GIOVEDÌ 14 MAGGIO 2026
405ª Seduta
Presidenza del Presidente
Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Gemmato.
La seduta inizia alle ore 9,15.
IN SEDE REDIGENTE
(1875) Istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili
(Seguito della discussione e rinvio)
Prosegue la discussione, sospesa nella seduta del 13 maggio.
Ha la parola in discussione generale la senatrice ZAMBITO (PD-IDP), la quale esprime un giudizio complessivamente positivo sul provvedimento, nel presupposto che un registro nazionale costituisce un presidio di trasparenza e uno strumento di elevata utilità ai fini del controllo sui dispositivi medici impiantabili. Osserva che deve essere comunque valutata la coerenza del disegno di legge con la proposta di regolamento dell’Unione europea in materia di dispositivi medici attualmente all’esame della Commissione e, più in generale, trova necessaria una riflessione sulla compatibilità e le possibilità di interazione fra i diversi registri istituiti.
La senatrice FURLAN (IV-C-RE) condivide i rilievi precedentemente espressi. Fa quindi presente che l’istituzione del Registro unico nazionale deve essere valutata tenendo in debita considerazione anche la compatibilità con le diverse disposizioni europee già vigenti in materia.
Riguardo ai profili richiamati il presidente ZAFFINI rileva la pregnanza dell’esame del provvedimento in titolo e della citata proposta di regolamento europeo da parte della 4a Commissione.
Dichiara quindi chiusa la discussione generale, non essendovi altri iscritti a parlare.
Intervenendo in replica, il relatore ZULLO (FdI) pone in rilievo le possibilità di monitoraggio offerte dal Registro unico nazionale sul complesso dei dispositivi impiantabili. Reputa peraltro cruciale la questione dell’interoperabilità tra i diversi registri istituiti a livello nazionale, in ragione del numero consistente di pazienti che si recano all’estero per motivi di cura.
Il rappresentante del GOVERNO rinuncia alla replica.
Il presidente ZAFFINI propone di porre il termine per la presentazione di emendamenti e ordini del giorno alle ore 12 del prossimo giovedì 21 maggio.
La Commissione conviene.
Il seguito della discussione è quindi rinviato.
ESAME DI PROGETTI DI ATTI LEGISLATIVI DELL’UNIONE EUROPEA
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda la semplificazione e la riduzione dell’onere delle norme relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che modifica il regolamento (UE) 2022/123 per quanto riguarda il sostegno dell’Agenzia europea per i medicinali ai gruppi di esperti sui dispositivi medici e il regolamento (UE) 2024/1689 per quanto riguarda l’elenco della normativa di armonizzazione dell’Unione di cui al suo allegato I (COM(2025) 1023 definitivo)
(Seguito dell’esame, ai sensi dell’articolo 144, commi 1 e 6, del Regolamento, e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 13 maggio.
Il presidente ZAFFINI ricapitola brevemente l’andamento dell’esame.
Dichiara quindi aperta la discussione generale.
La senatrice ZAMBITO (PD-IDP) rileva l’opportunità di disporre di ulteriore tempo per gli approfondimenti sul provvedimento in titolo, propedeutici all’intervento in discussione generale.
Il presidente ZAFFINI specifica che la discussione generale si svolgerà dunque nella prossima settimana, constatato che la richiesta di differimento della trattazione non incontra obiezioni.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
SUI LAVORI DELLA COMMISSIONE
La senatrice FURLAN (IV-C-RE) rileva l’opportunità di un intervento in Commissione del Ministro della salute in merito al focolaio in corso di hantavirus e alle attività di risposta poste in essere.
Il presidente ZAFFINI si riserva di valutare la programmazione della richiesta procedura informativa, confidando che il sottosegretario GEMMATO riferirà prontamente l’esigenza testé prospettata al Ministro della salute.
La seduta termina alle ore 9,25.
MERCOLEDÌ 13 MAGGIO 2026
404ª Seduta
Presidenza del Presidente
Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Gemmato.
La seduta inizia alle ore 10,15.
IN SEDE REDIGENTE
(1875) Istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili
(Seguito della discussione e rinvio)
Prosegue la discussione, sospesa nella seduta di ieri.
Il presidente ZAFFINI rammenta che nella seduta precedente è stata aperta la discussione generale.
Intervenendo sull’ordine dei lavori, la senatrice ZAMBITO (PD-IDP) chiede di poter intervenire in una seduta successiva.
Il PRESIDENTE, non essendovi obiezioni, avverte quindi che la discussione generale potrà proseguire nella seduta di domani.
Il seguito della discussione è quindi rinviato.
IN SEDE REFERENTE
(1825) Delega al Governo per l’adozione di misure in materia di riorganizzazione e potenziamento dell’assistenza territoriale e ospedaliera e revisione del modello organizzativo del Servizio sanitario nazionale
(Seguito dell’esame e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 1° aprile.
Il PRESIDENTE propone di procedere all’apertura della discussione generale successivamente all’audizione della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, nel presupposto che tale audizione abbia luogo la prossima settimana.
La Commissione conviene.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
(949) ZULLO e altri. – Delega al Governo per la definizione delle tecniche di sperimentazione della procreazione medicalmente assistita attraverso la sostituzione mitocondriale in donne portatrici di mutazioni del DNA mitocondriale
(1052) MAZZELLA e altri. – Delega al Governo per la definizione delle tecniche di sperimentazione della procreazione medicalmente assistita attraverso la donazione mitocondriale in donne portatrici di mutazioni del DNA mitocondriale
(Seguito dell’esame congiunto e rinvio)
Prosegue l’esame congiunto, sospeso nella seduta del 16 aprile.
Il PRESIDENTE dichiara l’improponibilità per estraneità di materia dell’emendamento 5.0.2, limitatamente ai commi 2 e 3.
La Commissione prende atto.
Il seguito dell’esame congiunto è quindi rinviato.
ESAME DI PROGETTI DI ATTI LEGISLATIVI DELL’UNIONE EUROPEA
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda la semplificazione e la riduzione dell’onere delle norme relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che modifica il regolamento (UE) 2022/123 per quanto riguarda il sostegno dell’Agenzia europea per i medicinali ai gruppi di esperti sui dispositivi medici e il regolamento (UE) 2024/1689 per quanto riguarda l’elenco della normativa di armonizzazione dell’Unione di cui al suo allegato I (COM(2025) 1023 definitivo)
(Esame, ai sensi dell’articolo 144, commi 1 e 6, del Regolamento, e rinvio)
Il relatore SATTA (FdI) premette che la proposta di regolamento in esame reca principalmente modifiche ai regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR). L’applicazione di tali regolamenti, in vigore rispettivamente dal 2021 e dal 2022, in ragione delle prescrizioni rigorose recate, della limitata capacità di certificazione e dell’insufficiente preparazione dei fabbricanti comporta rischi di carenze e di scomparsa di dispositivi critici dal mercato. Sono stati pertanto previsti periodi transitori, già prorogati con scadenze poste fra il 31 dicembre 2027 e il 31 dicembre 2029.
La proposta in esame mira dunque a razionalizzare il quadro normativo. I suoi obiettivi principali consistono nel semplificare le norme applicabili, ridurre gli oneri amministrativi gravanti sui produttori e aumentare la prevedibilità e l’efficienza in termini di costi della procedura di certificazione, preservando un elevato livello di protezione della salute pubblica e di sicurezza dei pazienti.
Passa quindi a illustrare le innovazioni introdotte dalla proposta.
Gli articoli 1 e 2 contengono le modifiche a MDR e IVDR.
In primo luogo, in relazione a semplificazione e proporzionalità, le prescrizioni dettagliate riguardo alle qualifiche della persona responsabile del rispetto della normativa vengono soppresse e le PMI che si affidano a una persona esterna non saranno tenute ad avere il responsabile del rispetto della normativa a disposizione “in maniera permanente e continuativa”.
Il periodo massimo di validità dei certificati (attualmente quinquennale) viene soppresso. Invece di ricertificare i dispositivi, gli organismi notificati effettueranno riesami periodici proporzionati al rischio del dispositivo durante il periodo di validità del certificato.
Sarà possibile considerare come dati clinici una gamma più ampia di dati. Le condizioni per fare affidamento sui dati clinici di un dispositivo equivalente vengono rese più flessibili. All’articolo 61 del MDR, la possibilità di dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo unicamente sulla base di dati non clinici viene ampliata. Inoltre viene promosso l’uso di “nuove metodologie di approccio”, come i test in silico.
È introdotta una definizione di “dispositivo di tecnologie ben consolidate”, che identifica dispositivi ai quali saranno applicate prescrizioni più proporzionate.
Vengono soppresse le prescrizioni relative al rilascio di un certificato da parte di un organismo notificato per le attività di rietichettatura e riconfezionamento e la trasmissione di una notifica preventiva.
Alcune regole di classificazione vengono adattate, con conseguente attribuzione di classi di rischio più basse a determinati dispositivi.
La gamma dei dispositivi per i quali il fabbricante deve presentare una sintesi relativa a sicurezza e prestazioni viene circoscritta ai dispositivi per i quali l’organismo notificato è tenuto a effettuare una valutazione della documentazione tecnica. Poiché la bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all’organismo notificato, non è più necessaria una convalida distinta da parte di quest’ultimo.
La frequenza con cui i fabbricanti sono tenuti ad aggiornare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) viene ridotta. L’esame del PSUR da parte dell’organismo notificato farà parte delle sue attività di sorveglianza.
I produttori disporranno di 30 giorni di tempo – anziché 15 – per segnalare incidenti gravi non connessi a minacce per la salute pubblica, decessi o gravi deterioramenti della salute.
L’organismo notificato dovrà distinguere tra le modifiche riguardanti il sistema di gestione della qualità o il dispositivo approvato che i fabbricanti possono apportare senza notifica preventiva, senza approvazione preventiva o solo previa approvazione da parte dell’organismo notificato. Se necessario, l’organismo notificato e il fabbricante dovranno concordare un piano predefinito di controllo delle modifiche.
Gli studi delle prestazioni che comportano solo prelievi di sangue di routine non saranno soggetti ad autorizzazione preventiva. La notifica degli studi delle prestazioni sui test diagnostici di accompagnamento che utilizzano campioni inutilizzati verrà soppressa.
In materia di innovazione e disponibilità per gruppi di pazienti o situazioni specifici le condizioni per la fabbricazione e l’uso all’interno delle istituzioni sanitarie sono rese più flessibili. Nell’IVDR, la condizione che non vi sia un dispositivo equivalente sul mercato viene rimossa. I laboratori centrali che fabbricano e utilizzano test esclusivamente per le sperimentazioni cliniche vengono inclusi nell’ambito di applicazione dell’esenzione per i dispositivi fabbricati internamente.
Verrà predisposto uno strumento informatico centrale per la segnalazione e lo scambio di informazioni. L’EMA elaborerà una metodologia per individuare i dispositivi soggetti all’obbligo di segnalazione e ne redigerà un elenco.
A seguito della designazione da parte di un gruppo di esperti, i dispositivi rivoluzionari e i dispositivi orfani saranno oggetto di un esame prioritario e continuo. I fabbricanti avranno accesso alla consulenza dei gruppi di esperti.
La Commissione potrà autorizzare di propria iniziativa l’immissione sul mercato di dispositivi in caso di emergenza sanitaria, mentre le autorità competenti potranno autorizzare deroghe alla fabbricazione, alla progettazione o alla destinazione d’uso dei dispositivi recanti la marcatura CE in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, catastrofi o crisi.
Gli Stati membri e la Commissione potranno istituire spazi di sperimentazione normativa per rispondere alle esigenze delle tecnologie emergenti.
I fabbricanti saranno tenuti a fornire una giustificazione nel caso in cui indichino che un dispositivo è monouso. Tutti i dispositivi non monouso potranno essere ricondizionati conformemente alle istruzioni fornite dal fabbricante.
I dispositivi orfani recanti la marcatura CE a norma delle precedenti direttive e in relazione ai quali è stato confermato il rispetto dei criteri di “dispositivo orfano” potranno continuare, a determinate condizioni, a essere immessi sul mercato.
Per quanto concerne la prevedibilità e l’efficienza della certificazione si introduce una base giuridica che consente agli organismi notificati e ai fabbricanti di condurre, prima e dopo la presentazione, un dialogo strutturato basato su procedure documentate.
Viene ridotto il coinvolgimento degli organismi notificati nella valutazione della conformità dei dispositivi a rischio basso e medio. Durante le attività di sorveglianza non sarà necessaria una valutazione sistematica della documentazione tecnica dei dispositivi rappresentativi. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sterili appartenenti alla classe A non richiederanno l’intervento dell’organismo notificato.
Gli organismi notificati avranno la possibilità di effettuare valutazioni a distanza e, in assenza di problemi di sicurezza, le verifiche di sorveglianza potranno essere effettuate ogni due anni.
L’applicazione della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica viene limitata ai dispositivi impiantabili appartenenti alla classe III, conferendo alla Commissione la facoltà di aggiungere altre tipologie di dispositivi.
La procedura relativa alla consultazione della valutazione delle prestazioni viene soppressa e sostituita dalla possibilità di richiedere in una fase precoce una consulenza da parte dei gruppi di esperti per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro appartenenti alle classi C e D.
Le tariffe per i fabbricanti che sono microimprese o piccole imprese e per i dispositivi orfani vengono ridotte. Alla Commissione viene conferito il potere di stabilire il livello e la struttura delle tariffe applicate dagli organismi notificati.
Il coordinamento tra le autorità competenti per quanto riguarda la qualificazione di un prodotto e la classificazione di un dispositivo viene codificato, con la possibilità di chiedere pareri a gruppi di esperti.
La valutazione delle domande presentate dagli organismi di valutazione della conformità e la designazione/notifica degli organismi notificati saranno razionalizzate, con la partecipazione di gruppi di valutazione congiunta composti dall’autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, da esperti nominati dalla Commissione e da esperti nominati da altri Stati membri. I gruppi di valutazione congiunta saranno inoltre coinvolti nel monitoraggio degli organismi notificati dopo la loro designazione, che dovrà essere effettuato con cadenza almeno biennale.
La rivalutazione completa degli organismi notificati ogni cinque anni viene soppressa.
Alla Commissione viene conferito il potere di stabilire il livello e la struttura delle tariffe e dei costi recuperabili per la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati.
L’autorità responsabile degli organismi notificati fungerà da “mediatore” in caso di controversie tra fabbricanti e organismi notificati.
Viene rafforzato l’obbligo per gli organismi notificati di partecipare al gruppo di coordinamento degli organismi notificati.
Il ruolo dei gruppi di esperti è ampliato, con riguardo alla determinazione dello status normativo e alla classificazione dei dispositivi e alla consulenza ai soggetti istituzionali.
L’EMA fornirà sostegno scientifico, tecnico e amministrativo al coordinamento tra le autorità nazionali competenti, nonché alle PMI.
Sono infine contemplate disposizioni per favorire l’ulteriore digitalizzazione e la cooperazione internazionale, nonché di coordinamento con altri ambiti della legislazione europea.
Passando a riferire sulla relazione del Governo, il relatore evidenza che questo esprime un orientamento favorevole in merito agli obiettivi della proposta. Tuttavia, solleva dubbi sul pieno rispetto del principio di sussidiarietà, in quanto il ricorso sistematico alla delega alla Commissione europea comporta che una quota significativa di regolazione tecnica e dettagliata sia trasferita dalla codecisione tra Parlamento europeo e Consiglio alla potestà della Commissione stessa.
La relazione governativa esprime dubbi anche in merito al pieno rispetto del principio di proporzionalità, in particolare per l’estrema semplificazione dei requisiti introdotta dalla proposta. Infatti, le misure adottate potrebbero non essere pienamente adeguate agli obiettivi perseguiti.
A giudizio del Governo le disposizioni in esame possono ritenersi conformi all’interesse nazionale nella misura in cui perseguono l’obiettivo condiviso di garantire la disponibilità di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato europeo, favorendo la competitività e l’innovazione. Viene inoltre rilevato che l’Italia non può sostenere pienamente il modello di governance proposto, che prevede un ampio trasferimento di poteri all’EMA. L’Italia ospita infatti numerose imprese attive nel settore dei dispositivi medici a base di sostanze, che rischiano di essere penalizzate da un eccessivo centralismo decisionale e da una minore autonomia delle autorità competenti italiane nella gestione di aspetti tecnici e regolatori fondamentali per la loro attività. L’EMA dovrebbe piuttosto limitarsi a un coordinamento di natura amministrativa.
Il relatore segnala infine che nel settembre 2025 la Commissione ha svolto una consultazione dei soggetti interessati, i quali si sono dimostrati favorevoli agli interventi a sostegno dell’innovazione, alla definizione di criteri per l’identificazione delle tecnologie altamente innovative, all’introduzione di percorsi regolatori dedicati e alla maggiore proporzionalità degli obblighi amministrativi in funzione della classe di rischio.
È stato tuttavia evidenziato che in merito alla validità dei certificati e alle revisioni periodiche sussiste il rischio di incertezze interpretative e applicazioni non uniformi. Inoltre, in materia di dispositivi monouso e riprocessabili è stata paventata la possibilità di aumentare gli oneri amministrativi per i fabbricanti senza un chiaro beneficio in termini di sicurezza.
Destano poi preoccupazione le disposizioni riguardanti i prodotti già marcati CE, in quanto potrebbero consentire di porre in dubbio certificazioni già rilasciate al di fuori di casi eccezionali fondati su prove di rischio per la salute. Sono state anche segnalate le possibili conseguenze per i produttori di dispositivi per il monitoraggio e trattamento del diabete, mentre viene considerato essenziale conservare la centralità del certificato CE, in quanto garanzia per la certezza giuridica e la stabilità del mercato. Al contempo, è stato rilevato che per i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio la marcatura CE non può essere considerata di per sé sufficiente a garantire la piena sicurezza per i pazienti.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
SCONVOCAZIONE DI SEDUTA
Il PRESIDENTE avverte che la seduta già convocata alle ore 14 di oggi non avrà luogo.
La Commissione prende atto.
ANTICIPAZIONE DELLA SEDUTA DI DOMANI
Il PRESIDENTE avverte che la seduta già convocata alle ore 9,15 di domani è anticipata alle ore 9.
La Commissione prende atto.
La seduta termina alle ore 10,35.
MERCOLEDÌ 13 MAGGIO 2026
26ª Seduta
Presidenza del Presidente della 7ª Commissione
indi del Presidente della 10ª Commissione
Interviene il sottosegretario di Stato per l’istruzione e il merito Paola Frassinetti.
La seduta inizia alle ore 13,50.
IN SEDE REDIGENTE
(1357) MARTI e altri. – Adozione del Piano triennale di prevenzione e promozione della salute nelle scuole nonché istituzione della Giornata nazionale della prevenzione e della promozione della salute e dei corretti stili di vita in memoria di Umberto Veronesi
(Seguito della discussione e rinvio)
Prosegue la discussione, sospesa nella seduta del 25 febbraio.
Il presidente MARTI dà conto del parere sul disegno di legge in titolo trasmesso dalla 5a Commissione, non ostativo con condizioni ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione. Avverte che le relatrici Versace e Leonardi hanno conseguentemente presentato gli emendamenti 1.100 e 11.100 (pubblicati in allegato), oltre alla proposta Coord.1 (pubblicata in allegato).
Si passa quindi alla trattazione degli emendamenti.
La relatrice per la 7a Commissione VERSACE (Cd’I-UDC-NM (NcI, CI, IaC)-MAIE-CP) propone di riformulare l’emendamento 1.1 in modo identico all’emendamento 1.100. Propone inoltre una riformulazione dell’emendamento 1.2. Invita infine al ritiro dell’emendamento 1.0.1.
Il sottosegretario Paola FRASSINETTI esprime parere favorevole sull’emendamento 1.100. Il parere sugli altri emendamenti riferiti all’articolo 1 è conforme a quello espresso dalla relatrice.
Il senatore MAZZELLA (M5S) accetta di riformulare l’emendamento 1.1 in un testo 2 (pubblicato in allegato), secondo quanto proposto.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az) accoglie la riformulazione proposta relativamente all’emendamento 1.2. Ritira inoltre l’emendamento 1.0.1.
Verificata la presenza del prescritto numero legale, è posto in votazione l’emendamento 1.2 (testo 2), pubblicato in allegato.
Le Commissioni riunite approvano.
Sono successivamente posti in votazione congiunta gli emendamenti identici 1.100 e 1.1 (testo 2), che risultano approvati.
La correlatrice VERSACE (Cd’I-UDC-NM (NcI, CI, IaC)-MAIE-CP) propone riformulazioni specifiche degli emendamenti 2.1 – in conformità con il parere della Commissione bilancio – e 2.2 ed esprime parere contrario sull’emendamento 2.3.
Il parere della rappresentante del GOVERNO è conforme.
Il presidente MARTI (LSP-PSd’Az) riformula di conseguenza l’emendamento 2.1 in un testo 2 (pubblicato in allegato).
Il senatore MAZZELLA (M5S) riformula l’emendamento 2.2 nel senso proposto.
Si passa quindi alla votazione dell’emendamento 2.1 (testo 2).
La senatrice D’ELIA (PD-IDP) preannuncia il voto contrario del proprio Gruppo, esprimendosi criticamente in ordine alla previsione di invarianza degli oneri.
La senatrice Barbara FLORIDIA (M5S) interviene per dichiarazione di voto contrario a nome del Gruppo, giudicando negativamente la mancanza di previsione di risorse aggiuntive.
Posto in votazione, l’emendamento 2.1 (testo 2) è approvato.
Con una votazione successiva le Commissioni riunite approvano l’emendamento 2.2 (testo 2), pubblicato in allegato.
Il senatore MAZZELLA (M5S) chiede ragguagli in ordine al parere precedentemente espresso sull’emendamento 2.3.
La relatrice per la 7a Commissione VERSACE (Cd’I-UDC-NM (NcI, CI, IaC)-MAIE-CP) rileva che non risulta chiaro in quali termini le organizzazioni sindacali possano partecipare alle attività di prevenzione e di promozione della salute.
Il senatore MAZZELLA (M5S) interviene per dichiarazione di voto favorevole a nome del Gruppo, facendo presente che l’emendamento prevede altresì un riferimento agli enti del terzo settore.
L’emendamento 2.3 è quindi messo ai voti, risultando respinto.
La relatrice per la 7a Commissione VERSACE (Cd’I-UDC-NM (NcI, CI, IaC)-MAIE-CP) esprime parere favorevole sugli emendamenti 3.1, 3.10 e 3.11. Propone una specifica riformulazione dell’emendamento 3.2. Invita al ritiro degli emendamenti 3.3, 3.4, 3.8, 3.12, 3.13, 3.14, 3.15 e 3.16, mentre il parere è contrario sugli emendamenti 3.5, 3.7 e 3.9.
Il sottosegretario Paola FRASSINETTI si esprime in senso conforme.
L’emendamento 3.1, posto in votazione, risulta approvato.
Su sollecitazione della senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az), la correlatrice VERSACE (Cd’I-UDC-NM (NcI, CI, IaC)-MAIE-CP) motiva la proposta di riformulazione dell’emendamento 3.2, mettendone in evidenza le implicazioni di ordine finanziario.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az) accoglie quindi la riformulazione proposta.
La senatrice Barbara FLORIDIA (M5S) esprime perplessità in ordine al contenuto dell’emendamento 3.2 (testo 2) – pubblicato in allegato -, di portata limitata in riferimento alla tutela della salute psicofisica dei soggetti più giovani e inadeguato a rimediare all’inerzia del Governo in ordine all’integrazione dell’educazione digitale nell’educazione civica.
La correlatrice VERSACE (Cd’I-UDC-NM (NcI, CI, IaC)-MAIE-CP) osserva che il disegno di legge in discussione contempla disposizioni di rilievo in ordine alla prevenzione dei rischi derivanti dall’attività digitale.
La senatrice D’ELIA (PD-IDP) preannuncia il voto contrario del proprio Gruppo sull’emendamento 3.2 (testo 2), il quale non prevede riferimenti all’educazione nelle scuole relativamente alle vaccinazioni.
La correlatrice VERSACE (Cd’I-UDC-NM (NcI, CI, IaC)-MAIE-CP) rileva che la questione è oggetto di specifiche disposizioni recate dal testo in discussione.
L’emendamento 3.2 (testo 2) è quindi posto in votazione.
Le Commissioni riunite approvano. Il presidente MARTI specifica che sono conseguentemente assorbiti gli emendamenti 3.8 e 3.16.
Replicando a una richiesta di chiarimento della senatrice ALOISIO (M5S), la relatrice per la 10a Commissione LEONARDI (FdI) fa presente che l’invito al ritiro dell’emendamento 3.3 deriva dalla constatazione che la prevenzione e la promozione della salute sono già parte integrante dell’insegnamento trasversale dell’educazione civica e, pertanto, è già prevista la relativa formazione del personale scolastico.
La senatrice ALOISIO (M5S) insiste per la votazione dell’emendamento 3.3, che, messo ai voti, è respinto.
In risposta alla senatrice ALOISIO (M5S), la correlatrice LEONARDI (FdI), intervenendo sull’emendamento 3.4, osserva che gli strumenti di valutazione e monitoraggio dell’INVALSI già consentono di valutare i livelli di apprendimento e l’efficacia dei processi educativi a livello nazionale e in modo sistematico.
La senatrice ALOISIO (M5S) fa presente la propria intenzione di non ritirare l’emendamento 3.4, che, posto ai voti, è respinto.
Il senatore MAZZELLA (M5S) sollecita l’attenzione delle Commissioni riunite nei confronti dell’emendamento 3.5, che, ispirato all’insegnamento di Laura Strohmenger, mira a promuovere l’apprendimento in materia di igiene orale in età infantile, fattore cruciale per la prevenzione di una patologia altamente diffusa e di grande impatto sociale come la carie.
Il presidente MARTI dispone l’accantonamento degli emendamenti 3.5, 3.6 e 4.3.
Con successive e distinte votazioni le Commissioni riunite respingono gli emendamenti 3.7 e 3.9.
Si passa alla votazione congiunta degli emendamenti identici 3.10 e 3.11.
La senatrice ZAMBITO (PD-IDP) dichiara il voto contrario della propria parte politica, lamentando la contrarietà ideologica alle vaccinazioni alla base delle proposte emendative in votazione.
Le Commissioni riunite approvano quindi gli emendamenti 3.10 e 3.11. Sono di conseguenza dichiarati preclusi gli emendamenti 3.12, 3.13 e 3.14.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az) ritira l’emendamento 3.15.
La correlatrice LEONARDI (FdI) propone una riformulazione dell’emendamento 4.1 ed esprime parere favorevole sull’emendamento 4.2. Con riferimento all’emendamento 4.3, di cui è stato disposto l’accantonamento, il parere è contrario.
La rappresentante del GOVERNO si esprime conformemente.
Il presidente della 7a Commissione MARTI (LSP-PSd’Az) accoglie la riformulazione proposta relativamente all’emendamento 4.1.
L’emendamento 4.1 (testo 2) – pubblicato in allegato – è posto in votazione.
Interviene per dichiarazione di voto favorevole a nome del Gruppo la senatrice CANTU’ (LSP-PSd’Az), la quale valuta favorevolmente la valenza dell’emendamento in ordine alla dimensione sistemica e al coinvolgimento di tutti gli attori nell’ambito della prevenzione e della tutela della salute.
Le Commissioni riunite approvano quindi l’emendamento 4.1 (testo 2).
Successivamente è messo ai voti e approvato l’emendamento 4.2.
La relatrice per la 10a Commissione LEONARDI (FdI) e il sottosegretario Paola FRASSINETTI esprimono parere contrario sull’emendamento 5.1.
La senatrice ALOISIO (M5S) preannuncia il voto favorevole del proprio Gruppo sull’emendamento 5.1, soffermandosi sull’opportunità di disporre di strumenti di monitoraggio e valutazione a supporto delle reti di scuole.
Posto in votazione, l’emendamento 5.1 è respinto.
La correlatrice LEONARDI (FdI) presenta specifiche proposte di riformulazione degli emendamenti 6.1 – ai fini del recepimento del parere della 5a Commissione – e 6.4. Invita a ritirare l’emendamento 6.2 ed esprime parere favorevole sull’emendamento 6.3, mentre il parere sull’emendamento 6.0.1 è contrario.
La rappresentante del GOVERNO si esprime in senso conforme.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az) ritira l’emendamento 6.2.
Il presidente della 7a Commissione MARTI (LSP-PSd’Az) riformula l’emendamento 6.1 in un testo 2 (pubblicato in allegato), che viene posto in votazione e approvato.
Successivamente è posto in votazione l’emendamento 6.3, che risulta approvato all’unanimità.
La senatrice ALOISIO (M5S) accoglie la riformulazione proposta relativamente all’emendamento 6.4.
L’emendamento 6.4 (testo 2) – pubblicato in allegato – è posto in votazione, risultando approvato.
La senatrice D’ELIA (PD-IDP) chiede delucidazioni riguardo al parere sull’emendamento 6.0.1.
La relatrice per la 10a Commissione LEONARDI (FdI) specifica che la proposta comporta oneri non quantificati e privi di copertura.
L’emendamento 6.0.1 è posto in votazione, risultando respinto.
Intervenendo sugli emendamenti precedentemente accantonati, la correlatrice VERSACE (Cd’I-UDC-NM (NcI, CI, IaC)-MAIE-CP) esprime parere contrario sull’emendamento 3.5 e parere favorevole sull’emendamento 3.6. Invita al ritiro dell’emendamento 4.3.
Il sottosegretario Paola FRASSINETTI esprime avviso conforme.
Il senatore MAZZELLA (M5S) ritira gli emendamenti 3.5 e 4.3.
Si passa quindi alla votazione dell’emendamento 3.6, al quale aggiungono la firma i rappresentanti di tutti i Gruppi.
Ha la parola per dichiarazione di voto favorevole a nome del Gruppo il senatore MAZZELLA (M5S), il quale apprezza la sensibilità dimostrata nei confronti di una proposta di importanza fondamentale nel campo della prevenzione odontoiatrica.
Le Commissioni riunite approvano l’emendamento 3.6.
Le senatrici Barbara FLORIDIA (M5S), D’ELIA (PD-IDP), ALOISIO (M5S), FURLAN (IV-C-RE) e ZAMBITO (PD-IDP) sottoscrivono l’emendamento 7.1.
La relatrice per la 10a Commissione LEONARDI (FdI) propone una riformulazione dell’emendamento 7.1, volto al recepimento del parere della 5a Commissione; invita al ritiro degli emendamenti 7.2, 7.3 e 7.4 ed esprime parere contrario sull’emendamento 7.5.
Il parere del GOVERNO è conforme.
La senatrice ALOISIO (M5S) chiede ragguagli circa il parere sull’emendamento 7.5.
La correlatrice LEONARDI (FdI) rileva l’incongruità della proposta rispetto al disegno di legge in discussione, volto a una generale promozione della salute.
L’emendamento 7.2 è ritirato dal presidente della 7a Commissione MARTI (LSP-PSd’Az).
La senatrice MANCINI (FdI) ritira l’emendamento 7.3.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az) accoglie la riformulazione proposta riguardo l’emendamento 7.1.
L’emendamento 7.1 (testo 2) – pubblicato in allegato – è posto in votazione.
La senatrice Barbara FLORIDIA (M5S) preannuncia il voto di astensione del proprio Gruppo, considerando non pienamente soddisfacente la nuova formulazione dell’emendamento, che risulta ambiguo in ordine all’educazione al valore delle vaccinazioni.
Le Commissioni riunite approvano quindi l’emendamento 7.1 (testo 2). Risulta pertanto assorbito l’emendamento 7.4.
Successivamente è messo in votazione e respinto l’emendamento 7.5.
La correlatrice LEONARDI (FdI) e la rappresentante del GOVERNO invitano al ritiro dell’emendamento 8.1.
L’emendamento 8.1 è ritirato dalla senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az).
La correlatrice LEONARDI (FdI) invita al ritiro dell’emendamento 9.1.
Si esprime conformemente il sottosegretario Paola FRASSINETTI.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az) ritira l’emendamento 9.1.
La relatrice per la 10a Commissione LEONARDI (FdI) esprime parere favorevole sull’emendamento 10.1 e invita a ritirare l’emendamento 10.2.
Il parere del GOVERNO è conforme.
Posto in votazione, l’emendamento 10.1 risulta approvato.
L’emendamento 10.2 è ritirato dalla senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az).
La correlatrice LEONARDI (FdI) invita al ritiro dell’emendamento 11.1.
Si esprime conformemente il sottosegretario Paola FRASSINETTI. Il parere è favorevole sull’emendamento 11.100 delle relatrici.
Posto in votazione, l’emendamento 11.100, è approvato, risultando precluso l’emendamento 11.1.
Il presidente ZAFFINI fa presente che gli emendamenti approvati saranno trasmessi alle Commissioni 1a e 5a per i rispettivi pareri.
Il seguito della discussione è quindi rinviato.
SCONVOCAZIONE DELLA SEDUTA DI DOMANI
Il presidente ZAFFINI avverte che la seduta già convocata alle ore 8,45 di domani non avrà luogo.
Le Commissioni riunite prendono atto.
La seduta termina alle ore 14,50.
EMENDAMENTI AL DISEGNO DI LEGGE
N. 1357
Art. 1
1.1 (testo 2)
Al comma 1, sostituire le parole: «la presente legge introduce, nelle istituzioni scolastiche del sistema nazionale di istruzione e formazione, misure per l’insegnamento e l’apprendimento» con le seguenti: «le istituzioni scolastiche del sistema nazionale di istruzione, nel rispetto dell’autonomia amministrativa, organizzativa, didattica, di ricerca e progettazione educativa, possono introdurre e trasmettere nozioni e principi finalizzati all’acquisizione».
1.2 (testo 2)
Al comma 1, premettere il seguente:
«01. La presente legge mira a contribuire al miglioramento della salute di alunne, alunni, studentesse e studenti, attraverso un approccio sistemico e multidisciplinare volto a promuovere l’assunzione di stili di vita sani, con particolare riferimento all’alimentazione, all’astensione dal fumo e dal consumo di sostanze a rischio, all’attività fisica, e all’informazione sull’importanza della prevenzione e della profilassi».
1.100
Le Relatrici
Al comma 1, sostituire le parole: «la presente legge introduce, nelle istituzioni scolastiche del sistema nazionale di istruzione e formazione, misure per l’insegnamento e l’apprendimento» con le seguenti: «le istituzioni scolastiche del sistema nazionale di istruzione, nel rispetto dell’autonomia amministrativa, organizzativa, didattica, di ricerca e progettazione educativa, possono introdurre e trasmettere nozioni e principi finalizzati all’acquisizione».
Art. 2
2.1 (testo 2)
Apportare le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, primo periodo, sopprimere le seguenti parole: «e formazione»;
b) al comma 1, secondo periodo, sostituire la parola: «prevedono» con le seguenti: «possono prevedere».
2.2 (testo 2)
Al comma 1, secondo periodo, dopo le parole: «Piano triennale dell’offerta formativa, prevedono» inserire le seguenti: «, tenuto conto delle necessità delle alunne, degli alunni, delle studentesse e degli studenti e, in particolare, di quelli con disabilità o con bisogni educativi speciali,».
Art. 3
3.2 (testo 2)
All’articolo apportare le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, sostituire le parole: «Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro dell’istruzione e del merito, di concerto con il Ministro della salute, che si avvale della supervisione scientifica dell’Istituto superiore di sanità» con le seguenti: «Con decreto del Ministro dell’istruzione e del merito, di concerto con il Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell’articolo 2 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281»;
b) al comma 2, lettera e), sostituire le parole: «del fumo tradizionale, dei nuovi dispositivi per fumare» con le seguenti: «del fumo mediante processo di combustione e a riscaldamento del tabacco nonché dei dispositivi elettronici per fumare»;
c) al comma 2, dopo la lettera g), aggiungere la seguente:
«g-bis) promuovere l’educazione digitale per contrastare l’impatto dell’utilizzo non corretto dei social network sul benessere psico-fisico e relazionale».
Art. 4
4.1 (testo 2)
Al comma 1, sostituire le parole: «di ogni ordine e grado» con le seguenti: «del sistema nazionale di istruzione» e sostituire le parole: « i soggetti pubblici e privati, e in particolare gli enti del Terzo settore operanti nei settori sanitario, della ricerca e dell’educazione alla salute, i medici e gli psicologi specificamente accreditati dal Ministero dell’istruzione e dal Ministero della salute, nei limiti delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente,» con le seguenti: «nonché gli enti del Terzo settore e gli altri soggetti pubblici e privati accreditati, operanti nei settori sanitario, della ricerca e dell’educazione alla salute,».
Art. 6
6.1 (testo 2)
Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:
a) al primo periodo, sostituire le parole: «sono promosse attività dedicate alla» con le seguenti: «possono essere svolte attività di promozione della»;
b) al secondo periodo, sostituire le parole: «. Sono, altresì, promosse» con le seguenti: «e possono essere altresì promosse».
6.4 (testo 2)
Dopo il comma 1 aggiungere il seguente:
«1-bis. Nelle scuole dell’infanzia e nella scuola primaria possono essere promosse altresì attività di coinvolgimento diretto delle famiglie e della comunità locale, attraverso incontri, laboratori e campagne di sensibilizzazione, per rafforzare il percorso educativo e favorire comportamenti salutari.».
Art. 7
7.1 (testo 2)
Sostituire il comma 1 con il seguente:
«1. Nella scuola secondaria di primo e secondo grado, possono essere svolte attività di promozione dedicate alla sana alimentazione, all’attività fisica, all’informazione sull’importanza della prevenzione e della profilassi, alla nocività del fumo mediante processo di combustione e a riscaldamento del tabacco nonché dei dispositivi elettronici per fumare, dei prodotti a base di nicotina, nonché dell’alcol, delle droghe e delle relative dipendenze, nonché di un utilizzo non corretto dei dispositivi digitali e dei social network. Possono essere altresì realizzate iniziative volte alla conoscenza delle cause dell’inquinamento e delle sue conseguenze sulla salute.».
Art. 11
11.100
Le Relatrici
Sostituire l’articolo con il seguente:
«Art. 11 – 1. Agli oneri derivanti dall’articolo 3, pari a un milione di euro annui a decorrere dall’anno 2026, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2026-2028, nell’ambito del programma “Fondi di riserva e speciali” della missione “Fondi da ripartire” dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2026, allo scopo parzialmente utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero dell’istruzione e del merito.
2. Salvo quanto previsto al comma 1, le amministrazioni interessate provvedono all’attuazione delle disposizioni della presente legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.».
Coord. 1
Le Relatrici
All’articolo 2:
al comma 1, le parole: «percorsi per le competenze trasversali e l’orientamento» sono sostituite dalle seguenti: «percorsi di formazione scuola-lavoro».
All’articolo 3:
al comma 1, le parole: «e con enti del Terzo settore» sono sostituite dalle seguenti: «, con enti del Terzo settore e con gli altri enti e soggetti del Sistema di coordinamento per la prevenzione e la promozione della salute di cui all’articolo 4» e le parole: «tenuto conto delle proposte degli enti e dei soggetti del Sistema di coordinamento per la prevenzione e la promozione della salute di cui all’articolo 4 ed è attuato in collaborazione con questi ultimi» sono sostituite dalle seguenti: «tenuto conto delle proposte degli enti e soggetti del predetto Sistema di coordinamento».
All’articolo 5:
al comma 1, alinea, dopo le parole: «Le istituzioni scolastiche» sono inserite le seguenti: «del sistema nazionale di istruzione».
All’articolo 6:
al comma 1, le parole: «e di una attività fisica» sono sostituite dalle seguenti: «e una attività fisica».
MARTEDÌ 12 MAGGIO 2026
403ª Seduta
Presidenza del Presidente
Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Gemmato.
La seduta inizia alle ore 15,10.
IN SEDE REDIGENTE
(1875) Istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili
(Seguito della discussione e rinvio)
Prosegue la discussione, sospesa nella seduta del 5 maggio.
Il presidente ZAFFINI fa presente che si sono svolte le previste audizioni sul disegno di legge in titolo. Dichiara quindi aperta la discussione generale.
Il senatore MAZZELLA (M5S) fa riferimento in particolare agli spunti forniti dalle audizioni, richiamando l’attenzione sulla necessità di semplificare la materia dei dispositivi medici. Occorre infatti contrastare la burocratizzazione del settore, così da recuperare la centralità dell’attività clinica. Reputa che il Registro nazionale debba inoltre costituire un fattore di potenziamento del sistema sanitario anche a fronte dei rischi epidemiologici.
Si riserva infine un’ulteriore valutazione del testo in esame, tesa all’individuazione di eventuali miglioramenti da apportare in via emendativa.
Il seguito della discussione è quindi rinviato.
IN SEDE REFERENTE
(1786) Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica
(Seguito dell’esame e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 5 maggio.
Ha la parola in sede di discussione generale il senatore MAZZELLA (M5S), il quale richiama innanzitutto la volontà della propria parte politica di procedere a un esame sereno del testo, volto al suo miglioramento. Segnala quindi che al diritto alla salute, costituzionalmente tutelato, corrisponde l’obiettivo di superare l’attuale disordine normativo in materia farmaceutica. A tale scopo, seguendo il dettato costituzionale, occorre a suo avviso licenziare un testo contenente principi e criteri direttivi sufficientemente precisi, mentre il disegno di legge in esame gli appare sotto questo punto di vista eccessivamente generico e lacunoso.
Esprime perplessità per la mancanza di previsioni in ordine al finanziamento delle misure recate, specialmente in riferimento al pay back¸ alla distribuzione farmaceutica e alla rete delle farmacie dei servizi. Fa rilevare che il provvedimento non contiene neanche previsioni in ordine al tema del superamento del tetto alla spesa farmaceutica.
Per quanto riguarda l’aspetto strategico dell’autosufficienza nazionale nell’ambito dei principi attivi, considera fondamentale una riflessione sul superamento dei limiti del mercato, attraverso l’individuazione di un soggetto pubblico cui affidare tale produzione.
Osserva che l’insieme delle farmacie dei servizi rappresenta uno strumento di potenziamento dell’assistenza sanitaria, tuttavia paventa che la promozione di tale rete costituisca una forma surrettizia di privatizzazione della sanità territoriale. Piuttosto, occorre a suo giudizio fornire l’opportuno sostegno alle farmacie rurali e comunali, le quali svolgono un ruolo di supplenza di utilità elevatissima nelle aree interne, spesso sprovviste di strutture adeguate di assistenza territoriale.
Reputa poi urgente provvedere al superamento del pay back, in ragione dei rischi riguardanti la tenuta del sistema. Aggiunge che il disegno di legge in esame dovrebbe essere inoltre integrato con disposizioni specifiche in materia di medicinali omeopatici e fitoterapici, nonché di farmaci orfani, particolarmente, per quanto riguarda questi ultimi, nella prospettiva di un superamento delle attuali disparità relativamente all’accesso, derivante dalla presenza dei prontuari regionali.
Specifica infine che i temi richiamati potranno costituire l’oggetto degli emendamenti di cui si riserva la presentazione.
Il PRESIDENTE, in assenza di altri iscritti a parlare, dichiara chiusa la discussione generale.
Il relatore ZULLO (FdI) rinuncia a intervenire in replica.
Ha quindi la parola per la replica il sottosegretario GEMMATO, il quale esplicita l’apertura del Governo nei confronti delle integrazioni che il Parlamento intenderà approvare con riguardo ai contenuti dei principi e criteri di delega. Osserva inoltre che il provvedimento in esame ha natura regolatoria e pertanto non comporta necessariamente misure di elevato impatto finanziario, fermo restando che esso reca comunque coperture adeguate alle misure proposte.
Il PRESIDENTE propone di porre il termine per la presentazione di emendamenti e ordini del giorno alle ore 12 del prossimo lunedì 18 maggio.
La Commissione conviene.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
(287) Daniela SBROLLINI e altri. – Disposizioni recanti interventi finalizzati all’introduzione dell’esercizio fisico come strumento di prevenzione e terapia all’interno del Servizio sanitario nazionale
(1231) MARCHESCHI e altri. – Delega al Governo finalizzata alla prescrizione e alla somministrazione di programmi di esercizio fisico strutturato nel Servizio sanitario nazionale
(Seguito dell’esame congiunto e rinvio. Adozione di un testo unificato)
Prosegue l’esame congiunto, sospeso nella seduta del 5 maggio.
Il relatore RUSSO (FdI) presenta e illustra uno schema di testo unificato dei disegni di legge in esame congiunto (pubblicato in allegato), redatto in forma di delega legislativa e tenuto conto dei contenuti fondamentali dei medesimi disegni di legge ai fini della promozione dell’attività fisica in quanto fattore di prevenzione.
Il PRESIDENTE propone che lo schema di testo unificato testé presentato sia adottato dalla Commissione quale testo base per il prosieguo dell’esame congiunto.
Non essendovi obiezioni, così resta stabilito.
In mancanza di richieste di intervento, il PRESIDENTE dichiara quindi esperita anche la fase della discussione generale e propone di porre il termine per la presentazione di ordini del giorno ed emendamenti, da riferire al testo unificato appena adottato, alle ore 12 del 19 maggio.
La Commissione conviene.
Il seguito dell’esame congiunto è quindi rinviato.
SULLA PUBBLICAZIONE DI DOCUMENTAZIONE ACQUISITA
Il presidente ZAFFINI comunica che nel corso delle audizioni svolte in sede di Ufficio di Presidenza integrato dai rappresentanti dei Gruppi nell’ambito dell’esame del disegno di legge n. 1875 (Registro dispositivi medici) è stata consegnata documentazione che, ove nulla osti, sarà resa disponibile per la pubblica consultazione sulla pagina web della Commissione, al pari dell’ulteriore documentazione che dovesse eventualmente pervenire in relazione a tale argomento.
La Commissione prende atto.
POSTICIPAZIONE DELLA SEDUTA ANTIMERIDIANA DI DOMANI
Il presidente ZAFFINI avverte che la seduta già convocata alle ore 9 di domani è posticipata alle ore 9,30.
La Commissione prende atto.
La seduta termina alle ore 15,45.
TESTO UNIFICATO ADOTTATO DALLA COMMISSIONE PER I DISEGNI DI LEGGE
Il Relatore
Delega al Governo per l’introduzione dell’esercizio fisico come strumento di prevenzione e terapia all’interno del Servizio sanitario nazionale
Art. 1.
(Oggetto e finalità della delega)
- Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi volti a introdurre l’esercizio fisico come strumento di prevenzione e terapia all’interno del Servizio sanitario nazionale (SSN) e a definire le modalità relative alla prescrizione di programmi di esercizio fisico strutturato (EFS), quali strumenti di prevenzione e terapia medica nell’ambito degli obiettivi di tutela della salute della persona e di accesso universale all’erogazione equa delle prestazioni sanitarie del SSN.
- I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e con l’Autorità politica delegata in materia di sport, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Gli schemi di ciascun decreto legislativo sono trasmessi alle Camere ai fini dell’espressione dei pareri da parte delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari, che si pronunciano entro il termine di trenta giorni dalla data di trasmissione, decorso il quale il decreto legislativo può essere comunque adottato.
- Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, il Governo può adottare uno o più decreti legislativi contenenti disposizioni integrative e correttive dei suddetti decreti legislativi, nel rispetto dei princìpi e criteri direttivi previsti dall’articolo 2 e secondo la procedura di cui al comma 2 del presente articolo.
Art. 2.
(Princìpi e criteri direttivi)
- Nell’esercizio della delega di cui all’articolo 1, il Governo si attiene ai seguenti princìpi e criteri direttivi:
- a)riconoscere e promuovere l’esercizio fisico quale strumento essenziale per il benessere fisico e mentale della persona, in particolare nella prevenzione delle patologie cronico-degenerative e, nell’ambito di esse, delle malattie cardiovascolari, metaboliche e respiratorie;
- b)prevedere l’introduzione dell’esercizio fisico nei percorsi terapeutici e riabilitativi prescritti dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta, da attuare in collaborazione con medici specialisti, riabilitatori e altre figure professionali sanitarie competenti;
- c)prevedere che i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta predispongano protocolli per la valutazione medico-sportiva dei pazienti, al fine di personalizzare i programmi di esercizio fisico in base alle loro condizioni cliniche;
- d)prevedere la prescrizione, da parte dei medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, di programmi di EFS, consistenti in programmi di attività fisica personalizzata sulla base delle condizioni di salute del singolo utente, definiti attraverso l’integrazione professionale e organizzativa del personale medico e delle figure professionali qualificate;
- e)prevedere che i programmi di EFS di cui alla lettera d) siano articolati secondo i seguenti tre livelli di assistenza:
- livello I (prevenzione primaria): attività prevista per la popolazione sana presso le strutture motorio-sportive del territorio;
- livello II (esercizio fisico adattato – EFA): programmi prescritti dal medico di medicina generale o pediatra di libera scelta per soggetti con patologie croniche stabili, erogati presso le Palestre della salute di cui alla lettera g);
- livello III (esercizio fisico clinico): attività per pazienti in fase acuta o instabile che richiedono supervisione sanitaria diretta, erogata in ambito ospedaliero o riabilitativo;
- f)definire le modalità per la realizzazione presso strutture sanitarie di spazi dedicati alle attività di livello III di cui alla lettera e), numero 3);
- g)identificare i requisiti per l’accreditamento regionale di società sportive e palestre, denominate Palestre della salute, erogatrici delle attività di livello II, di cui alla lettera e), numero 2);
- h)prevedere l’iscrizione delle Palestre della salute accreditate di cui alla lettera g) in un Registro nazionale, da istituire presso il Ministero della salute e consultabile nel sito internet istituzionale del medesimo Ministero;
- i)prevedere programmi di formazione e aggiornamento specifici per il personale medico e sanitario, finalizzati alla prescrizione e al monitoraggio dell’esercizio fisico come strumento di prevenzione e cura;
- l)garantire un accesso equo ai programmi di esercizio fisico per tutte le fasce di età, con particolare attenzione alle persone affette da patologie croniche e alle categorie svantaggiate;
- m)prevedere la realizzazione, da parte del Ministero della salute, di campagne di informazione e di sensibilizzazione sull’importanza di uno stile di vita attivo e sano, dell’esercizio fisico quale strumento di prevenzione e cura e di programmi di attività fisica personalizzati;
- n)prevedere un sistema di monitoraggio continuo degli effetti delle attività di EFS, con particolare riferimento all’efficacia sulle malattie croniche e ai risparmi di spesa derivanti dalla riduzione dell’uso di farmaci e dei trattamenti sanitari, e prevedere che tale monitoraggio sia altresì finalizzato a individuare eventuali necessità di miglioramento e aggiornamento di linee guida e di protocolli operativi in materia di programmi di EFS.
Art. 3.
(Copertura finanziaria)
- Dall’attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica eccedenti le risorse già stanziate per la prevenzione sanitaria e i risparmi di spesa farmaceutica e ospedaliera certificati dal sistema di monitoraggio di cui all’articolo 2, comma 1, lettera n).
Art. 4.
(Entrata in vigore)
La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Riunione n. 120
MARTEDÌ 12 MAGGIO 2026
Presidenza del Presidente
Orario: dalle ore 14,35 alle ore 15
AUDIZIONI DI RAPPRESENTANTI DI: CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI E CONFIMI INDUSTRIA SUL DDL N. 1875 (REGISTRO DISPOSITIVI MEDICI)
Riunione n. 119
MARTEDÌ 12 MAGGIO 2026
Presidenza del Vice Presidente
Orario: dalle ore 12,05 alle ore 13,15
AUDIZIONI DI RAPPRESENTANTI DI: SINDACATO NAZIONALE AUTONOMO MEDICI ITALIANI (SNAMI), SINDACATO MEDICI ITALIANI (SMI CONFSAL), ASL ROMA 2, ORDINE DEI MEDICI CHIRURGHI E DEGLI ODONTOIATRI DI ROMA (OMCeO) E CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SUL DDL N. 1825 (RIORGANIZZAZIONE E POTENZIAMENTO ASSISTENZA SANITARIA)
