disposizione dello schema succitata);
2) si valuti l’opportunità di integrare lo schema prevedendo l’istituzione di una rete nazionale dei garanti dei diritti delle persone con disabilità, composta dall’Autorità Garante nazionale e dai garanti regionali, provinciali e comunali, comunque denominati, al fine di assicurare una tutela uniforme ed effettiva sull’intero territorio nazionale;
3) si valuti l’opportunità di una integrazione dello schema, finalizzata a prevedere un ulteriore rafforzamento delle garanzie effettive di indipendenza del Presidente e dei componenti del Garante.
ORDINE DEL GIORNO ED EMENDAMENTI AL DISEGNO DI LEGGE
G/1875/1/10
Il Senato,
in sede d’esame del disegno di legge 1875, recante l’Istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili
premesso che:
il disegno di legge in esame istituisce il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili, quale strumento fondamentale per rafforzare la tracciabilità, la sicurezza, la sorveglianza post-market e il monitoraggio dell’utilizzo dei dispositivi impiantabili nel Servizio sanitario nazionale;
l’evoluzione tecnologica dei dispositivi medici impiantabili, in particolare di quelli ad alto contenuto innovativo, richiede strumenti adeguati per accompagnare l’accesso all’innovazione, garantendo appropriatezza clinica, sostenibilità economico-finanziaria e valutazione degli esiti nella pratica reale;
diversamente da quanto previsto per i farmaci innovativi, i dispositivi medici innovativi non dispongono attualmente di un meccanismo strutturale e dedicato di finanziamento, con possibili ripercussioni sull’equità di accesso alle cure sul territorio nazionale;
considerato che:
la proposta COM(2025) 1023, nell’ambito della revisione del Regolamento (UE) 2017/745, introduce una disciplina specifica per i breakthrough devices (dispositivi rivoluzionari), definendo criteri legati al grado di innovazione e al potenziale impatto clinico per pazienti affetti da patologie gravi o condizioni irreversibilmente debilitanti;
le linee guida MDCG 2025-9, forniscono un quadro tecnico di riferimento per la qualificazione, la valutazione e la generazione di evidenze cliniche dei breakthrough devices, anche mediante l’utilizzo di dati real-world;
il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili, pur senza sostituire le procedure europee di qualificazione e valutazione, costituisce un’infrastruttura essenziale per raccogliere dati real-world, monitorare l’utilizzo delle tecnologie innovative e supportare le decisioni di programmazione, acquisto e accesso nel SSN;
la valorizzazione dei dati real-world raccolti dal Registro costituisce la base conoscitiva necessaria per sostenere decisioni di accesso e finanziamento coerenti, eque e clinicamente fondate, colmando l’attuale asimmetria strutturale rispetto ai farmaci innovativi;
impegna il Governo:
a valutare l’opportunità di istituire un fondo per l’acquisto di dispositivi medici breakthrough (c.d. rivoluzionari), con spesa non computata nel tetto ordinario per i dispositivi medici, defininendo criteri nazionali trasparenti e uniformi per l’accesso a tale meccanismo, in coerenza con il quadro regolatorio europeo e valorizzando i dati real-world raccolti nei Registri nazionali.
Art. 1
1.1
Mazzella, Castellone, Guidolin, Pirro
Al comma 2, sostituire la lettera h) con la seguente:
«h) supporto al controllo e alla programmazione della spesa. I dati del Registro non possono essere usati per ridurre le prestazioni garantite ai pazienti né per limitare l’accesso ai dispositivi medici impiantabili necessari per la loro cura.»
1.2
Al comma 3, lettera b), aggiungere, in fine, il seguente periodo: «In via prioritaria, deve essere considerata l’area cardiovascolare interventistica, tenendo conto dei seguenti elementi:
- a)consumi e frequenza di impiego dei dispositivi;
- b)costi sostenuti dal Servizio Sanitario Nazionale;
- c)rischio clinico connesso all’utilizzo dei dispositivi;
- d)rapidità di innovazione tecnologica e introduzione di nuove soluzioni terapeutiche;
- e)rilevanza degli esiti clinici di lungo periodo per i pazienti.»
1.3
Al comma 5, alinea, sostituire le parole: «acquisito il parere del Garante», con le seguenti: «previo parere vincolante del Garante».
1.4
Al comma 5, alinea, dopo le parole: «dati personali», inserire le seguenti: «e previa consultazione delle organizzazioni sindacali comparativamente più rappresentative sul piano nazionale del personale sanitario e dei lavoratori del settore produttivo di riferimento».
1.5
Al comma 5, alinea, dopo le parole: «acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali» inserire le seguenti: «e previo confronto con i soggetti rappresentativi della filiera dei dispositivi medici, delle strutture sanitarie, delle società scientifiche e delle competenze scientifiche coinvolte,».
1.6
Al comma 5, alinea, dopo le parole: «sono disciplinati,», inserire le seguenti: «garantendo la totale e nativa compatibilità tecnica e l’allineamento dei flussi informativi con la banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) di cui al regolamento (UE) 2017/745,».
1.7
Apportare le seguenti modificazioni:
1) al comma 5, lettera a), dopo le parole: «dei dati», aggiungere le seguenti: «nel Registro, che sono di esclusiva proprietà pubblica;»;
2) dopo il comma 7, inserire il seguente:
«7-bis. I dati aggregati e anonimizzati sono resi accessibili in modalità open data sul sito del Ministero della Salute, al fine di favorire la ricerca scientifica indipendente, epidemiologica e clinica. È fatto divieto assoluto di cessione, licenza o utilizzo dei dati, anche parziali, per finalità commerciali, di profilazione commerciale o di lucro da parte di soggetti privati.».
1.8
Al comma 5, dopo la lettera b), inserire le seguenti:
«b-bis) i criteri per definire la qualità, la completezza e l’aggiornamento dei dati raccolti;
b-ter) i criteri per l’individuazione delle categorie di dispositivi da includere progressivamente nel Registro;».
1.9
Al comma 5, dopo la lettera e), inserire la seguente:
«e-bis) al fine di evitare duplicazioni informative, disallineamenti tra basi dati e aggravamenti operativi per le strutture sanitarie e per gli operatori economici:
1) modalità uniformi di interoperabilità tra il RUNDMI e i sistemi di sala operatoria, gestionali di magazzino e piattaforme regionali già operativi;
2) criteri omogenei di registrazione e aggiornamento dei dati relativi agli impianti;
3) tempistiche definite per la conferma dell’utilizzo clinico dei dispositivi;
4) standard tecnici condivisi per l’integrazione dei sistemi UDI e delle tecnologie barcode;
5) modalità di coordinamento tra i flussi informativi disponibili presso le strutture sanitarie e quelli in possesso degli operatori economici.»
1.10
Al comma 5, dopo la lettera e), inserire la seguente:
«e-bis) le modalità operative e protocolli di interoperabilità tesi ad evitare sovrapposizioni applicative, duplicazioni informative o disallineamenti nei flussi di trasmissione dei dati, al fine di garantire il coordinamento tra il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili e le infrastrutture informative già operative nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e del sistema europeo dei dispositivi medici;»
1.11
Al comma 5, dopo la lettera e), inserire la seguente:
«e-bis) i criteri per garantire l’interoperabilità con i sistemi informativi nazionali, regionali ed europei già operanti alla data di entrata in vigore della presente legge.».
1.12
Dopo il comma 5, inserire i seguenti:
«5-bis. Al fine di garantire la trasparenza, la partecipazione e il monitoraggio continuo sull’impatto organizzativo del Registro, il decreto di cui al comma precedente è adottato previa consultazione obbligatoria delle organizzazioni sindacali comparativamente più rappresentative sul piano nazionale del personale sanitario e dei lavoratori del settore produttivo di riferimento.
5-ter. È istituito, presso il Ministero della salute, un Tavolo tecnico paritetico con le parti sociali teso a valutare periodicamente i carichi di lavoro derivanti dall’alimentazione del Registro, la sicurezza sul lavoro e la salute dei professionisti sanitari che operano a contatto con le tecnologie dei dispositivi medici impiantabili.»
1.13
Mazzella, Castellone, Guidolin, Pirro
Al comma 8, aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, utilizzando i dati e l’esperienza già maturati con il Registro italiano delle protesi impiantabili (RIAP/RIPI).».
1.0.1
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 1-bis.
(Disposizioni a tutela del controllo pubblico, potenziamento delle infrastrutture informatiche e del personale del Servizio Sanitario Nazionale)
- La gestione, la conservazione, l’elaborazione e lo sviluppo della banca dati del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili (RUNDMI) sono attribuiti in via esclusiva a soggetti di diritto pubblico. È vietata qualsiasi forma di esternalizzazione, cessione o concessione, anche parziale, delle funzioni di controllo e di gestione dei dati a soggetti privati, profite non profit.
- Al fine di garantire l’interoperabilità, la sicurezza informatica e l’efficacia dei sistemi di alimentazione del RUNDMI da parte delle strutture ospedaliere, senza determinare un aggravamento dei carichi di lavoro clinico-assistenziali a danno del personale medico e infermieristico, è istituito, presso il Ministero della salute un fondo denominato “Fondo per l’ammodernamento tecnologico e il supporto amministrativo al RUNDMI”, con una dotazione pari a 50.000.000 di euro per l’anno 2026 e 30.000.000 di euro annui a decorrere dall’anno 2027.
- Le risorse di cui al comma 2 sono ripartite tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano per il perseguimento delle seguenti finalità:
- a) adeguamento e aggiornamento delle infrastrutture hardwaree software dei sistemi informativi ospedalieri (SIO) e dei registri clinici regionali;
- b) piano straordinario di assunzioni a tempo indeterminato di personale tecnico e amministrativo da destinare specificamente alle attività di inserimento dati, tracciabilità, flussi informativi e supporto operativo alla gestione del Registro.
- Agli oneri derivanti dall’attuazione del presente articolo, pari a 50.000.000 di euro per l’anno 2026 e a 30.000.000 di euro annui a decorrere dall’anno 2027, si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo per interventi strutturali di politica economica, di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.»
Art. 2
2.1
Mazzella, Castellone, Guidolin, Pirro
Al comma 1, aggiungere, in fine, il seguente periodo: «Il decreto di cui all’articolo 1, comma 5, garantisce l’interoperabilità del Registro con gli altri sistemi informativi sanitari, in particolare con il Fascicolo Sanitario Elettronico e con il flusso delle schede di dimissione ospedaliera, in modo che le informazioni già disponibili in tali sistemi siano acquisite automaticamente dal Registro e non debbano essere inserite una seconda volta dagli operatori sanitari.»
2.2
Mazzella, Castellone, Guidolin, Pirro
Dopo il comma 1 inserire il seguente:
«1-bis. Il soggetto sottoposto a impianto ha diritto di consultare gratuitamente e in qualsiasi momento i dati che lo riguardano contenuti nel Registro, relativi al tipo di dispositivo impiantato o rimosso, alle date degli interventi e alle strutture sanitarie che li hanno eseguiti. In caso di richiamo del dispositivo o di altra azione di sicurezza che lo riguarda, il soggetto interessato è informato tempestivamente, secondo le modalità stabilite dal decreto di cui all’articolo 1, comma 5.»
2.0.1
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 2-bis.
(Definizione del dataset minimo nazionale clinicamente rilevante)
- Al fine di garantire la completezza, l’affidabilità e la rilevanza clinica dei dati registrati nel Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili, il Ministro della Salute definisce, in collaborazione con le società scientifiche competenti e gli organismi partecipanti, un datasetminimo nazionale clinicamente rilevante.
- Il datasetminimo deve comprendere almeno le seguenti informazioni:
- a)identificativo univoco del dispositivo e dati di tracciabilità;
- b)indicazione clinica per l’impianto del dispositivo;
- c)tipologia di procedura eseguita;
- d)centro e rete di riferimento;
- e)profilo di rischio del paziente;
- f)complicanze procedurali;
- g)eventi avversi correlati al dispositivo;
- h)reinterventi, rimozioni e sostituzioni;
- i)follow-up e outcome a 30 giorni, 1 anno e lungo periodo.
- Il Ministro della Salute aggiorna periodicamente il dataset minimo in base all’evoluzione scientifica e tecnologica dei dispositivi medici, garantendo la coerenza con le finalità di monitoraggio clinico, sicurezza dei pazienti e valutazione dell’efficacia dei dispositivi.
- Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.»
2.0.2
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 2-bis.
(Sostenibilità dell’obbligo di alimentazione del Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili)
- Al fine di garantire completezza e affidabilità dei dati inseriti nel Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili, l’obbligo di alimentazione dei dati da parte delle strutture sanitarie e dei professionisti coinvolti deve essere accompagnato da misure di supporto operativo e formazione, senza che le eventuali sanzioni precedano la piena operatività della piattaforma.
- In particolare, il Ministro della Salute, in collaborazione con le società scientifiche competenti, promuove:
- a)attività di formazione del personale sanitario interessato;
- b)predisposizione di manuali operativi e linee guida per l’inserimento corretto dei dati;
- c)integrazione automatica del Registro con i sistemi informativi esistenti nelle strutture sanitarie;
- d)applicazione graduale dell’obbligo, con fasi di accompagnamento e monitoraggio, prima dell’entrata in vigore delle eventuali sanzioni.
- Le attività di cui al presente articolo sono realizzate senza nuovi o maggiori oneri per lo Stato, avvalendosi delle risorse già disponibili presso le amministrazioni coinvolte e gli organismi partecipanti.»
Conseguentemente, all’articolo 3, commi 1 e 2, dopo la parola: «reato», inserire le seguenti: «e fermo restando quanto previsto dall’articolo 2-bis».
2.0.3
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 2-bis.
(Livelli di accesso ai dati del Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili)
- Al fine di garantire sicurezza, tutela della privacy e utilizzo appropriato dei dati, l’accesso alle informazioni contenute nel Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili avviene secondo livelli differenziati, definiti dal Ministro della Salute in collaborazione con le autorità competenti e le società scientifiche:
- a) dati individuali: accessibili esclusivamente per finalità di cura, gestione clinica dei pazienti e rintracciabilità dei dispositivi, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali;
- b) dati aggregati o pseudonimizzati: accessibili per finalità di ricerca scientifica, Health Technology Assessment (HTA), programmazione sanitaria, valutazione di qualità e monitoraggio dei processi clinici;
- c) dati aggregati pubblici: accessibili a fini di trasparenza istituzionale, informazione sanitaria e comunicazione verso il pubblico, senza possibilità di identificare singoli pazienti o strutture.
- L’accesso ai dati è regolamentato in modo da garantire la protezione dei dati personali, la sicurezza informatica e la conformità alla normativa vigente, assicurando che le informazioni siano utilizzate esclusivamente per le finalità autorizzate.
- Le disposizioni di cui al presente articolo sono attuate senza nuovi o maggiori oneri per lo Stato, avvalendosi delle risorse già disponibili presso le amministrazioni coinvolte e gli organismi partecipanti.»
2.0.4
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 2-bis.
(Confronto tecnico con i soggetti rappresentativi della filiera dei dispositivi medici, delle strutture sanitarie e delle competenze scientifiche coinvolte)
1.In considerazione dell’impatto che l’istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili potrà determinare sia sul piano sanitario, sia su quello organizzativo e industriale, il Ministro della salute, nella fase attuativa successiva all’istituzione del Registro, promuove forme strutturate di confronto tecnico con i soggetti rappresentativi della filiera dei dispositivi medici, con le strutture sanitarie interessate e con le competenze scientifiche coinvolte, al fine di favorire l’efficace implementazione del Registro e l’armonizzazione dei processi di raccolta e trasmissione dei dati.»
Art. 3
3.1
Sostituire l’articolo con il seguente:
«Art. 3
(Percorsi formativi obbligatori e di audit organizzativi interni alle direzioni sanitarie aziendali)
1.Le violazioni degli obblighi di alimentazione e aggiornamento del Registro da parte dei professionisti sanitari operanti all’interno del Servizio Sanitario Nazionale non danno luogo all’applicazione di sanzioni amministrative pecuniarie. Esse costituiscono esclusivamente oggetto di specifici percorsi formativi obbligatori e di audit organizzativi interni alle direzioni sanitarie aziendali, finalizzati alla rimozione delle criticità procedurali e al supporto operativo del personale, da attuarsi nei limiti delle risorse umane e strumentali disponibili a legislazione vigente e senza incrementare i carichi di lavoro assistenziale.»
3.2
Dopo il comma 2, inserire il seguente:
«2-bis. In caso di falle di sicurezza informatica (data breach) o di accessi non autorizzati ai dati sensibili contenuti nel Registro imputabili a negligenza dei soggetti fornitori, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria pari al 4% del fatturato globale annuo dell’azienda coinvolta, ferma restando l’immediata risoluzione di ogni contratto di fornitura in essere con il Servizio Sanitario Nazionale.»
3.0.1
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 3-bis.
(Istituzione di un Tavolo tecnico per dispositivi cardiovascolari impiantabili)
- Al fine di rafforzare la governancee il monitoraggio dei dispositivi medici impiantabili cardiovascolari, presso il Ministero della Salute, è istituito un Tavolo tecnico per dispositivi cardiovascolari impiantabili e procedure interventistiche.
- Al Tavolo tecnico partecipano:
- a) rappresentanti del Ministero della Salute;
- b) rappresentanti delle Regioni;
- c) rappresentanti dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS);
- d) rappresentanti dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS);
- e) rappresentanti delle principali società scientifiche del settore cardiovascolare;
- f) professionisti sanitari operanti in ambito cardiovascolare;
- g) per i profili tecnici non decisionali, rappresentanti della filiera dei dispositivi medici.
- Il Tavolo tecnico ha il compito di:
- a) supportare le decisioni relative alla classificazione, al monitoraggio e alla sicurezza dei dispositivi cardiovascolari impiantabili;
- b) promuovere l’integrazione dei dati tra Registro unico e altre banche dati nazionali pertinenti;
- c) formulare linee guida operative e raccomandazioni tecnico-scientifiche, senza vincolo decisionale, rivolte alle autorità competenti e alle Regioni.
- Il Tavolo tecnico si riunisce almeno due volte l’anno e può convocare sottogruppi tematici su specifici aspetti tecnico-scientifici o procedurali.
- Le attività del Tavolo tecnico sono svolte senza nuovi o maggiori oneri per lo Stato, avvalendosi delle risorse umane e strumentali già disponibili presso le amministrazioni coinvolte.»
3.0.2
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 3-bis.
(Report periodico del Ministro della Salute sul Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili)
1.Al fine di garantire trasparenza, monitoraggio e valutazione dell’impatto clinico e organizzativo dei dispositivi medici impiantabili, il Ministro della Salute predispone un report periodico, di cadenza annuale, relativo ai dati del Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili.
2.Il report è redatto in forma aggregata e non identificativa, nel rispetto della normativa vigente sulla protezione dei dati personali, e comprende almeno i seguenti indicatori:
- a)accesso ai dispositivi medici impiantabili registrati;
- b)esiti clinici a breve e lungo termine;
- c)tassi di reintervento;
- d)eventi avversi correlati ai dispositivi;
- e)variabilità territoriale nell’accesso e negli esiti;
- f)impatto organizzativo sui servizi sanitari territoriali e ospedalieri.
3.Il report è trasmesso alle autorità competenti, alle Regioni e alle principali società scientifiche del settore, al fine di supportare le decisioni cliniche e organizzative e favorire la migliore allocazione delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale.
4.Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.»
Art. 4
4.1
Mazzella, Castellone, Guidolin, Pirro
Al comma 1, aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, indicando il livello di alimentazione del Registro per ciascun tipo di dispositivo, i risultati delle attività di controllo, le linee guida e i percorsi di cura eventualmente rivisti grazie ai dati raccolti e i relativi effetti sulla spesa del Servizio Sanitario Nazionale».
Art. 5
5.1
Mazzella, Castellone, Guidolin, Pirro
Al comma 1, sopprimere la lettera a).
5.2
Il Relatore
Al comma 1, lettera a), capoverso 1-bis, sostituire le parole: «il mancato possesso» con le seguenti: «chiunque violi l’obbligo di possesso».
Art. 6
6.1
Sostituire il comma 2, con i seguenti:
«2. Al fine di garantire la corretta alimentazione del Registro senza gravare sui carichi di lavoro del personale sanitario, è autorizzata la spesa di 15.000.000 di euro annui a decorrere dall’anno 2026, destinati al potenziamento degli organici amministrativi delle aziende sanitarie locali e al supporto informatico delle strutture di ricovero e cura.
2-bis. Agli oneri di cui al comma 2, pari a 15.000.000 di euro annui a decorrere dall’anno 2026, si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo per interventi strutturali di politica economica, di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.»
MARTEDÌ 26 MAGGIO 2026
27ª Seduta
Presidenza del Presidente della 10ª Commissione
Interviene il sottosegretario di Stato per l’economia e le finanze Sandra Savino.
La seduta inizia alle ore 12,10.
IN SEDE REFERENTE
(65) PARRINI e FINA. – Disposizioni in materia di terapia del dolore e dignità nella fase finale della vita, nonché modifiche all’articolo 580 del codice penale
(104) BAZOLI e altri. – Disposizioni in materia di morte volontaria medicalmente assistita
(124) Elisa PIRRO e altri. – Disposizioni in materia di suicidio medicalmente assistito e di trattamento eutanasico
(570) DE CRISTOFARO e altri. – Disposizioni in materia di morte volontaria medicalmente assistita
(1083) PAROLI e altri. – Modifiche all’articolo 580 del codice penale e modifiche alla legge 22 dicembre 2017, n. 219, in materia di disposizioni anticipate di trattamento e prestazione delle cure palliative
(1408) Mariastella GELMINI e Giuseppina VERSACE. – Disposizioni in materia di morte medicalmente assistita
(1597) DISEGNO DI LEGGE D’INIZIATIVA POPOLARE- Disposizioni in materia di aiuto medico alla morte volontaria
– e petizioni nn. 198, 667, 1028 e 1413 ad essi attinenti
(Seguito dell’esame congiunto e rinvio)
Prosegue l’esame congiunto, sospeso nella seduta del 23 ottobre 2025.
Il presidente ZAFFINI fa presente che la 5a Commissione non ha ancora espresso il parere sul testo unificato dei disegni di legge in titolo, già adottato come testo base. Rammenta inoltre la calendarizzazione della discussione dei disegni di legge in materia di morte medicalmente assistita, deliberata dalla Conferenza dei Capigruppo a partire dal 3 giugno. Evidenzia che all’ordine del giorno dell’Assemblea è peraltro iscritto, allo stato, il solo disegno di legge n. 104. Avverte che, in assenza di richieste di intervento sull’ordine dei lavori, si passerà alla fase di esame degli emendamenti al testo unificato.
Ha quindi la parola sull’ordine dei lavori la senatrice CRAXI (FI-BP-PPE), la quale chiede, a nome del proprio Gruppo, la riapertura del termine per la presentazione di emendamenti al testo unificato, finalizzata a favorire un’ampia convergenza sul provvedimento.
Preso atto della richiesta, il presidente ZAFFINI dispone la sospensione della seduta e convoca immediatamente gli Uffici di Presidenza integrati dai rappresentanti dei Gruppi delle Commissioni riunite per le necessarie determinazioni sull’organizzazione del seguito dei lavori.
La seduta, sospesa alle ore 12,15, riprende alle ore 12,40.
Il presidente ZAFFINI informa che negli Uffici di Presidenza delle Commissioni riunite appena conclusi non si è riscontrata l’unanimità sulla proposta, da lui formulata in seguito alla richiesta avanzata dal Presidente del Gruppo di Forza Italia, di porre il termine a martedì 9 giugno alle ore 12 per la presentazione di ulteriori emendamenti al testo unificato dei disegni di legge nn. 65 e connessi e di procedere altresì all’audizione dei presidenti del Consiglio Nazionale delle Ricerche e dell’Istituto superiore di sanità sulla questione della reperibilità di dispositivi medici per l’autosomministrazione della sostanza letale in caso di suicidio assistito. Pertanto, al termine di eventuali dichiarazioni di voto, tale proposta sarà posta in votazione.
La senatrice CASTELLONE (M5S) interviene preliminarmente sull’ordine dei lavori lamentando la grave scorrettezza istituzionale di una eventuale riapertura dei termini per la presentazione degli emendamenti. Infatti, i provvedimenti in materia di morte medicalmente assistita sono stati calendarizzati per l’Aula per il prossimo 3 giugno, a seguito di una deliberazione della Conferenza dei Capigruppo. Fissare un termine per la ulteriore presentazione di emendamenti al 9 giugno – ovvero in una data successiva a quella prevista per l’esame in Assemblea dei provvedimenti – rappresenta una palese contraddizione con quanto deciso in sede di programmazione dei lavori dell’Aula. Chiede pertanto di sapere se la Presidenza del Senato e i Capigruppo siano stati informati della possibilità di riaprire tale termine. Ribadisce infine l’assoluta sgrammaticatura istituzionale di una eventuale decisione favorevole delle Commissioni riunite sulla proposta del Presidente.
La senatrice ROSSOMANDO (PD-IDP) esprime il voto contrario del suo Gruppo sulla proposta avanzata dal Presidente. Infatti, l’impossibilità dei Gruppi di maggioranza di pervenire ad una sintesi politica sul tema della morte volontaria medicalmente assistita non può sostanziarsi in un continuo rinvio della discussione sul tema attraverso forzature procedurali. Precisa infatti che la soluzione prospettata dal presidente Zaffini ha dei profili di dubbia compatibilità con il dettato regolamentare: infatti, i provvedimenti sono calendarizzati in Aula la prossima settimana. Nel caso di disegni di legge calendarizzati, infatti, è certamente diverso portare in Aula un provvedimento di cui è iniziato ma non ancora concluso l’esame rispetto alla trattazione di un provvedimento per il quale è stata già fissata una riapertura del termine per la presentazione di ulteriori emendamenti nelle Commissioni riunite. Peraltro, in questa legislatura si è più volte assistito all’esame in Aula di disegni di legge in assenza di una conclusione dei lavori della Commissione e pertanto senza mandato al relatore: in questi casi alle opposizioni è stato sempre impedito di discutere in Commissione i propri emendamenti, senza nessun riguardo rispetto alla necessità di un esame completo in sede decentrata ed alla condivisione dei contenuti da parte di tutte le forze politiche. È quindi assai singolare che invece, questa volta, si invitino le opposizioni – di fronte a un provvedimento già calendarizzato per l’Aula – a consentire ad una riapertura del termine per la presentazione di emendamenti al fine di facilitare il raggiungimento di una massima condivisione del testo. È un atteggiamento incoerente, che riflette la difficoltà della maggioranza nel risolvere i nodi politici su un tema delicato attraverso continui rinvii della discussione nelle Commissioni riunite.
Il PRESIDENTE fa notare che la riapertura del termine per emendamenti non impedirebbe in alcun modo la programmata trattazione del disegno di legge n. 104 da parte dell’Assemblea, dal momento che i provvedimenti possono essere discussi in quella sede anche senza relazione, a norma di Regolamento.
La senatrice FURLAN (IV-C-RE) dichiara il voto contrario del proprio Gruppo, mettendo in evidenza come la riapertura del termine sia espressiva dell’incapacità delle Commissioni riunite di garantire uno sbocco a un’attività ormai prolungata, riguardo un tema di elevata importanza.
Il senatore MAZZELLA (M5S) valuta criticamente la scelta di determinare un prolungamento dei tempi dell’esame congiunto con riguardo a un aspetto di carattere particolare, posto che di fatto viene preclusa la possibilità di ricorso alla normativa in materia di morte medicalmente assistita ai pazienti che sarebbero comunque in grado di procedere all’autosomministrazione. Dichiara quindi il voto contrario del proprio Gruppo.
Intervenendo in qualità di Rappresentante del Gruppo Fratelli di Italia in 10a Commissione, il senatore ZULLO (FdI), preannuncia il voto favorevole della propria parte politica.
Interviene quindi per dichiarazione di voto favorevole a nome del proprio Gruppo la senatrice GELMINI (Cd’I-UDC-NM (NcI, CI, IaC)-MAIE-CP).
La senatrice STEFANI (LSP-PSd’Az) dichiara il voto favorevole del suo Gruppo.
La senatrice TERNULLO (FI-BP-PPE) preannuncia il voto favorevole del proprio Gruppo, richiamando l’importanza della ricerca di una mediazione fra posizioni diverse.
Il PRESIDENTE pone quindi in votazione la proposta di svolgere, la prossima settimana, le audizioni dei rappresentanti dell’Istituto superiore di sanità e del Consiglio Nazionale delle Ricerche, nonché di riaprire il termine per emendamenti al testo unificato, fissando la relativa scadenza alle ore 12 del prossimo martedì 9 giugno.
Verificata la presenza del numero legale, le Commissioni riunite approvano.
Il seguito dell’esame congiunto è quindi rinviato.
La seduta termina alle ore 12,50.
Riunione n. 19
MARTEDÌ 26 MAGGIO 2026
Presidenza del Presidente della 10ª Commissione
Orario: dalle ore 12,15 alle ore 12,40
PROGRAMMAZIONE DEI LAVORI
