MERCOLEDÌ 3 GIUGNO 2026
408ª Seduta
Presidenza del Presidente
Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Gemmato.
La seduta inizia alle ore 15,10.
IN SEDE REDIGENTE
(1875) Istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili
(Seguito della discussione e rinvio)
Prosegue la discussione, sospesa nella seduta del 26 maggio.
Il PRESIDENTE dà conto del parere non ostativo con una condizione ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione espresso dalla Commissione bilancio sul disegno di legge in titolo. Informa quindi che il relatore Zullo ha conseguentemente presentato l’emendamento 6.100 (pubblicato in allegato).
Il seguito della discussione è quindi rinviato.
IN SEDE REFERENTE
(1825) Delega al Governo per l’adozione di misure in materia di riorganizzazione e potenziamento dell’assistenza territoriale e ospedaliera e revisione del modello organizzativo del Servizio sanitario nazionale
(Seguito dell’esame e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 26 maggio.
Il PRESIDENTE segnala il parere non ostativo sul disegno di legge in esame trasmesso dalla 1ª Commissione. Ricorda quindi che è già aperta la discussione generale e, constatata l’assenza di richieste di intervento, fa presente che tale fase procedurale potrà proseguire in una successiva seduta, considerato che sono in corso valutazioni circa la posizione manifestata dalla Conferenza delle regioni.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
(1786) Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica
(Seguito dell’esame e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 19 maggio.
Il PRESIDENTE dà conto degli emendamenti e degli ordini del giorno presentati (pubblicati in allegato). Comunica inoltre che tra le proposte emendative sono compresi i testi 2 degli emendamenti 3.110 e 3.223. Tenuto conto della necessità di acquisire il parere della 5ª Commissione su tutti gli emendamenti presentati, essendo il disegno di legge n. 1786 collegato alla manovra di bilancio, avverte che eventuali ulteriori riformulazioni dovranno pervenire entro le ore 12 di venerdì 6 giugno; successivamente saranno ammesse solo le riformulazioni derivanti dai pareri del relatore e del Governo.
Non essendovi obiezioni, così rimane stabilito.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO
Schema di decreto ministeriale concernente l’adozione di un programma pluriennale di screening su base nazionale, nella popolazione pediatrica, per l’individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia (n. 403)
(Parere al ministro della Salute, ai sensi dell’articolo 1, comma 1, della legge 15 settembre 2023, n. 130. Esame e rinvio)
La relatrice LEONARDI (FdI) osserva innanzitutto che lo schema di decreto in esame concerne l’adozione di un programma permanente di screening su base nazionale, nella popolazione pediatrica, per l’individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia.
Passa quindi a illustrare l’articolato.
L’articolo 1 dello schema prevede che il programma in esame sia attuato dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano e che l’attuazione medesima sia coordinata dal Ministero della salute. Il comma 5 dello stesso articolo e il successivo articolo 13 stabiliscono i criteri e le modalità per la revisione annuale del programma, mentre il comma 4 del suddetto articolo 1 prevede che vengano aggiornati, in base alle evidenze scientifiche internazionali, i profili quali-quantitativi dei marker primari necessari per gli screening in esame.
I soggetti destinatari del programma permanente di screening sono costituiti, ai sensi dell’articolo 2, dai bambini aventi 5 o 6 anni di età. L’articolo 3 prevede che il programma di screening sia organizzato dalla regione o provincia autonoma su base territoriale e che esso debba prevedere almeno le seguenti strutture di riferimento: i dipartimenti di prevenzione delle aziende sanitarie locali (ovvero l’equivalente struttura individuata dal modello organizzativo della regione o provincia autonoma); i laboratori di riferimento per gli screening; i centri clinici di riferimento (individuati ai fini in esame dalla regione o provincia autonoma). Il successivo articolo 12 pone come criterio generale che le risorse finanziarie, stanziate per il programma dalla suddetta disciplina legislativa, sono ripartite annualmente tra le regioni e le province autonome sulla base del numero dei nuovi nati; le risorse annue a regime sono pari a 2,80 milioni di euro, mentre la restante quota di 50.000 euro è riservata alle varie spese relative alle infrastrutture informatiche; lo stesso articolo 12 e le relative tabelle allegate recano anche le disposizioni finanziarie di natura transitoria. L’articolo 14 dispone che il presente provvedimento entri in vigore decorsi sei mesi dalla pubblicazione dello stesso nella Gazzetta Ufficiale.
L’articolo 4 concerne le titolarità e le altre forme di responsabilità del trattamento dei dati personali presenti nella piattaforma informatica di raccolta dati, relativa al programma di screening in oggetto e prevista dal successivo articolo 8 e dall’allegato 1. Ai sensi dei commi 1 e 2, il Ministero della salute è il titolare del suddetto trattamento e l’Istituto superiore di sanità è altro soggetto responsabile – per conto del titolare – del trattamento medesimo. I successivi commi da 3 a 6 stabiliscono che la regione o provincia autonoma è titolare del trattamento dei dati personali effettuato nelle fasi di attuazione del programma di screening e definiscono le forme di responsabilità in oggetto per le strutture il cui personale può accedere (in via esclusiva) ai dati in forma non pseudonimizzata; tra questi ultimi soggetti rientrano anche i pediatri di libera scelta, se coinvolti dai suddetti enti territoriali.
L’articolo 5 prevede che lo screening possa essere effettuato soltanto previa comunicazione agli interessati sia di un’informativa sul medesimo screening sia di un’informativa sul trattamento dei dati personali nonché previa acquisizione del consenso informato all’effettuazione dello screening e alla conservazione dei campioni; tale consenso è rilasciato da entrambi i genitori o dal diverso soggetto che esercita la responsabilità genitoriale sul bambino. La summenzionata informativa relativa allo screening è redatta a cura delle regioni e delle province autonome, in conformità alle prescrizioni di cui al comma 2 nonché al modello di informativa, definito a livello nazionale ai sensi del comma 4.
Il comma 1 dell’articolo 6 prevede che lo screening relativo al diabete di tipo 1 e lo screening relativo alla celiachia determinino la misurazione dei marcatori seriologici indicati, distintamente per i due screening, nell’allegata tabella 1, con riferimento a campioni di sangue capillare. Il successivo comma 2 dispone che i relativi campioni di sangue siano inviati dai punti di prelievo ai laboratori di riferimento di cui al precedente articolo 3, comma 3, lettera b).
L’articolo 7 prevede che i suddetti laboratori di riferimento trasmettano i dati relativi ai risultati degli screening secondo le diverse modalità di cui all’articolo 8; in base a quest’ultimo, infatti, le regioni e le province autonome stabiliscono che le strutture del loro Servizio sanitario utilizzino la piattaforma nazionale oppure sistemi informativi gestiti a livello dello stesso ente territoriale; resta ferma, in ogni caso, la trasmissione dei dati alla piattaforma nazionale, come stabilito dal comma 2 dell’articolo 8.
Ai sensi di quest’ultimo articolo, l’Istituto superiore di sanità si occupa delle attività tecniche necessarie per la gestione della piattaforma nazionale per conto del Ministero della salute e predispone le misure necessarie per la cooperazione applicativa con i suddetti altri sistemi informativi. Il medesimo Istituto trasmette al Ministero della salute una relazione, avente i contenuti stabiliti dal comma 5, anche al fine della revisione annuale del programma.
Il successivo comma 6 prevede che i dati siano conservati nella piattaforma nazionale fino al compimento del sedicesimo anno di età dei soggetti interessati.
L’articolo 9 conferma che l’Osservatorio nazionale sul diabete di tipo 1 e sulla celiachia deve valutare le risultanze dello screening e pubblicare annualmente una relazione; l’articolo specifica che quest’ultima è anche strumentale alla revisione annuale del programma.
L’articolo 10 prevede che il Ministero della salute, anche in collaborazione con le regioni e le province autonome e l’Istituto superiore di sanità, promuova campagne periodiche di informazione e sensibilizzazione sociale sull’importanza della diagnosi precoce e per la conoscenza del programma oggetto del presente schema. Per tali campagne l’articolo 3 legge n. 130 del 2023 prevede un’autorizzazione di spesa pari a 150.000 euro annui.
L’articolo 11 prevede che lo screening in esame sia coordinato con altre azioni territoriali di prevenzione e promozione della salute.
Il PRESIDENTE dichiara aperta la discussione generale.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az) rileva che il provvedimento in esame completa l’iniziativa avviata dal legislatore con la legge n. 130 del 2023, finalizzata alla prevenzione. Ricorda inoltre che le attività di screening in oggetto sono già svolte da quattro Regioni. Esprime tuttavia perplessità per la scelta di mirare le attività di screening alla fascia di età 5-6 anni, tenuto conto che risulterebbe più efficace riferirle ai bambini dai 2 ai 4 anni.
Il senatore ZULLO (FdI) concorda, segnalando che il diabete di tipo 1 inizia a manifestarsi con le conseguenze di maggiore gravità tra i 2 e i 4 anni.
Il senatore RUSSO (FdI) si associa, rammentando lo spirito della legge n. 130 del 2023, volto alla massima efficacia della prevenzione.
La senatrice CANTU’ (LSP-PSd’Az) riconosce l’importanza di una valutazione del provvedimento incentrata sul criterio dell’appropriatezza clinica, così da massimizzare l’utilità delle attività di prevenzione in un’ottica di sostenibilità finanziaria di sistema.
La senatrice ZAMPA (PD-IDP) richiama i dati preoccupanti riguardanti la diffusione in particolare del diabete di tipo 1 in età pediatrica, per cui appare imprescindibile che le attività di screening riguardino la popolazione in età pediatrica a partire dai 2 anni. Rimarca peraltro il dato cruciale delle persistenti disparità su base territoriale riconducibili alle diverse capacità di intervento dei sistemi sanitari regionali. Nota che tale aspetto concerne anche l’inserimento dei dati nei sistemi informativi, con ricadute negative sulla possibilità di fornire la migliore assistenza ai bambini che si trovano in Regioni diverse da quelle di residenza.
La senatrice FURLAN (IV-C-RE) ritiene essenziale la precocità degli interventi di prevenzione e, per quanto riguarda i contenuti del provvedimento in esame, richiama l’attenzione sull’aspetto del coinvolgimento dei territori, con particolare riguardo alle regioni.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
IN SEDE REFERENTE
(1179) ZAFFINI e altri. – Disposizioni in materia di tutela della salute mentale
(734) SENSI e BAZOLI. – Disposizioni in materia di tutela della salute mentale volte all’attuazione e allo sviluppo dei princìpi di cui alla legge 13 maggio 1978, n. 180
(938) MAGNI e altri. – Disposizioni in materia di tutela della sanità mentale
(1171) Maria Cristina CANTU’ e altri. – Disposizioni per lo sviluppo evolutivo del sistema di prevenzione, protezione e tutela della salute mentale dalla preadolescenza all’età geriatrica
– e petizioni nn. 86, 201 e 1344 ad essi attinenti
(Seguito dell’esame congiunto e rinvio)
Prosegue l’esame congiunto, sospeso nella seduta pomeridiana del 18 giugno 2025.
Il PRESIDENTE comunica che il relatore ha presentato i nuovi emendamenti 1.100, 1.200, 2.100, 2.200, 2.300, 3.100, 5.100, 8.100 e 10.100 (pubblicati in allegato).
Propone quindi di porre il termine per la presentazione degli eventuali subemendamenti ad essi riferiti alle ore 12 del 9 giugno.
La Commissione conviene.
Il seguito dell’esame congiunto è quindi rinviato.
(287) Daniela SBROLLINI e altri. – Disposizioni recanti interventi finalizzati all’introduzione dell’esercizio fisico come strumento di prevenzione e terapia all’interno del Servizio sanitario nazionale
(1231) MARCHESCHI e altri. – Delega al Governo finalizzata alla prescrizione e alla somministrazione di programmi di esercizio fisico strutturato nel Servizio sanitario nazionale
(Seguito dell’esame congiunto e rinvio)
Prosegue l’esame congiunto, sospeso nella seduta del 19 maggio.
Il presidente ZAFFINI avverte che si può procedere all’illustrazione degli emendamenti riferiti al testo unificato dei disegni di legge in esame congiunto (pubblicati in allegato).
Il relatore RUSSO (FdI) interviene sull’emendamento 1.1, teso a dimezzare i tempi per l’esercizio della delega legislativa.
Tutti i restanti emendamenti sono dati poi per illustrati, non essendovi altre richieste di intervento.
Il seguito dell’esame congiunto è quindi rinviato.
SUI LAVORI DELLA COMMISSIONE
La senatrice CAMUSSO (PD-IDP), facendo riferimento al recente gravissimo episodio di violenza criminale avvenuto in Calabria a danno di lavoratori stranieri, chiede che la Commissione approfondisca la questione del contrasto al caporalato e delle condizioni di lavoro in agricoltura, troppo spesso riconducibili a forme di schiavitù. Segnala a tal fine l’utilità di sollecitare l’intervento delle organizzazioni datoriali e sindacali.
Ha quindi luogo un dibattito, con gli interventi del senatore ZULLO (FdI) e delle senatrici MINASI (LSP-PSd’Az), FURLAN (IV-C-RE), MURELLI (LSP-PSd’Az), MANCINI e (FdI), ZAMPA (PD-IDP), in esito al quale il PRESIDENTE fa presente che la proposta, che attiene ad un tema di spiccatissimo rilievo, sarà vagliata nella prossima riunione dell’Ufficio di Presidenza integrato dai rappresentati dei Gruppi, che si riserva di convocare per la prossima settimana. La seduta termina alle ore 16,05.
EMENDAMENTO AL DISEGNO DI LEGGE
Art. 6
6.100
Il Relatore
Al comma 1, sostituire le parole: «all’articolo 28, comma 3» con le seguenti: «all’articolo 28, comma 1».
EMENDAMENTI AL DISEGNO DI LEGGE
Art. 1
1.100
Il Relatore
Al comma 1, dopo le parole «assicurare alle persone affette da disagio» inserire le seguenti: «, disturbo del neurosviluppo».
1.200
Il Relatore
Al comma 2, lettera a), sostituire le parole «dei disturbi mentali» con le seguenti: «dei disturbi del neurosviluppo e di salute mentale».
Art. 2
2.100
Il Relatore
Al comma 3, primo periodo, sostituire le parole «disturbi mentali sin dalle fasi dell’infanzia» con le seguenti: «disturbi del neurosviluppo e di salute mentale sin dai primi anni di vita».
2.200
Il Relatore
Al comma 4 aggiungere in fine le seguenti parole: «L’attività di prevenzione di cui al precedente periodo è effettuata mediante la collaborazione stabile tra i servizi di prevenzione, pediatrici, psicologici, di neuropsichiatria dell’infanzia e dell’adolescenza, psichiatrici e delle dipendenze, in integrazione con le case di comunità e i contesti educativi, lavorativi e sociali.»
2.300
Il Relatore
Al comma 5, primo periodo, dopo le parole «Allo scopo di garantire l’intervento precoce negli stati mentali a rischio nell’età dell’infanzia e dell’adolescenza, i DSM» inserire le seguenti: «in collaborazione con i servizi di neuropsichiatria dell’infanzia e adolescenza».
Art. 3
3.100
Il Relatore
Dopo il comma 4, aggiungere il seguente:
«4-bis. Alla persona affetta da disturbo mentale, anche per il tramite del suo rappresentante legale, compatibilmente con l’organizzazione sanitaria, le risorse professionali e le strutture in grado di offrire un trattamento adeguato allo stato di salute psichica e fisica dell’interessato, è garantita la libertà di scelta del medico, dell’operatore sanitario e del luogo di cura.»
Art. 5
5.100
Il Relatore
Dopo il comma 10 inserire il seguente:
«10-bis. All’articolo 35 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modifiche e integrazioni, apportare le seguenti modificazioni:
- a)Al primo comma, dopo le parole “deve essere” si inseriscono le seguenti: “comunicato alla persona interessata o al suo legale rappresentante, ove esistente, e”.
- b)Al secondo comma, dopo le parole “assunte le informazioni” inserire le seguenti: “, sentita la persona interessata”.
- c)Al secondo comma, dopo le parole “ne dà comunicazione al sindaco”, si aggiungono le seguenti: “e ne dispone la notificazione alla persona interessata o al suo legale rappresentante, ove esistente”.
- d)Conseguentemente, al quarto comma, dopo le parole “ne dà comunicazione”, inserire le seguenti: “alla persona interessata o al suo legale rappresentante, ove esistente, e”.»
Art. 8
8.100
Il Relatore
Al comma 3, sostituire le parole «possono partecipare ai servizi dei DSM secondo modelli e pratiche di integrazione e di collaborazione paritaria» con le seguenti: «possono collaborare con i servizi dei DSM secondo modelli e pratiche da definire nei protocolli dì intesa di cui al comma 1 del presente articolo».
Art. 10
10.100
Il Relatore
Al comma 1, primo periodo, dopo le parole «campagna di comunicazione e di informazione mirata» aggiungere le seguenti «a promuovere il neurosviluppo e la salute mentale e affrontare efficacemente i disturbi correlati, nonché».
EMENDAMENTI AL TESTO UNIFICATO ADOTTATO DALLA COMMISSIONE PER I DISEGNI DI LEGGE
Art. 1
1.1
Il Relatore
Apportare le seguenti modificazioni:
1) al comma 1, sostituire le parole: «dodici mesi», con le seguenti: «sei mesi»;
2) al comma 3, sostituire le parole: «diciotto mesi», con le seguenti: «nove mesi».
1.2
Apportare le seguenti modificazioni:
1) al comma 1, sostituire le parole: «dodici mesi», con le seguenti: «sei mesi»;
2) al comma 3, sostituire le parole: «diciotto mesi», con le seguenti: «dodici mesi»;
1.3
Mazzella, Castellone, Guidolin
Al comma 1, dopo le parole: «delle prestazioni sanitarie del SSN» aggiungere le seguenti: «, in attuazione degli articoli 3 e 32 della Costituzione e nel rispetto del valore di promozione del benessere psicofisico dell’attività sportiva riconosciuto dall’articolo 33 della Costituzione.».
Art. 2
2.1
Mazzella, Castellone, Guidolin
Al comma 1, lettera a), dopo le parole: «nella prevenzione» inserire le seguenti: «delle malattie rare e»
2.2
Castellone, Mazzella, Guidolin
Al comma 1, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «ed oncologiche;»
2.3
Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:
1) dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) prevedere che gli interventi di prevenzione che mirano alla promozione dell’attività motoria e sportiva, i programmi di sorveglianza sulla diffusione tra la popolazione dei fattori di rischio per malattie croniche, nonché la prescrizione controllata dell’attività fisica nei pazienti a rischio rientrino nei livelli essenziali di assistenza (LEA)»;
2) sostituire le lettere e), f), g) e h) con le seguenti:
«e) prevedere che i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta operino la prima valutazione clinica della popolazione interessata e prescrivano gli interventi di prevenzione primaria sui soggetti con livello di rischio basso e molto basso e che gli stessi, nei casi in cui individuino o sospettino la necessità di interventi su livelli di rischio più consistenti indirizzino il paziente verso una rete di strutture specialisti che sia costituita da centri territoriali di primo o di secondo livello, a seconda dei livelli di rischio e delle modalità organizzative previste dalle singole regioni. Tali strutture ambulatoriali devono esser collegate all’assistenza sanitaria di base e devono essere rivolte a pazienti sia con livello di rischio fino a medio-alto, sia portatori di fattori di rischio, anche se clinicamente silenti, sia con patologia già conclamata;
- f)prevedere che i centri di primo e di secondo livello siano organizzati in modo da assicurare una distribuzione territoriale ottimale delle strutture, in grado di prendere in carico tutti i pazienti a loro indirizzati, e da garantire nel contempo la presenza di strutture dotate di attrezzature e di personale di elevata esperienza, che possano offrire percorsi formativi, consulenze o presa in carico diretta delle situazioni di elevata complessità;
- g)prevedere che nei centri territoriali di primo livello si proceda alla valutazione funzionale semplice del soggetto al fine di delineare uno specifico e personalizzato programma di esercizio fisico, assicurando la prestazione di analisi diagnosti co-valutative semplici finalizzate:
1) alla definizione, a seguito di accertamenti clinici e strumentali, del profilo biologico del soggetto, in modo da delineare uno specifico e personalizzato programma di esercizio fisico;
2) all’identificazione degli obiettivi specifici per ogni paziente;
3) alla determinazione del profilo per sonale del paziente per la selezione degli strumenti e delle strategie di intervento ade guati;
4) alla formulazione di un piano di trattamento individuale incentrato sull’attività fisica;
5) al monitoraggio della risposta al trattamento proposto;
6) all’eventuale adeguamento del pro gramma in funzione dei riscontri;
7) alla definizione del piano di mantenimento del programma proposto, al fine di consolidare i risultati ottenuti e favorire l’aderenza a lungo termine, garantendo la continuità assistenziale;
- h)prevedere che nei centri territoriali di secondo livello si proceda alla valutazione funzionale approfondita in ambito ambulatoriale, con l’utilizzo di test specifici, e siano fornite indicazioni individuali sulla tipologia di attività fisica da svolgere, adattando e personalizzando gli schemi di allenamento in funzione della condizione fisica del soggetto, dei fattori di rischio presenti e della eventuale patologia in atto, in modo da assicurare le seguenti funzioni:
1) definizione, a seguito di accertamenti clinici e strumentali, del completo profilo biologico del soggetto, avvalendosi dell’apporto di consulenti specialistici, di servizi di laboratorio biochimico, biomeccanico, funzionale e nutrizionale, nonché di indagini specialistiche;
2) identificazione degli obiettivi specifici per ogni paziente;
3) determinazione del profilo personale del paziente per la selezione degli strumenti e delle strategie di intervento adeguati;
4) formulazione di un piano di tratta mento individuale incentrato sull’attività fi sica e integrato in un contesto polispecialistico di supporto;
5) coordinamento della somministrazione e dell’esecuzione del piano di trattamento;
6) monitoraggio della risposta al trattamento proposto;
7) eventuale adeguamento del programma in funzione dei riscontri;
8) definizione del piano di mantenimento del programma proposto, al fine di consolidare i risultati ottenuti e favorire l’aderenza a lungo termine, garantendo la continuità assistenziale.
h-bis) prevedere che le regioni possano individuare, quali centri territoriali di secondo livello, anche le strutture intraospedaliere pubbliche già operative, le quali abbiano nel loro mandato istituzionale la prescrizione dell’esercizio fisico e siano inserite all’interno della programmazione ospedaliera regionale, nel rispetto delle condizioni che le regioni definiscono per tali centri;
h-ter) prevedere che nei centri specialistici di terzo livello si eseguano gli interventi di prevenzione destinati a pazienti ad alto rischio, per i quali la prescrizione dell’attività motoria e sportiva e il suo svolgimento costituiscano un elemento terapeutico fondamentale per il recupero fisico a seguito di eventi patologici maggiori o per prevenire nuovi eventi patologici e che, per le condizioni di salute più precarie e a rischio più elevato, necessitino di ospedalizzazione, disponendo percorsi diagnostici e riabilitativi, in regime di ricovero diurno od ordinario, rivolti a pazienti con specifiche problematiche per le quali le evidenze scientifiche indichino l’utilità e la necessità di somministrare attività fisica ma che, per la specificità della patologia primaria e le condizioni di rischio elevato, richiedano una struttura e un’organizzazione in grado di consentire un protocollo di assistenza e monitoraggio continuativi;
h-quater) in conformità con la programmazione delle singole regioni, prevedere che i centri specialistici di terzo livello possano anche fungere come centri territoriali di secondo livello per le attività ambulatoriali e le attività di monitoraggio del paziente non ricoverato presso il centro specialistico di terzo livello medesimo e che le strutture complesse pubbliche con mandato istituzionale che preveda la prescrizione dell’esercizio fisico e che sono inserite all’interno della programmazione ospedaliera regionale, di cui alla lettera h-bis), qualora non raggiungano le caratteristiche previste per i centri specialistici di terzo livello, possono essere riconosciute come analoghe dei centri territoriali di secondo livello in ambito ospedaliero;
h-quinquies) prevedere che il centro specialistico di terzo livello operi con un’area per degenza ordinaria e una di day hospital e disponga di specifici laboratori per indagini diagnostiche e valutazioni funzionali, nonché di aree attrezzate per l’effettuazione dell’attività fisica in condizioni di monitoraggio clinico continuo e che in esso vi operi personale con documentata esperienza e conoscenze nel settore medico dell’esercizio fisico e dell’attività sportiva;».
Conseguentemente, sostituire l’articolo 3, con il seguente:
«Art. 3
(Copertura finanziaria)
- Agli oneri della presente legge, pari a 100.000.000 euro a decorrere dal 2026, si provvede mediante corrispondente riduzione, con esclusione delle spese per il personale, delle spese iscritte nello stato di previsione del Ministero della Difesa in riferimento a: “Missione: 1 – Difesa e sicurezza del territorio”, programma “1.10 – Pianificazione dei programmi di ammodernamento e rinnovamento degli armamenti, ricerca, innovazione tecnologica, sperimentazione e procurement militare”.
- Il Ministro dell’economia e delle finanze provvede, con proprio decreto, alla rideterminazione delle dotazioni finanziarie della missione e del programma di spesa iscritto nello stato di previsione del Ministero della Difesa.»
2.4
Al comma 1, lettera b), sostituire la parola: «riabilitatori», con le seguenti: «fisioterapisti, professionisti sanitari dell’area riabilitativa».
2.5
Al comma 1, lettera c), dopo le parole: «condizioni cliniche», inserire le seguenti: «e, ove opportuno, il loro accesso a percorsi assistenziali strutturati;»
2.6
Mazzella, Castellone, Guidolin
Al comma 1, lettera c), aggiungere, in fine, le parole: «, assicurando il coordinamento con la disciplina vigente in materia di tutela sanitaria delle attività sportive e di medicina dello sport;».
2.7
Al comma 1, lettera d), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, nonché lo svolgimento controllato e monitorato degli stessi».
2.8
Castellone, Mazzella, Guidolin
Al comma 1, lettera d), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «riconoscendo come figura di rilievo sanitario anche il chinesiologo AMPA (Attività Motoria Preventiva e Adattata);»
2.9
Mazzella, Castellone, Guidolin
Al comma 1, dopo la lettera d) inserire la seguente:
«d-bis) prevedere le modalità per la progressiva inclusione dei programmi di EFS di livello II e III tra i livelli essenziali di assistenza, secondo criteri di gradualità e sostenibilità definiti previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;»
2.10
Sostituire il punto 2, lettera e), con il seguente:
«2. livello II (esercizio fisico adattato – EFA): percorsi prescritti dal medico di medicina generale o pediatra di libera scelta per soggetti con patologie croniche stabili, erogati, previa valutazione funzionale del competente professionista sanitario dell’area riabilitativa, presso le Palestre della salute di cui alla lettera g);».
2.11
Al comma 1, dopo la lettera e), inserire le seguenti:
«e-bis) prevedere la creazione di centri territoriali di secondo livello che assicurino la presa in carico multidisciplinare del paziente mediante équipe integrate composte, in relazione ai bisogni clinico-assistenziali, da specialisti in medicina dello sport e dell’esercizio fisico, cardiologia, diabetologia, endocrinologia, pneumologia, fisiatria, nutrizione clinica, psicologia, fisioterapia e scienze motorie, favorendo l’integrazione con i servizi territoriali, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta e che promuovano programmi strutturati di educazione terapeutica e di empowerment del paziente finalizzati al miglioramento dell’aderenza ai programmi di attività fisica prescritta, alla prevenzione delle patologie croniche non trasmissibili e alla promozione di corretti stili di vita;
e-ter) prevedere la possibilità per le regioni e le province autonome, nell’ambito della programmazione sanitaria regionale e nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente, di integrare i centri territoriali di cui alla lettera e-bis), con reti digitali e sistemi di telemedicina per il monitoraggio clinico e funzionale dei pazienti, anche al fine di garantire la continuità assistenziale nelle aree interne, montane, insulari e a bassa densità abitativa;».
2.12
Al comma 1, dopo la lettera e), inserire le seguenti:
«e-bis) prevedere la creazione di centri specialistici di terzo livello che garantiscano la continuità del percorso assistenziale attraverso il raccordo funzionale con i centri territoriali di primo e secondo livello, con le aziende sanitarie locali e con le reti clinico-assistenziali regionali dedicate alla gestione delle patologie croniche e della riabilitazione e in cui possano essere svolte attività di formazione, ricerca clinica e raccolta dati epidemiologici nell’ambito della medicina dell’esercizio fisico e dell’attività motoria adattata, anche in collaborazione con università, IRCCS, società scientifiche ed enti del Servizio sanitario nazionale e funzionali allo sviluppo di programmi specifici rivolti ai pazienti affetti da patologie croniche non trasmissibili, obesità, diabete, malattie cardiovascolari, oncologiche, respiratorie, neurodegenerative e rare, per i quali l’attività fisica costituisce parte integrante del percorso terapeutico e riabilitativo;
e-ter) prevedere l’adozione da parte delle regioni di sistemi di monitoraggio degli esiti clinici, funzionali e di qualità della vita dei pazienti presi in carico dai centri specialistici di terzo livello, anche attraverso registri regionali e strumenti digitali interoperabili con il Fascicolo sanitario elettronico.»
2.13
Mazzella, Castellone, Guidolin
Al comma 1, lettera l), dopo le parole: «e alle categorie svantaggiate» inserire le seguenti: «, nonché alle persone con disabilità in raccordo con il Comitato Italiano Paralimpico, assicurando condizioni di accessibilità delle Palestre della salute;».
2.14
Al comma 1, dopo lettera n), aggiungere le seguenti:
«n-bis) prevedere che i centri territoriali di secondo livello assicurino la presa in carico multidisciplinare del paziente mediante équipe integrate composte, in relazione ai bisogni clinico-assistenziali, da specialisti in medicina dello sport e dell’esercizio fisico, cardiologia, diabetologia, endocrinologia, pneumologia, fisiatria, nutrizione clinica, psicologia, fisioterapia e scienze motorie, favorendo l’integrazione con i servizi territoriali, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta;
n-ter) prevedere che i centri territoriali di secondo livello promuovono programmi strutturati di educazione terapeutica e di empowerment del paziente finalizzati al miglioramento dell’aderenza ai programmi di attività fisica prescritta, alla prevenzione delle patologie croniche non trasmissibili e alla promozione di corretti stili di vita;
n-quater) stabilire che le regioni e le province autonome, nell’ambito della programmazione sanitaria regionale e nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente, possano prevedere l’integrazione dei centri territoriali di secondo livello con reti digitali e sistemi di telemedicina per il monitoraggio clinico e funzionale dei pazienti, anche al fine di garantire la continuità assistenziale nelle aree interne, montane, insulari e a bassa densità abitativa.».
2.15
Al comma 1, dopo lettera n), aggiungere le seguenti:
«n-bis) prevedere che i centri specialistici di terzo livello garantiscano la continuità del percorso assistenziale attraverso il raccordo funzionale con i centri territoriali di primo e secondo livello, con le aziende sanitarie locali e con le reti clinico-assistenziali regionali dedicate alla gestione delle patologie croniche e della riabilitazione;
n-ter) prevedere che centri specialistici di terzo livello possano svolgere attività di formazione, ricerca clinica e raccolta dati epidemiologici nell’ambito della medicina dell’esercizio fisico e dell’attività motoria adattata, anche in collaborazione con università, IRCCS, società scientifiche ed enti del Servizio sanitario nazionale;
n-quater) stabilire che presso i centri specialistici di terzo livello possano essere sviluppati programmi specifici rivolti ai pazienti affetti da patologie croniche non trasmissibili, obesità, diabete, malattie cardiovascolari, oncologiche, respiratorie, neurodegenerative e rare, per i quali l’attività fisica costituisce parte integrante del percorso terapeutico e riabilitativo;
n-quinquies) stabilire che le regioni promuovano l’adozione di sistemi di monitoraggio degli esiti clinici, funzionali e di qualità della vita dei pazienti presi in carico dai centri specialistici di terzo livello, anche attraverso registri regionali e strumenti digitali interoperabili con il fascicolo sanitario elettronico.».
2.0.1
Durnwalder, Unterberger, Spagnolli, Patton
Dopo l’articolo, aggiungere il seguente:
«Art. 2-bis.
(Clausola di salvaguardia)
- Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3.».
ORDINI DEL GIORNO ED EMENDAMENTI AL DISEGNO DI LEGGE
G/1786/1/10
Il Senato,
premesso che
secondo il rapporto “Economic Impact of Pharmaceutical Counterfeiting in the EU”, ogni anno avverrebbero vendite di farmaci contraffatti per oltre 10 miliardi di euro, di cui 1,6 miliardi in Italia;
nel settembre 2025 l’EMA ha rilasciato un avvertimento sulla crescente minaccia costituita dalla pubblicizzazione e vendita online di farmaci illegali;
le assicurazioni tedesche hanno rilevato frodi per 200 milioni di euro attraverso ricette false;
la Direttiva 2011/62/UE all’articolo 54, così come il relativo Regolamento delegato (UE) 2016/161, all’articolo 3 richiede che gli Stati membri provvedano affinché i medicinali soggetti a prescrizione medica e immessi nel mercato rechino un dispositivo di sicurezza unico che consenta la loro identificazione e autenticazione;
tali norme sono state recepite nel decreto legislativo del 6 febbraio 2025, n. 10, in particolare all’art. 4, attraverso l’integrazione con il Sistema Tessera Sanitaria, che va completata entro il 9 febbraio 2027; lo stesso decreto richiede che vengano implementati la verifica in tempo reale delle prescrizioni, l’automazione dei rimborsi, un meccanismo anti-riuso di ricette;
impegna il Governo
a proseguire l’attuazione delle norme di cui alla Direttiva 2011/62/UE all’articolo 54, al Regolamento delegato (UE) 2016/161, e al D.Lgs del 6 febbraio 2025, n. 10.
G/1786/2/10
Il Senato,
in sede di esame dell’Atto Senato 1786 recante “Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica”,
premesso che:
il diritto alla tutela della salute e all’accesso uniforme alle cure rappresenta un pilastro fondamentale sancito dall’articolo 32 della nostra Costituzione;
l’evoluzione della medicina e della ricerca scientifica richiede un costante adeguamento del quadro normativo, in particolare per quanto concerne l’ambito delle terapie oncologiche;
lo sviluppo di farmaci target, immunoterapie e terapie personalizzate sta mutando radicalmente l’approccio clinico, offrendo risposte mirate, ma richiedendo, al contempo, canali di accesso rapidi e flessibili;
i tempi attuali di negoziazione e approvazione dei farmaci da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) appaiono spesso, purtroppo, non in linea con l’urgenza terapeutica dei pazienti affetti da patologie oncologiche e gravi;
per i farmaci oncologici non differibili e con presunzione di innovatività è assolutamente necessario un accesso precoce e immediato subito dopo l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA);
l’esistenza di prontuari terapeutici regionali differenziati costituisce una delle principali cause di ritardi burocratici, ostacolando l’equità assistenziale e generando inaccettabili disuguaglianze territoriali nell’accesso ai farmaci salvavita. E’, dunque, prioritario superare la frammentazione regionale attraverso l’adozione di un Prontuario terapeutico nazionale unico, teso a garantire l’automatica disponibilità del farmaco su tutto il territorio nazionale subito dopo la deliberazione favorevole di AIFA;
appare, altresì, indispensabile introdurre meccanismi accelerati e scadenze temporali obbligatorie per le procedure autorizzative dei medicinali innovativi e ad alto impatto clinico, come anche, più in generale, strutturare un sistema di monitoraggio reale dei bisogni clinici al fine di indirizzare in modo efficiente le risorse e le scelte programmatorie della sanità pubblica;
impegna il Governo:
-a prevedere un sistema strutturato e continuo di monitoraggio reale dei bisogni clinici della popolazione, al fine di orientare l’efficacia delle politiche farmaceutiche;
-ad adeguare la normativa sull’assistenza farmaceutica, tenendo in considerazione la rapida evoluzione delle terapie oncologiche, individuando e valorizzando specificamente i farmaci target, le immunoterapie e le terapie personalizzate;
-ad introdurre misure per ridurre i tempi di negoziazione dell’AIFA, attraverso l’introduzione di scadenze temporali e l’indicazione di procedure accelerate per i farmaci oncologici e innovativi, anche implementando un maggiore utilizzo di valutazioni condizionali.
-a superare la frammentazione causata dai prontuari terapeutici regionali mediante l’istituzione di un Prontuario terapeutico nazionale unico, assicurando in tal modo l’immediata e automatica disponibilità dei medicinali in tutte le Regioni subito dopo la decisione di AIFA;
-ad introdurre procedure speciali che garantiscano un accesso precoce per i farmaci oncologici ad alto impatto con presunzione di innovatività, laddove il trattamento non sia clinicamente differibile, rendendoli disponibili subito dopo l’approvazione formale dell’EMA.
G/1786/3/10
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge n. 1786, recante delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica,
premesso che:
l’accesso precoce ai farmaci è un meccanismo che consente ai pazienti affetti da patologie gravi, rare rare o privi di alternative terapeutiche adeguate, di beneficiare di terapie innovative prima del completamento dell’ordinario iter di negoziazione di prezzo e rimborsabilità;
esso prevede la disponibilità immediata del medicinale dopo l’approvazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), al prezzo transitoriamente determinato dall’azienda produttrice, con successiva negoziazione con l’AIFA e conguaglio tramite payback, così da non generare oneri aggiuntivi per il Servizio Sanitario Nazionale;
gli strumenti di accesso anticipato oggi vigenti in Italia, tra cui la legge n. 648 del 1996, che consente l’erogazione a carico del SSN di farmaci non ancora autorizzati o usati fuori indicazione terapeutica in assenza di valide alternative, e l’uso compassionevole istituito dal D.M. 7 settembre 2017, presentano significativi limiti in termini di applicabilità, equità di accesso e trasparenza dei processi decisionali;
modelli strutturati di accesso precoce sono già operativi in alcuni Paesi europei: la Germania ha adottato un modello che consente ai pazienti di accedere ai nuovi farmaci già dal giorno dell’approvazione EMA, con rimborso immediato a carico del sistema sanitario e successiva negoziazione del prezzo definitivo; in Francia il programma accès précoce garantisce la rimborsabilità anticipata dei farmaci innovativi per le indicazioni ritenute di alto interesse terapeutico;
in Italia, al contrario, alla procedura AIFA, che ha una durata media di circa 14 mesi dalla domanda di negoziazione, si aggiunge un ulteriore ritardo di circa 10 mesi per il recepimento a livello regionale, con la conseguenza che il paziente italiano attende mediamente oltre 2 anni dall’approvazione EMA prima di poter accedere alla terapia, collocando il nostro Paese al quattordicesimo posto in Europa nella graduatoria relativa ai tempi tra autorizzazione e immissione in commercio, con conseguenti gravi diseguaglianze nell’accesso dei pazienti alle terapie innovative sul territorio nazionale;
l’adozione di un modello di accesso precoce strutturato, con adeguate clausole di salvaguardia finanziaria, consentirebbe di ridurre mortalità e morbilità avvicinando concretamente e tempestivamente la cura al paziente,
impegna il Governo:
nel rispetto dei vincoli di finanza pubblica, a valutare l’opportunità di introdurre strumenti normativi volti a garantire l’accesso precoce ai farmaci innovativi per i pazienti affetti da patologie gravi, rare o privi di alternative terapeutiche adeguate, prevedendo meccanismi di disponibilità immediata del medicinale dopo l’approvazione EMA, nonché ad assicurare l’uniformità dell’accesso alle terapie innovative su tutto il territorio nazionale.
G/1786/4/10
Il Senato,
in sede di esame dell’Atto Senato 1786 recante “Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica”,
premesso che:
il provvedimento in oggetto attiene al riordino della normativa farmaceutica, incentivando il ruolo delle farmacie territoriali, quali presidi di prossimità;
l’invecchiamento demografico comporta una crescente complessità epidemiologica, con un aumento esponenziale dei pazienti cronici affetti da politerapia;
si riscontra una crescente urgenza di intervenire su prescrizioni potenzialmente inadeguate (iper-prescrizione, terapie di durata eccessiva, rapporto beneficio-rischio non favorevole), che causano rischi evitabili per la salute dei pazienti – specialmente anziani – nonchè oneri inutili per il Servizio Sanitario Nazionale;
la farmacia di comunità, in quanto punto di accesso qualificato e capillare, è il luogo ideale per una prima valutazione dell’appropriatezza terapeutica e per il monitoraggio dell’aderenza, specialmente nei pazienti con patologie croniche;
è necessario evolvere la farmacia dei servizi verso un modello di collaborazione sistematica e strutturata con il Medico di Medicina Generale (MMG) e la rete territoriale (case della comunità), superando la frammentazione attuale;
impegna il Governo:
a prevedere misure specifiche che rendano obbligatorio e strutturale il protocollo di collaborazione farmacia-MMG per la gestione dei pazienti cronici in politerapia (es. riconciliazione terapeutica in farmacia);
a valorizzare il ruolo professionale del farmacista nella farmacovigilanza attiva e nella valutazione dell’appropriatezza terapeutica, con particolare attenzione alla riduzione delle interazioni farmacologiche negli anziani;
ad istituire un sistema informatizzato e integrato che consenta al farmacista di segnalare, in tempo reale, al MMG eventuali criticità prescrittive o rischi di inappropriatezza, migliorando la sicurezza delle cure;
a riconoscere le prestazioni di farmacia clinica finalizzate al monitoraggio della cronicità, quale parte integrante dei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza), garantendone l’erogazione uniforme su tutto il territorio nazionale, indipendentemente dalle risorse regionali.
G/1786/5/10
Il Senato,
in sede di esame dell’Atto Senato 1786 recante “Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica”,
premesso che:
la tutela della salute pubblica costituisce un diritto fondamentale costituzionalmente garantito;
la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è messa a rischio dalla crescita della spesa farmaceutica, laddove risorse pubbliche rischiano di essere assorbite dal rimborso di farmaci a ridotta utilità terapeutica;
il fenomeno dell’iper-prescrizione genera, infatti, sprechi economici e potenziali rischi di tossicità farmacologica per i cittadini.
i farmaci equivalenti garantiscono la medesima efficacia terapeutica dei medicinali di marca a costi nettamente inferiori;
l’eliminazione dei rimborsi per molecole obsolete permette di liberare fondi per i farmaci innovativi e salvavita,
impegna il Governo:
-ad escludere dalla rimborsabilità pubblica i farmaci che alimentano prescrizioni superflue, ridondanti e potenzialmente dannose;
-ad introdurre meccanismi stringenti per dare priorità assoluta ai farmaci generici equivalenti, laddove disponibili;
-a reinvestire i risparmi ottenuti nel potenziamento della medicina territoriale e nell’accesso alle terapie oncologiche e rare.
G/1786/6/10
Il Senato,
in sede di esame dell’Atto Senato 1786 recante “Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica”,
premesso che:
la formazione continua in medicina (ECM) costituisce non soltanto un obbligo giuridico per i professionisti sanitari, ma anche uno strumento essenziale per garantire qualità, appropriatezza, sicurezza ed efficacia delle prestazioni erogate ai cittadini;
l’evoluzione del Servizio sanitario nazionale, anche alla luce della digitalizzazione dei servizi sanitari, dell’assistenza territoriale e della crescente presa in carico dei pazienti cronici, richiede professionisti sanitari costantemente aggiornati e in possesso di competenze multidisciplinari avanzate;
il farmacista, in particolare, svolge un ruolo sempre più centrale nei percorsi di cura, nella prevenzione, nella farmacovigilanza, nell’aderenza terapeutica e nei servizi di prossimità assicurati dalle farmacie territoriali;
l’attuale sistema ECM presenta tuttavia elementi di eccessiva complessità burocratica e disomogeneità applicativa che rischiano di trasformare l’aggiornamento professionale in un mero adempimento formale, anziché in una reale opportunità di crescita delle competenze;
appare, pertanto, auspicabile promuovere una revisione del sistema ECM orientata alla semplificazione amministrativa, alla valorizzazione delle competenze effettivamente acquisite e all’introduzione di meccanismi premiali per i professionisti virtuosi;
una riforma del sistema ECM dovrebbe favorire modalità formative innovative, anche digitali e interdisciplinari, valorizzando in particolare le competenze in materia di digital health, telemedicina, presa in carico della cronicità e farmacovigilanza avanzata;
occorre garantire maggiore accessibilità ai percorsi formativi, riducendo gli oneri amministrativi e favorendo il riconoscimento automatico dei crediti derivanti da attività professionali, scientifiche e accademiche coerenti con l’esercizio della professione,
impegna il Governo:
a valutare, nell’ambito dell’esercizio della delega, l’adozione di misure tese alla semplificazione del sistema di Educazione Continua in Medicina (ECM), attraverso la riduzione degli adempimenti burocratici e il potenziamento delle piattaforme digitali interoperabili;
a prevedere meccanismi di valorizzazione e premialità per i professionisti sanitari che conseguano elevati standard di aggiornamento professionale e acquisizione di competenze innovative;
a promuovere il riconoscimento delle attività formative svolte nell’ambito della pratica professionale, della ricerca, della docenza e della partecipazione a programmi di sanità territoriale e assistenza integrata;
a favorire l’accesso uniforme e gratuito o a costi sostenibili ai percorsi ECM, con particolare riguardo ai professionisti operanti nelle aree interne, periferiche e nei presìdi territoriali del Servizio sanitario nazionale.
Art. 1
1.1
Sopprimere l’articolo.
1.2
Al comma 1, primo periodo, dopo la parola «farmaceutico», inserire le seguenti: «, in linea con un sistema di cura che coniughi l’assistenza territoriale e quella ospedaliera, in coerenza con i modelli organizzativi delineati dal Decreto Ministeriale 23 maggio 2022, n. 77,».
1.3
Al comma 2, primo periodo, dopo le parole «sono adottati», inserire le seguenti: «, previa intesa con le organizzazioni civiche e di tutela dei diritti dei pazienti,».
1.4
Al comma 2, primo periodo, dopo le parole «sono adottati», inserire le seguenti: «, previo parere delle organizzazioni civiche e di tutela dei diritti dei pazienti,».
1.5
Al comma 2, primo periodo, dopo le parole «sono adottati», inserire le seguenti: «, sentite le organizzazioni civiche e di tutela dei diritti dei pazienti,».
1.6
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 2, sostituire le parole: «della Conferenza unificata» con le seguenti: «previa intesa in sede di Conferenza unificata».
1.7
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 2, dopo le parole: «decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,» inserire le seguenti: «e con il coinvolgimento dei Comuni».
1.8
Il Relatore
Al comma 2, secondo periodo, dopo le parole:«Gli schemi dei decreti legislativi» inserire le seguenti: «, successivamente ai predetti pareri e, per quanto di competenza, all’intesa di cui al comma 3,».
1.9
Il Relatore
Al comma 5, sopprimere le parole «ovvero dalla scadenza, se successiva, del termine di cui al medesimo comma,».
Art. 2
2.1
Apportare le seguenti modificazioni:
1) al comma 1, dopo le parole: «migliorare l’accesso al farmaco,» inserire le seguenti: «ivi compreso quello a uso veterinario,».
2) al comma 2, lettera a), dopo le parole: «miglioramento dell’accesso al farmaco», inserire le seguenti: «, compresi quelli ad uso veterinario».
2.2
Apportare le seguenti modificazioni:
1) al comma 1, dopo le parole: «migliorare l’accesso al farmaco,» inserire le seguenti: «ivi compreso quello a uso veterinario,».
2) al comma 2, lettera a), dopo le parole: «miglioramento dell’accesso al farmaco» inserire le seguenti: «, compresi quelli ad uso veterinario».
2.3
All’articolo, apportare le seguenti modificazioni:
- Al comma 1, dopo le parole: «migliorare l’accesso al farmaco,» inserire le seguenti: «ivi compreso quello a uso veterinario,».
- Al comma 2, lettera a), dopo le parole:«miglioramento dell’accesso al farmaco» inserire le seguenti: «, compresi quelli ad uso veterinario».
2.4
Al comma 1, dopo le parole: “migliorare l’accesso al farmaco” inserire le seguenti: “sia ai medicinali coperti da brevetto, con particolare riferimento a quelli innovativi e biotecnologici, sia ai medicinali a brevetto scaduto, inclusi equivalenti e biosimilari, riconoscendone le specificità in termini di sviluppo, produzione e accesso e prevedendo politiche differenziate coerenti con tali caratteristiche, nel rispetto dei principi di sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e dell’equità di accesso,”
2.5
Al comma 1, dopo le parole «migliorare l’accesso al farmaco», inserire le seguenti: «sia ai medicinali coperti da brevetto, con particolare riferimento a quelli innovativi e biotecnologici, sia ai medicinali a brevetto scaduto, inclusi equivalenti e biosimilari, riconoscendone le specificità in termini di sviluppo, produzione e accesso e prevedendo politiche differenziate coerenti con tali caratteristiche, nel rispetto dei principi di sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e dell’equità di accesso.».
2.6
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo le parole: «migliorare l’accesso al farmaco» inserire le seguenti: «sia ai medicinali coperti da brevetto, con particolare riferimento a quelli innovativi e biotecnologici, sia ai medicinali a brevetto scaduto, inclusi equivalenti e biosimilari, riconoscendone le specificità in termini di sviluppo, produzione e accesso nel rispetto dei principi di sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e dell’equità di accesso;»
2.7
Al comma 1, dopo le parole «accesso al farmaco», inserire le seguenti: «, sulla base di indicatori misurabili sull’aderenza terapeutica e l’appropriatezza prescrittiva, garantendo, altresì, l’accesso tempestivo ed uniforme alle cure per i cittadini,».
2.8
Al comma 1, dopo le parole «spesa farmaceutica», inserire le seguenti: «, nel pieno rispetto delle garanzie previste dalla normativa europea in materia di trasparenza dei processi regolatori e di equità nell’accesso alle cure».
2.9
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 2, lettera a), aggiungere in fine le parole: «, anche attraverso la definizione di un percorso strutturato di accesso precoce ai farmaci innovativi;»
2.10
Al comma 2, lettera a), inserire, in fine, le seguenti parole: «, anche attraverso la definizione di un percorso strutturato di accesso precoce ai farmaci innovativi.»
2.11
Al comma 2, lettera a) aggiungere in fine le seguenti parole:”, anche attraverso la definizione di un percorso strutturato di accesso precoce ai farmaci innovativi.”
2.12
Al comma 2, dopo la lettera b) aggiungere la seguente:
“b-bis) potenziamento della ricerca scientifica e delle sperimentazioni cliniche favorendo un coinvolgimento effettivo dei pazienti negli studi clinici semplificando le procedure burocratiche-amministrative e riformando il consenso informato in particolare in ordine ai pazienti che si trovano in condizioni di non poterlo esprimere e i pazienti temporanemente non competenti, in linea con le disposizioni europee di cui al Regolamento UE n. 536/2014, affinché possano partecipare comunque agli studi clinici;”
2.13
Al comma 2, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) potenziamento della ricerca scientifica e delle sperimentazioni cliniche;»
2.14
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 2, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) potenziamento della ricerca scientifica e delle sperimentazioni cliniche;»
2.15
Al comma 2, dopo la lettera d), inserire la seguente:
«d-bis) garanzia della sovranità sanitaria nazionale e attuazione di una dottrina di deterrenza biomedica, attraverso il riconoscimento del farmaco quale bene di sicurezza nazionale, in coerenza con la classificazione dell’industria farmaceutica come asset strategico e con espresso riferimento all’armonizzazione con il “Pharma Package” dell’Unione europea e con il Critical Medicines Act, ivi inclusi i meccanismi di appalti congiunti, la lista dei medicinali critici e la clausola di preferenza europea negli acquisti pubblici;».
2.16
All’articolo, al comma 2, dopo la lettera d), inserire la seguente:
«d-bis) promozione del coinvolgimento strutturato, concreto e continuativo delle associazioni dei pazienti maggiormente rappresentative nei processi di governance, programmazione, monitoraggio e valutazione delle politiche farmaceutiche, prevedendo forme di partecipazione lungo tutto il percorso sperimentale, dalla valutazione iniziale alla valutazione dell’esperienza, fino alla restituzione finale dei risultati, al fine di conseguire la condivisione degli indirizzi programmatori e la definizione delle priorità di salute, anche ai fini del miglioramento dell’appropriatezza, dell’equità di accesso e della qualità dell’assistenza;».
2.17
Al comma 2, Dopo la lettera d), inserire la seguente:
«d-bis) promuovere il coinvolgimento strutturato e continuativo delle associazioni dei pazienti maggiormente rappresentative nei processi di governance, programmazione, monitoraggio e valutazione delle politiche farmaceutiche, prevedendo forme di partecipazione orientate alla condivisione degli indirizzi programmatori e alla definizione delle priorità di salute, anche ai fini del miglioramento dell’appropriatezza, dell’equità di accesso e della qualità dell’assistenza.».
2.18
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 2, dopo la lettera h) aggiungere, in fine, la seguente:
«h-bis) riconoscimento della deterrenza biomedica e della sovranità sanitaria quali finalità per garantire l’accesso a farmaci essenziali, orfani e critici indipendentemente dalle dinamiche del mercato globale.»
2.19
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 2, dopo la lettera h) aggiungere, in fine, la seguente:
«h-bis) l’armonizzazione con la normativa dell’Unione Europea, in particolare con il Critical Medicines Act e il Pharma Package, favorendo la partecipazione della filiera pubblica italiana, e dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare, all’architettura europea di sicurezza sanitaria.»
Art. 3
3.1
Al comma 1, sostituire la lettera a) con la seguente:
«a) rivedere la disciplina riguardante la distribuzione dei medicinali, anche favorendo la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, al fine di promuovere un accesso più equo, continuativo e personalizzato a tali medicinali, ivi inclusi i medicinali galenici; a tal fine:
1) prevedere l’operativizzazione sistematica e automatica del decreto del Ministero della Salute 27 dicembre 2012, stabilendo che la dichiarazione di carenza da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di un farmaco privo di alternative terapeutiche attivi, in via automatica, la valutazione di fattibilità produttiva o importativa da parte dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM) – Agenzia Industrie Difesa, da fornire entro il termine di trenta giorni;
2) istituire, presso l’AIFA e in raccordo con il Comitato Nazionale per le Malattie Rare (CONAMAR) di cui alla legge 10 novembre 2021, n. 175, e con lo SCFM, un elenco periodicamente aggiornato dei “farmaci orfani e carenti di interesse pubblico” la cui produzione è prioritariamente affidata allo SCFM;
3) prevedere che il Piano Nazionale per le Malattie Rare (PNMR), adottato a cadenza triennale ai sensi della legge 10 novembre 2021, n. 175, contenga uno specifico capitolo dedicato alla programmazione produttiva dello SCFM per i farmaci orfani e carenti, in sinergia con CONAMAR, AIFA e Istituto Superiore di Sanità (ISS);
4) riconoscere espressamente il duplice ruolo dello SCFM quale produttore pubblico autorizzato ai sensi dell’articolo 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e quale importatore autorizzato per conto delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale, quando la carenza non possa essere coperta per via produttiva nei tempi clinicamente richiesti;».
3.2
Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:
1) alla lettera a), sostituire le parole “anche favorendo la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti”, con le seguenti: “anche favorendo la ricerca, lo sviluppo e la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti,”
2) dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
«a-bis) nell’attuazione dei principi e criteri di cui alla lettera a), il Governo promuove il consolidamento e la valorizzazione delle capacità produttive e dei siti industriali già presenti sul territorio nazionale, anche ai fini del rafforzamento della resilienza delle catene di approvvigionamento;».
3.3
Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:
- a) alla letteraa), sostituire le parole: «anche favorendo la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti», con le seguenti: «anche favorendo la ricerca, lo sviluppo e la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti,»
- b) dopo la letteraa), inserire la seguente:
«a-bis) nell’attuazione dei principi e criteri di cui alla lettera a), il Governo promuove il consolidamento e la valorizzazione delle capacità produttive e dei siti industriali già presenti sul territorio nazionale, anche ai fini del rafforzamento della resilienza delle catene di approvvigionamento»;
3.4
Al comma 1, lettera a), dopo le parole “princìpi attivi ed eccipienti”, aggiungere le seguenti “nonché prodotti finiti”
3.5
Al comma 1, lettera a), dopo le parole “produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti”, aggiungere le seguenti “fino al pieno rafforzamento della capacità produttiva nazionale, promuovendo forme di collaborazione con strutture e siti produttivi già operativi nell’Unione Europea, con particolare riguardo ai farmaci critici, in linea con quanto disciplinato dalla normativa europea in particolare dall’atto dell’Unione europea n. COM (2025) 102, ivi inclusi gli antibiotici, ”
3.6
Al comma 1, lettera a), sostituire le parole da: «la produzione nazionale» a: «galenici» con le seguenti: «la sicurezza delle forniture e la produzione nazionale di princìpi attivi ed eccipienti e prodotti finiti, ivi incluse le terapie digitali, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, e per i farmaci critici, al fine di promuovere un accesso più rapido, equo, continuativo e personalizzato, appropriato e rispettoso della scelta terapeutica del medico, a tali medicinali, ivi inclusi i medicinali galenici nei limiti della disciplina vigente;»
3.7
Al comma 1, lettera a), sostituire le parole da: «la produzione nazionale» fino a: «galenici» con le seguenti: «la sicurezza delle forniture e la produzione nazionale di princìpi attivi ed eccipienti e prodotti finiti, ivi incluse le terapie digitali, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, e per i farmaci critici, al fine di promuovere un accesso più rapido, equo, continuativo e personalizzato, appropriato e rispettoso della scelta terapeutica del medico, a tali medicinali, ivi inclusi i medicinali galenici nei limiti della disciplina vigente;»
3.8
Al comma 1, lettera a), sostituire le parole da: «la produzione nazionale» fino a: «galenici» con le seguenti: «la sicurezza delle forniture e la produzione nazionale di princìpi attivi ed eccipienti e prodotti finiti, ivi incluse le terapie digitali, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, al fine di promuovere un accesso più rapido, equo, continuativo e personalizzato, appropriato e rispettoso della scelta terapeutica del medico, a tali medicinali, ivi inclusi i medicinali galenici nei limiti della disciplina vigente;»
3.9
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera a), sostituire le parole da «la produzione nazionale» fino alla fine della lettera con le seguenti: «la continuità delle forniture e la produzione nazionale di princìpi attivi ed eccipienti e prodotti finiti, ivi incluse le terapie digitali, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti e per i medicinali critici, al fine di promuovere un accesso più rapido, nonché l’introduzione di un modello di accesso precoce ai medicinali, equo e uniforme sul territorio nazionale, continuativo e personalizzato, appropriato e rispettoso della scelta terapeutica del medico, ivi inclusi i medicinali galenici nei limiti della disciplina vigente;»
3.10
Al comma 1, lettera a), sostituire le parole da: «la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti», fino a: «invalidanti», con le seguenti: «lo stanziamento di risorse vincolate per il polo pubblico della produzione farmaceutica nazionale, con particolare riguardo ai farmaci orfani, salvavita e ai medicinali per patologie rare e croniche».
3.11
Al comma 1, lettera a), dopo le parole: «princìpi attivi ed eccipienti», inserire le seguenti «nonché prodotti finiti»
3.12
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera a), dopo le parole: «princìpi attivi ed eccipienti», inserire le seguenti: «, nonché prodotti finiti».
3.13
Il Relatore
Al comma 1, lettera a), sostituire le parole «a tali medicinali» con le seguenti: «ai relativi medicinali».
3.14
Al comma 1, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole:
«, ivi compresi i medicinali omeopatici e antroposofici disciplinati dalla normativa vigente».
3.15
Mazzella, Guidolin, Castellone
Al comma 1, lettera a), aggiungere in fine le seguenti parole: «, ivi compresi i medicinali omeopatici e antroposofici disciplinati dalla normativa vigente».
3.16
Al comma 1, lettera a), dopo le parole: «galenici» aggiungere le seguenti: «, ivi compresi i medicinali omeopatici e antroposofici disciplinati dalla normativa vigente».
3.17
Al comma 1, lettera a), dopo le parole: «ivi inclusi i medicinali galenici», aggiungere le seguenti: «, anche mediante il rafforzamento dei sistemi di monitoraggio, tracciabilità e raccolta dei dati relativi alla produzione e alla dispensazione dei preparati galenici, con particolare riferimento ai pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti.».
3.18
Al comma 1, lettera a), dopo le parole: «ivi inclusi i medicinali galenici» aggiungere le seguenti: «, anche mediante il rafforzamento dei sistemi di monitoraggio, tracciabilità e raccolta dei dati relativi alla produzione e alla dispensazione dei preparati galenici, con particolare riferimento ai pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti»
3.19
Russo, Berrino, Leonardi, Mancini, Satta
Al comma 1, lettera a), aggiungere in fine le seguenti parole: “, garantendo l’uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso”.
3.20
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera a), aggiungere in fine le seguenti parole: «, garantendo l’uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso;»
3.21
Al comma 1, lettera a), inserire, in fine, le seguenti parole: «, garantendo l’uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso;».
3.22
Al comma 1, lettera a), aggiungere in fine le seguenti parole: “, garantendo l’uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso”.
3.23
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, riconoscendo allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare il doppio ruolo di produttore pubblico e di importatore autorizzato per le strutture del Servizio Sanitario Nazionale nei casi di carenza non coperta per via produttiva nei tempi clinicamente necessari;»
3.24
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, valorizzando lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare quale produttore pubblico di ultima istanza per i medicinali orfani, carenti e di interesse strategico;»
3.25
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) favorire la produzione interna di principi attivi e intermedi mediante la semplificazione delle procedure autorizzative, con particolare attenzione alla realizzazione di nuovi impianti produttivi e all’ampliamento di quelli esistenti; armonizzare il quadro normativo nazionale con quello europeo; promuovere la digitalizzazione della gestione e dei processi produttivi, garantendo al contempo elevati standard di sicurezza e qualità della produzione;».
3.26
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) favorire la produzione interna di principi attivi e intermedi mediante la semplificazione delle procedure autorizzative, con particolare attenzione alla realizzazione di nuovi impianti produttivi e all’ampliamento di quelli esistenti; armonizzare il quadro normativo nazionale con quello europeo; promuovere la digitalizzazione della gestione e dei processi produttivi, garantendo al contempo elevati standard di sicurezza e qualità della produzione.»
3.27
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
“a-bis) favorire la produzione interna di principi attivi e intermedi mediante la semplificazione delle procedure autorizzative, con particolare attenzione alla realizzazione di nuovi impianti produttivi e all’ampliamento di quelli esistenti; armonizzare il quadro normativo nazionale con quello europeo; promuovere la digitalizzazione della gestione e dei processi produttivi, garantendo al contempo elevati standard di sicurezza e qualità della produzione”.
3.28
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) favorire la produzione interna di principi attivi e intermedi mediante la semplificazione delle procedure autorizzative, con particolare attenzione alla realizzazione di nuovi impianti produttivi e all’ampliamento di quelli esistenti;»
3.29
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) aumentare la capacità produttiva e sicurezza degli approvvigionamenti di farmaci, vaccini e terapie digitali;
3.30
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) prevedere la riduzione dei tempi di negoziazione AIFA, il superamento dei prontuari terapeutici regionali e le procedure speciali per farmaci oncologici ad alto impatto;»
3.31
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) prevedere la riduzione dei tempi di negoziazione AIFA prevedendo scadenze temporali obbligatorie e procedure accelerate per i farmaci oncologici e per i farmaci innovativi;»
3.32
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) prevedere criteri volti a garantire la trasparenza e la tracciabilità pubblica dei reali costi di ricerca, sviluppo e produzione dei farmaci coperti da brevetto, introducendo l’obbligo per le aziende farmaceutiche di dichiarare i contributi e i finanziamenti pubblici ricevuti, al fine di vincolare la successiva contrattazione del prezzo e il rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) all’effettivo valore aggiunto terapeutico e a princìpi di equità sociale, escludendo margini di profitto speculativi;»
3.33
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) prevedere la possibilità per il paziente di ordinare medicinali con obbligo di prescrizione, inclusi i farmaci soggetti a prescrizione rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, tramite il sito web registrato della farmacia, caricando la prescrizione elettronica sul gateway sicuro dello stesso sito web, garantendo parità di trattamento per tutte le farmacie autorizzate, fisiche o online, secondo gli stessi requisiti di sicurezza, professionali e di qualità:
1) armonizzando la disciplina della materia al Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari, nonché alle norme attuative del Regolamento sull’erogazione transfrontaliera delle prescrizioni elettroniche tramite l’infrastruttura MyHealth@EU;
2) modificando l’articolo 112-quater, commi 1 e 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in tal modo consentendo la vendita online di medicinali con obbligo di prescrizione per le farmacie registrate;
3) disciplinando l’ordine e la consegna a domicilio dei medicinali con obbligo di prescrizione in senso non discriminatorio per le farmacie online registrate.»
3.34
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) garantire l’attivazione automatica e in tempi definiti della valutazione di fattibilità produttiva o importativa da parte dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare, a fronte di dichiarazione AIFA di carenza critica di un medicinale privo di alternative terapeutiche;»
3.35
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) prevedere, con riferimento ai medicinali critici individuati ai sensi della normativa dell’Unione europea in particolare dall’atto dell’Unione europea n. COM (2025) 102, misure in materia di approvvigionamento idonee a rafforzare la sicurezza delle forniture e la resilienza della filiera, anche mediante l’introduzione di criteri premiali di valorizzazione delle produzioni localizzate in Italia o, nel caso di carenza, nell’Unione europea per le gare di prodotti farmaceutici a brevetto scaduto;».
3.36
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
«a-bis) prevedere, con riferimento ai medicinali critici individuati ai sensi della normativa dell’Unione europea, misure in materia di approvvigionamento idonee a rafforzare la sicurezza delle forniture e la resilienza della filiera, anche mediante l’introduzione di criteri premiali di valorizzazione delle produzioni localizzate nell’Unione europea per le gare di prodotti farmaceutici a brevetto scaduto.
3.37
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) integrare i criteri di accesso ai farmaci con riferimento alla rapidità e all’early access e all’appropriatezza e all’autonomia prescrittiva del medico;»
3.38
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) garantire la sostenibilità industriale e la continuità produttiva del comparto dei medicinali equivalenti e biosimilari, attraverso la revisione dei meccanismi di determinazione del prezzo e delle procedure di acquisto pubblico, privilegiando criteri di aggiudicazione basati sull’offerta economicamente più vantaggiosa rispetto al solo ribasso di prezzo, e promuovendo la rilocalizzazione, in ambito nazionale ed europeo, della produzione dei principi attivi e degli intermedi farmaceutici, al fine di prevenire fenomeni di abbandono del mercato, ridurre il rischio di carenze e rafforzare l’autonomia strategica dell’approvvigionamento;»
3.39
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) assicurare una governance regolatoria stabile del settore dei medicinali equivalenti e biosimilari, mediante la semplificazione e la definizione di tempi certi delle procedure autorizzative e di rimborso in coerenza con la normativa europea, nonché attraverso regole chiare e uniformi in materia di sostituibilità e intercambiabilità, in linea con i principi adottati dall’EMA;»
3.40
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) garantire procedure autorizzative e di rimborso con tempi certi e regole uniformi sulla sostituibilità e intercambiabilità dei medicinali equivalenti e biosimilari, in coerenza con la normativa europea;»
3.41
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) garantire l’accesso equo e uniforme ai medicinali equivalenti e biosimilari su tutto il territorio nazionale, promuovendo una corretta informazione a medici, farmacisti e pazienti sui principi di equivalenza terapeutica e biosimilarità, e rimuovendo ogni barriera prescrittiva ingiustificata;»
3.42
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) assicurare l’equità di accesso ai medicinali equivalenti e biosimilari sul territorio nazionale attraverso adeguata informazione agli operatori sanitari e ai cittadini;».
3.43
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) garantire la piena sostenibilità delle produzioni di farmaci equivalenti e biosimilari;»
3.44
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) favorire il reinvestimento nel Servizio sanitario nazionale del risparmio generato dalle terapie con farmaci equivalenti e biosimilari;»
3.45
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) garantire l’accesso equo e uniforme su tutto il territorio nazionale ai farmaci innovativi e galenici per l’età pediatrica;»
3.46
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) semplificare la continuità terapeutica dei pazienti cronici, garantendo la possibilità di rinnovare i piani terapeutici anche ai medici non specialisti, decorso un periodo massimo di ventiquattro mesi dalla prima prescrizione effettuata dallo specialista ai fini dell’avvio del trattamento. L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) provvede, con cadenza annuale e comunque entro il 30 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento, alla revisione e all’aggiornamento dei medicinali che possono essere sottoposti a rinnovo del piano terapeutico, ferme restando, per ciascuna specialità medicinale, le condizioni di rimborsabilità stabilite dalla medesima Agenzia e nel rispetto degli obiettivi di razionalizzazione della spesa farmaceutica;»
3.47
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a) inserire la seguente:
«a-bis) valorizzare l’attuazione di un Modello nazionale di Gestione Integrata delle Patologie Croniche fondato su standard uniformi e inderogabili, sull’integrazione funzionale tra professionisti, sulla multidisciplinarietà e sulla responsabilità condivisa tra i livelli assistenziali;»
3.48
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a) inserire la seguente:
«a-bis) valorizzare l’adozione del modello assistenziale Chronic Care Model nazionale per la gestione di patologie croniche, che si fondi sull’integrazione funzionale fra i professionisti, sulla multidisciplinarietà e sulla responsabilità condivisa tra livelli assistenziali;»
3.49
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) prevedere modalità di accesso precoce ai farmaci orfani e ad altri medicinali destinati al trattamento di patologie gravi ed invalidanti, prive di valide alternative terapeutiche, il cui trattamento sia indifferibile:
1) riconoscendo all’azienda produttrice la facoltà di presentare all’Agenzia Italiana del Farmaco la domanda di accesso precoce e rimborsabilità anticipata per un nuovo farmaco o per una indicazione terapeutica aggiuntiva di un farmaco già classificato come rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, anche in un momento antecedente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali, a condizione che siano disponibili i risultati di studi clinici di fase II;
2) demandando alla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco dell’AIFA il compito di valutare l’eleggibilità all’accesso precoce ed alla rimborsabilità anticipata, verificando che la patologia per la quale il medicinale è indicato ponga il paziente a rischio di vita o disabilità, che il trattamento sia indifferibile e che non esistano alternative terapeutiche autorizzate tali da incidere sul decorso della malattia;
3) prevedendo che i requisiti di eleggibilità all’accesso precoce ed alla rimborsabilità anticipata si intendano comunque soddisfatti nel caso di medicinali ai quali sia stata concessa la qualifica di medicinale orfano dall’Agenzia Europea dei Medicinali;
4) prevedendo che il rilascio dell’autorizzazione all’accesso precoce ed alla rimborsabilità anticipata non sia comunque condizionato alla negoziazione del prezzo di cui al Decreto del Ministro della Salute 2 agosto 2019, né alla valutazione dell’innovatività terapeutica di cui all’articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n.232;
5) disponendo che, durante la fase di accesso precoce, in caso di estensione delle indicazioni terapeutiche di un farmaco già classificato come rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, il prezzo sia determinato in misura non superiore al prezzo già negoziato, ovvero, in caso di un nuovo farmaco, il prezzo sia liberamente determinato dall’azienda produttrice;
6) prevedendo l’obbligo, in capo all’azienda produttrice, di presentare il dossier di prezzo e rimborso all’Agenzia italiana del farmaco entro 60 giorni dall’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ai fini del tempestivo avvio della procedura negoziale di cui al Decreto del Ministro della Salute 2 agosto 2019;
7) disponendo che, nei casi in cui il prezzo definito in esito alla procedura di negoziazione, di cui al Decreto del Ministro della Salute 2 agosto 2019, risulti inferiore a quello praticato dall’azienda produttrice nella fase di accesso precoce, la differenza di prezzo sia rimborsata dall’azienda;
8) prevedendo che la spesa per l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei farmaci in regime di accesso precoce e rimborsabilità anticipata non sia soggetta ai meccanismi di ripiano dello sforamento dei tetti della spesa farmaceutica;»
3.50
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) prevedere modalità di accesso precoce ai farmaci orfani e ad altri medicinali destinati al trattamento di patologie gravi ed invalidanti, prive di valide alternative terapeutiche, il cui trattamento sia indifferibile, nonché alle terapie avanzate e ai farmaci innovativi:
1) riconoscendo all’azienda produttrice la facoltà di presentare all’Agenzia Italiana del Farmaco la domanda di accesso precoce e rimborsabilità anticipata per un nuovo farmaco o per una indicazione terapeutica aggiuntiva di un farmaco già classificato come rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, anche in un momento antecedente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali, a condizione che siano disponibili i risultati di studi clinici di fase II;
2) demandando alla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco dell’AIFA il compito di valutare l’eleggibilità all’accesso precoce ed alla rimborsabilità anticipata, verificando che la patologia per la quale il medicinale è indicato ponga il paziente a rischio di vita o disabilità, che il trattamento sia indifferibile e che non esistano alternative terapeutiche autorizzate tali da incidere sul decorso della malattia;
3) prevedendo che i requisiti di eleggibilità all’accesso precoce ed alla rimborsabilità anticipata si intendano comunque soddisfatti nel caso di medicinali ai quali sia stata concessa la qualifica di medicinale orfano dall’Agenzia Europea dei Medicinali;
4) disponendo che, durante la fase di accesso precoce, in caso di estensione delle indicazioni terapeutiche di un farmaco già classificato come rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, il prezzo sia determinato in misura non superiore al prezzo già negoziato, ovvero, in caso di un nuovo farmaco, il prezzo sia liberamente determinato dall’azienda produttrice;
5) prevedendo che la spesa per l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei farmaci in regime di accesso precoce e rimborsabilità anticipata non sia soggetta ai meccanismi di ripiano dello sforamento dei tetti della spesa farmaceutica.»
3.51
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) garantire l’uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e superare le disomogeneità regionali nell’accesso alle terapie, in particolare per quanto riguarda i farmaci orfani:
1) prevedendo, nel caso in cui la valutazione delle domande di prezzo e rimborso relative ai farmaci orfani non venga conclusa entro il termine di cento giorni di cui all’articolo 12, comma 5-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.158, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n.189, l’automatica e temporanea classificazione del farmaco tra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale nelle more della conclusione della procedura negoziale, al prezzo ex factory proposto dall’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ed il successivo rimborso, da parte di quest’ultima, della eventuale differenza tra tale prezzo e quello definito in esito alla negoziazione;
2) prevedendo la predisposizione ed il periodico aggiornamento di un documento di Horizon Scanning, da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, per la valutazione anticipata dell’impatto dei farmaci orfani di prossima autorizzazione, anche ai fini della programmazione prospettiva della spesa farmaceutica e della tempestiva disponibilità delle innovazioni terapeutiche;
3) codificando procedimenti per assicurare la condivisione tempestiva con le Regioni e le Province Autonome, da parte dell’Agenzia italiana del farmaco, delle informazioni disponibili sui farmaci orfani di prossima autorizzazione, per consentire alle Regioni ed alle Province Autonome di adottare in anticipo le decisioni relative all’accesso alle nuove terapie, in particolare per quanto riguarda l’allocazione delle risorse finanziarie e l’individuazione dei centri prescrittori;
4) prevedendo che i farmaci orfani siano resi immediatamente disponibili dalle Regioni e dalle Province Autonome a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco recante il regime di rimborsabilità e prezzo, indipendentemente dall’inserimento nei prontuari regionali;»
3.52
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) garantire l’uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e superare le disomogeneità regionali nell’accesso alle terapie, in particolare per quanto riguarda i farmaci orfani:
1) prevedendo la predisposizione ed il periodico aggiornamento di un documento di Horizon Scanning, da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, per la valutazione anticipata dell’impatto dei farmaci orfani di prossima autorizzazione, anche ai fini della programmazione prospettiva della spesa farmaceutica e della tempestiva disponibilità delle innovazioni terapeutiche;
2) codificando procedimenti per assicurare la condivisione tempestiva con le Regioni e le Province Autonome, da parte dell’Agenzia italiana del farmaco, delle informazioni disponibili sui farmaci orfani di prossima autorizzazione, per consentire alle Regioni ed alle Province Autonome di adottare in anticipo le decisioni relative all’accesso alle nuove terapie, in particolare per quanto riguarda l’allocazione delle risorse finanziarie e l’individuazione dei centri prescrittori;
3) prevedendo che i farmaci orfani siano resi immediatamente disponibili dalle Regioni e dalle Province Autonome a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco recante il regime di rimborsabilità e prezzo, indipendentemente dall’inserimento nei prontuari regionali;».
3.53
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) istituire in via sperimentale un fondo dedicato all’acquisto delle terapie avanzate per la cura di malattie rare, individuando per il suo utilizzo degli specifici criteri di accesso che tengano conto dei significativi effetti sulla qualità della vita dei pazienti con conseguente riduzione dei costi per il sistema, modelli di pagamento pluriannuali condizionati a risultati attesi, modelli di misurazione dei benefici attesti previdenziali ed economici nonché dei risparmi generato per il Servizio Sanitario Nazionale dalla loro somministrazione, al fine di garantire un equo accesso a tutti i pazienti potenzialmente eleggibili, rendendone sostenibile la spesa per il Sistema Sanitario Nazionale. Per l’attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 5o milioni di euro per ciascuno degli anni 2026, 2027 e 2028, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307;».
3.54
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a) inserire la seguente:
«a-bis) garantire su tutto il territorio nazionale accesso tempestivo ed omogeneo alle terapie farmacologiche per i pazienti affetti da patologie rare, tramite un’unica procedura d’acquisto per l’intero fabbisogno nazionale, avvalendosi di una centrale di committenza regionale individuata con intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Per l’attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata la spesa di 1 milione di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307;».
3.55
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) riconoscere lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM) – Agenzia Industrie Difesa, quale Centro di Committenza Nazionale per i farmaci orfani, carenti e galenici di cui all’elenco istituito ai sensi della lettera a), numero 2; a tal fine prevedere procedure semplificate di approvvigionamento presso lo SCFM da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale, secondo una logica in house tra soggetti pubblici, in coerenza con quanto già disposto dall’articolo 15 del decreto-legge 19/2026 per i farmaci brevettati con fornitore unico, e con esonero dalle procedure ordinarie di evidenza pubblica per i medicinali non commercialmente disponibili sul mercato nazionale;».
3.56
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) prevedere un elenco periodicamente aggiornato da AIFA, in raccordo con il Comitato Nazionale per le Malattie Rare (CoNaMAr) e lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare, dei farmaci orfani e carenti di interesse pubblico, da inserire nel Piano Nazionale per le Malattie Rare di cui alla legge 10 novembre 2021, n. 175;»
3.57
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a) inserire la seguente:
«a-bis) prevedere un’unica procedura nazionale di acquisto per i farmaci orfani, innovativi, o coperti da brevetto quando forniti da un unico titolare AIC;»
3.58
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a) inserire la seguente:
«a-bis) assicurare il pieno coinvolgimento delle società scientifiche, delle associazioni dei pazienti e del mondo accademico nei processi decisionali e nei tavoli tecnici finalizzati alla definizione delle politiche di equo accesso al farmaco e di presa in carico delle patologie croniche, garantendo che il loro contributo sia parte integrante e tracciabile dell’iter normativo e regolatorio;»
3.59
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a) inserire la seguente:
«a-bis) assicurare il pieno coinvolgimento di società scientifiche e associazioni dei pazienti nella definizione delle politiche finalizzate a promuovere l’equo accesso al farmaco;»
3.60
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) valutare l’evoluzione delle terapie oncologiche individuando i farmaci target, le immunoterapie e le terapie personalizzate;»
3.61
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) valorizzare e potenziare la Distribuzione per conto (DPC);»
3.62
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) prevedere un meccanismo di detraibilità degli integratori alimentari prescritti per finalità terapeutiche. Per l’attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata la spesa di 10 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307;».
3.63
Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:
1) dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) promuovere il conseguimento dell’autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico e di sostenibilità economica per il Servizio sanitario nazionale, riconoscendone la specificità produttiva e valorizzando la donazione volontaria, anonima, periodica, associata e non remunerata quale pilastro del sistema, anche attraverso il rafforzamento e l’efficientamento della capacità di raccolta del sangue e del plasma nella rete ospedaliera e il potenziamento della raccolta associativa, al fine di assicurare continuità di approvvigionamento e garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle terapie;».
2) alla lettera b), dopo la parola “payback” inserire le seguenti “, dando priorità ai farmaci salvavita utili al sostegno del piano di autosufficienza nazionale di sangue e plasma, ivi inclusi i medicinali plasmaderivati”.
3.64
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) promuovere il conseguimento dell’autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico e di sostenibilità economica per il Servizio sanitario nazionale, riconoscendone la specificità produttiva e valorizzando la donazione volontaria, anonima, periodica, associata e non remunerata quale pilastro del sistema, anche attraverso il rafforzamento e l’efficientamento della capacità di raccolta del sangue e del plasma nella rete ospedaliera e il potenziamento della raccolta associativa, al fine di assicurare continuità di approvvigionamento e garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle terapie;»
3.65
Misiani, Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) promuovere il conseguimento dell’autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico e di sostenibilità economica per il Servizio sanitario nazionale, riconoscendone la specificità produttiva e valorizzando la donazione volontaria, anonima, periodica, associata e non remunerata quale pilastro del sistema, anche attraverso il rafforzamento e l’efficientamento della capacità di raccolta del sangue e del plasma nella rete ospedaliera e il potenziamento della raccolta associativa, al fine di assicurare continuità di approvvigionamento e garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle terapie;»
3.66
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
«a-bis) promuovere il conseguimento dell’autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico e di sostenibilità economica per il Servizio sanitario nazionale, riconoscendone la specificità produttiva e valorizzando la donazione volontaria, anonima, periodica, associata e non remunerata quale pilastro del sistema, anche attraverso il rafforzamento e l’efficientamento della capacità di raccolta del sangue e del plasma nella rete ospedaliera e il potenziamento della raccolta associativa, al fine di assicurare continuità di approvvigionamento e garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle terapie».
3.67
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
“a-bis) promuovere il conseguimento dell’autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico e di sostenibilità economica per il Servizio sanitario nazionale, riconoscendone la specificità produttiva e valorizzando la donazione volontaria, anonima, periodica, associata e non remunerata quale pilastro del sistema, anche attraverso il rafforzamento e l’efficientamento della capacità di raccolta del sangue e del plasma nella rete ospedaliera e il potenziamento della raccolta associativa, al fine di assicurare continuità di approvvigionamento e garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle terapie;”
3.68
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) promuovere il conseguimento dell’autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico e di sostenibilità economica per il Servizio sanitario nazionale, riconoscendone la specificità produttiva e valorizzando la donazione volontaria, anonima, periodica, associata e non remunerata quale pilastro del sistema, anche attraverso il rafforzamento e l’efficientamento della capacità di raccolta del sangue e del plasma nella rete ospedaliera e il potenziamento della raccolta associativa, al fine di assicurare continuità di approvvigionamento e garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle terapie;»
3.69
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) promuovere il conseguimento dell’autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico del Servizio sanitario nazionale, riconoscendone la specificità produttiva, valorizzando la donazione volontaria, periodica, anonima, associata e non remunerata, e rafforzando la capacità di raccolta ospedaliera e associativa, al fine di garantire continuità di approvvigionamento e tempestivo accesso alle terapie;»
3.70
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) assicurare l’autosufficienza nazionale di sangue e plasma e la continuità di approvvigionamento per i pazienti, valorizzando la donazione volontaria, periodica, anonima, associata e non remunerata quale pilastro del sistema trasfusionale e rafforzando la capacità di raccolta nella rete ospedaliera e associativa;»
3.71
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) perseguire l’autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico di sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, riconoscendone la specificità produttiva e il valore della donazione volontaria, periodica, anonima, associata e non remunerata, anche mediante il potenziamento e l’efficientamento della rete di raccolta ospedaliera e associativa;»
3.72
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) promuovere l’autosufficienza nazionale di sangue ed emoderivati quale obiettivo strategico del Servizio sanitario nazionale, valorizzando la donazione volontaria, periodica, anonima, associata e non remunerata, rafforzando la capacità di raccolta ospedaliera e associativa al fine di garantire continuità di approvvigionamento e tempestivo accesso alle terapie;»
3.73
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) promuovere l’autosufficienza nazionale di sangue e plasma, non solo per garantire la disponibilità dei farmaci plasmaderivati, ma anche per assicurare un accesso tempestivo e continuo alle terapie necessarie per i pazienti;»
3.74
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) promuovere l’autosufficienza nazionale di sangue e plasma e garantire l’accesso tempestivo alle terapie necessarie per i pazienti che necessitano di medicinali emoderivati, riconoscendone la specificità produttiva e clinica;»
3.75
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) favorire l’adozione di misure idonee a garantire l’accesso tempestivo e omogeno ai medicinali emoderivati su tutto il territorio nazionale»
3.76
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) valorizzare la raccolta associativa di sangue e plasma;
3.77
Zambito, Zampa, Lorenzin, Camusso
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) promuovere la diffusione in tutto il territorio nazionale della terapia infusionale domiciliare, quale strumento di presa in carico di prossimità e continuità terapeutica;».
3.78
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
«a-bis) promuovere la diffusione in tutto il territorio nazionale della terapia infusionale domiciliare, quale strumento di presa in carico di prossimità e continuità terapeutica;».
3.79
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
«b) promuovere modelli di governance farmaceutica orientati al valore, fondati sulla valutazione complessiva degli esiti di salute, della qualità della vita delle persone, degli impatti sociali e della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale e del più ampio sistema di protezione sociale, anche ai fini dell’accesso agli strumenti di finanziamento per i farmaci innovativi;».
3.80
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
«b) promuovere modelli di governance farmaceutica orientati al valore, fondati sulla valutazione complessiva degli esiti di salute, della qualità della vita delle persone, degli impatti sociali e della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale e del più ampio sistema di protezione sociale, anche ai fini dell’accesso agli strumenti di finanziamento per i farmaci innovativi;»
3.81
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
«b) prevedere l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, a partire dal pieno utilizzo delle risorse già allocate alla spesa per farmaci, nonché la revisione dei meccanismi di payback, prevedendone inizialmente una progressiva riduzione e quindi il definitivo superamento, attraverso la definizione di modelli alternativi fondati su programmazione pluriennale, utilizzo sistematico delle attività di horizon scanning e correlazione tra spesa e risultati di salute, anche mediante l’introduzione di forme di valorizzazione e compensazione degli investimenti in ricerca clinica ai fini della riduzione del payback dovuto dalle singole aziende, nonché attraverso la previsione di incentivi per lo sviluppo di studi clinici mediante misure di semplificazione e coordinamento dei processi autorizzativi;»
3.82
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
«b) prevedere l’adeguamento o la revisione dei tetti di spesa farmaceutica per acquisti diretti e convenzionata, nonché la revisione dei meccanismi di payback mediante specifiche clausole di salvaguardia;»
3.83
Al comma 1, lettera b), sostituire le parole «prevedere l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, nonché la revisione dei meccanismi di payback», con le seguenti: «prevedere l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, a partire dal pieno utilizzo delle risorse già allocate alla spesa per farmaci, nonché la revisione dei meccanismi di payback, prevedendone inizialmente una progressiva riduzione e quindi il definitivo superamento, attraverso la definizione di modelli alternativi fondati su programmazione pluriennale, utilizzo sistematico delle attività di horizon scanning e correlazione tra spesa e risultati di salute, anche mediante l’introduzione di forme di valorizzazione e compensazione degli investimenti in ricerca clinica ai fini della riduzione del payback dovuto dalle singole aziende, nonché attraverso la previsione di incentivi per lo sviluppo di studi clinici mediante misure di semplificazione e coordinamento dei processi autorizzativi».
3.84
Al comma 1, lettera b), sostituire le parole «prevedere l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, nonché la revisione dei meccanismi di payback» , con le seguenti: «prevedere l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, a partire dal pieno utilizzo delle risorse già allocate alla spesa per farmaci, nonché la revisione dei meccanismi di payback, prevedendone inizialmente una progressiva riduzione e quindi il definitivo superamento, attraverso la definizione di modelli alternativi fondati su programmazione pluriennale, utilizzo sistematico delle attività di horizon scanning e correlazione tra spesa e risultati di salute, anche mediante l’introduzione di forme di valorizzazione e compensazione degli investimenti in ricerca clinica ai fini dello scomputo del payback dovuto dalle singole aziende, nonché attraverso la previsione di incentivi per lo sviluppo di studi clinici mediante misure di semplificazione e coordinamento dei processi autorizzativi»
3.85
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:
- a)alla lettera b), sostituire la parola: «o» con la seguente: «e»;
- b)alla lettera b), sostituire le parole: «, nonché la revisione dei meccanismi di payback», con le seguenti: «nonché la revisione, la riduzione e il progressivo superamento del payback, senza oneri a carico del Fondo sanitario nazionale, anche attraverso sistemi di governance basati sulle valutazioni degli esiti dei percorsi diagnostici terapeutici, garantendo altresì alle Regioni, per il periodo transitorio strettamente necessario alla piena operatività del nuovo modello di governance, l’integrale compensazione delle minori entrate derivanti dalla graduale riduzione e dal progressivo superamento del payback, in misura proporzionale alla contrazione effettiva delle entrate medesime;»;
- c)dopo la lettera b), inserire le seguenti:
«b-bis) assicurare che la nuova governance farmaceutica favorisca, quale leva strutturale di sostenibilità della spesa e di liberazione di risorse a favore dell’accesso all’innovazione terapeutica, il graduale raggiungimento di livelli di utilizzo dei farmaci generici e biosimilari allineati alla media europea;
b-ter) adottare criteri di rimborsabilità dei medicinali e di aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale fondati su una valutazione multidimensionale del valore terapeutico aggiunto, dell’efficacia comparativa e dell’impatto clinico-assistenziale, escludendo che il differenziale di costo rispetto alle alternative terapeutiche disponibili costituisca, in presenza di un comprovato valore terapeutico aggiunto, criterio automatico o prevalente di scelta;».
Conseguentemente,
- a)all’articolo 4, alinea, premettere il seguente periodo: «Per l’attuazione delle disposizioni adottate nell’esercizio della delega con riferimento ai princìpi e criteri direttivi specifici di cui all’articolo 3, comma 1, lettere b) e b-ter), è autorizzata la spesa di 2,4 miliardi di euro per l’anno 2026»;
- b) all’articolo 4, alla letteraa), premettere la seguente:
«0a) quanto a 2,4 miliardi di euro per l’anno 2026, mediante un contributo di solidarietà temporaneo, istituito per l’anno 2026, al fine di contenere gli effetti dell’aumento dei prezzi e delle tariffe del settore energetico per le imprese e i consumatori, a carico dei soggetti che esercitano nel territorio dello Stato, per la successiva vendita dei beni, l’attività di produzione di energia elettrica, dei soggetti che esercitano l’attività di produzione di gas metano o di estrazione di gas naturale, dei soggetti rivenditori di energia elettrica, di gas metano e di gas naturale e dei soggetti che esercitano l’attività di produzione, distribuzione e commercio di prodotti petroliferi. Il contributo è dovuto, altresì, dai soggetti che, per la successiva rivendita, importano a titolo definitivo energia elettrica, gas naturale o gas metano o prodotti petroliferi o che introducono nel territorio dello Stato detti beni provenienti da altri Stati dell’Unione europea. Il contributo non è dovuto dai soggetti che svolgono l’attività di organizzazione e gestione di piattaforme per lo scambio dell’energia elettrica, del gas, dei certificati ambientali e dei carburanti, nonché dalle piccole imprese e dalle microimprese che esercitano l’attività di commercio al dettaglio di carburante per autotrazione identificata dal codice ATECO 47.30.00. Il contributo è dovuto se almeno il 75 per cento dei ricavi del periodo d’imposta antecedente a quello in corso al 1° gennaio 2025 deriva dalle attività indicate nei periodi precedenti. Il contributo è determinato applicando un’aliquota pari al 50 per cento sull’ammontare della quota del reddito complessivo determinato ai fini dell’imposta sul reddito delle società relativo al periodo di imposta antecedente a quello in corso al 1° gennaio 2025, che eccede per almeno il 10 per cento la media dei redditi complessivi determinati ai sensi dell’imposta sul reddito delle società conseguiti nei quattro periodi di imposta antecedenti a quello in corso al 1° gennaio 2022; nel caso in cui la media dei redditi complessivi sia negativa si assume un valore pari a zero. L’ammontare del contributo straordinario, in ogni caso, non può essere superiore a una quota pari al 25 per cento del valore del patrimonio netto alla data di chiusura dell’esercizio antecedente a quello in corso al 1° gennaio 2025. Alla determinazione del reddito non concorrono i ricavi derivanti dall’attività di produzione e vendita di energia da fonti rinnovabili, dalla commercializzazione delle garanzie di origine riferite alle fonti rinnovabili e i relativi costi. Il contributo è versato entro il 30 luglio 2026. I soggetti che in base a disposizioni di legge approvano il bilancio oltre il termine di quattro mesi dalla chiusura dell’esercizio effettuano il versamento entro il 31 settembre 2026. I soggetti con esercizio non coincidente con l’anno solare possono effettuare il versamento del contributo entro il 30 ottobre 2026. Il contributo non è deducibile ai fini delle imposte sui redditi e dell’imposta regionale sulle attività produttive. Ai fini dell’accertamento, delle sanzioni e della riscossione del contributo di solidarietà, nonché del contenzioso, si applicano le disposizioni in materia di imposte sui redditi;».
3.86
Al comma 1, alla lettera b), apportare le seguenti modifiche:
1) sostituire la parola: «o» con la seguente: «e»
2) dopo le parole: «nonché la revisione», aggiungere le seguenti: «, la riduzione e il progressivo superamento»
3) dopo le parole: «dei meccanismi di payback;», aggiungere infine le seguenti: «, anche attraverso sistemi di governance basati sulle valutazioni degli esiti dei percorsi diagnostici terapeutici;»
3.87
Al comma 1, alla lettera b), sostituire la parola: «o» con la seguente: «e», dopo le parole: «nonché la revisione», aggiungere le seguenti: «, la riduzione e il progressivo superamento» e dopo le parole: «dei meccanismi di payback;», aggiungere infine le seguenti: «, anche attraverso sistemi di governance basati sulle valutazioni degli esiti dei percorsi diagnostici terapeutici;»
3.88
Al comma 1, lettera b), sostituire le parole «la revisione» con le seguenti «la riduzione e il progressivo superamento».
3.89
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), dopo le parole: «tetti della spesa farmaceutica,» inserire le seguenti: «per acquisti diretti e convenzionata,»
3.90
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), dopo le parole «prevedere l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica,» inserire le seguenti: «a partire dal pieno utilizzo delle risorse già allocate alla spesa per farmaci,»
3.91
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), dopo le parole: «tetti della spesa farmaceutica,» inserire le seguenti: «riconoscendo le terapie destinate a condizioni cliniche caratterizzate da bisogno terapeutico insoddisfatto come categoria autonoma di programmazione della spesa, sulla base di criteri oggettivi e verificabili definiti dall’Agenzia Italiana del Farmaco in coerenza con i parametri adottati dall’Agenzia Europea per i Medicinali, sentite le società scientifiche e le associazioni dei pazienti,»
3.92
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), dopo le parole «tetti della spesa farmaceutica,» inserire le seguenti: «prevedendo una sezione dedicata alle terapie per le malattie rare e ultra-rare, fondata su programmazione pluriennale e su criteri di sostenibilità che tengano conto della bassa prevalenza, dell’assenza di terapie disponibili e del valore terapeutico aggiunto,»
3.93
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), dopo le parole «nonché la revisione dei meccanismi di payback» inserire le seguenti: «prevedendone inizialmente una progressiva riduzione e, quindi, il definitivo superamento;»
3.94
Al comma 1, lettera b), dopo le parole: «nonché la revisione dei meccanismi di payback», inserire le seguenti: «, anche mediante l’introduzione di meccanismi volti ad escludere o limitare gli obblighi di ripiano per i medicinali acquistati attraverso procedure di gara ad evidenza pubblica».
3.95
Al comma 1, lettera b), dopo le parole: “nonché la revisione dei meccanismi di payback“, aggiungere le seguenti: “, anche mediante l’introduzione di meccanismi volti ad escludere o limitare gli obblighi di ripiano per i medicinali acquistati attraverso procedure di gara ad evidenza pubblica”.
3.96
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, attraverso la definizione di modelli alternativi fondati sulla programmazione pluriennale, sull’utilizzo sistematico delle attività di horizon scanning e sulla correlazione tra spesa farmaceutica e risultati di salute;»
3.97
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «mediante specifiche clausole di salvaguardia volte ad assorbire il fenomeno degli sforamenti dei tetti della spesa farmaceutica, e strutturando sia misure di recupero dei maggiori oneri sia meccanismi premiali a fronte del raggiungimento dell’equilibrio economico-finanziario;»
3.98
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), in fine, aggiungere le seguenti parole: «, nonché mediante l’introduzione di forme di valorizzazione e compensazione degli investimenti in ricerca clinica, ai fini della riduzione del payback dovuto dalle singole aziende;»
3.99
Al comma 1, lettera b), dopo le parole “nonché la revisione dei meccanismi di payback“, aggiungere le seguenti “, introducendo meccanismi volti a tutelare i medicinali a brevetto scaduto che determinano risparmi documentati per il Servizio sanitario nazionale”.
3.100
Al comma 1, lettera b), dopo le parole: «nonché la revisione dei meccanismi di payback», inserire le seguenti «, introducendo meccanismi volti a tutelare i medicinali a brevetto scaduto che determinano risparmi documentati per il Servizio sanitario nazionale».
3.101
Al comma 1, lettera b), dopo la parola «payback», inserire le seguenti: «, stabilendo che eventuali risorse economiche recuperate, derivanti dal riordino del settore, non possano essere assorbite per la copertura di deficit regionali in altri ambiti sanitari, se non nella filiera farmaceutica».
3.102
Al comma 1, lettera b), dopo la parola «payback», inserire le seguenti: «, stabilendo che eventuali risorse economiche recuperate, derivanti dal riordino del settore, siano reinvestite interamente ed esclusivamente all’interno della filiera farmaceutica;»
3.103
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), aggiungere, le seguenti parole: «, prevedendo altresì incentivi per lo sviluppo di studi clinici, attraverso misure di semplificazione e coordinamento dei processi autorizzativi;»
3.104
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, prevedendo per le terapie destinate a condizioni di bisogno terapeutico insoddisfatto una programmazione pluriennale dedicata, fondata su attività specifiche di monitoraggio anticipato delle terapie innovative in fase di sviluppo e meccanismi di accesso uniforme sul territorio nazionale che superino le disomogeneità regionali nei tempi e nelle modalità di erogazione;»
3.105
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, prevedendo incentivi rafforzati per lo sviluppo di studi clinici, anche accademici e indipendenti, su condizioni cliniche caratterizzate da bisogno terapeutico insoddisfatto, attraverso la semplificazione dei processi autorizzativi, il riconoscimento degli investimenti in ricerca ai fini della riduzione del ripiano della spesa dovuto dalle singole aziende, e la promozione di studi comparativi e di evidenze cliniche generate nella pratica assistenziale reale;»
3.106
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, prevedendo per le terapie con riconosciuto valore terapeutico aggiunto in condizioni di bisogno clinico insoddisfatto una modulazione del ripiano della spesa farmaceutica proporzionata al bisogno terapeutico risolto, agli esiti di salute generati e all’assenza di alternative terapeutiche disponibili;»
3.107
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, prevedendo incentivi rafforzati per lo sviluppo di studi clinici nel campo delle malattie rare, anche attraverso misure di semplificazione autorizzativa, riconoscimento del valore degli investimenti in ricerca ai fini della riduzione del payback. Per l’attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata la spesa di 5 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307;».
3.108
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, assicurando l’integrazione delle attività di horizon scanning con un sistema dedicato di monitoraggio precoce delle terapie innovative per le malattie rare, in raccordo con le reti nazionali e con le European Reference Networks (ERN), al fine di anticipare la programmazione della spesa e l’accesso tempestivo dei pazienti»
3.109
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, prevedendo per i farmaci orfani e per le terapie destinate alle malattie rare meccanismi differenziati di calcolo e applicazione del payback, coerenti con la specificità epidemiologica, con l’assenza di alternative terapeutiche e con la necessità di garantire continuità di accesso ai pazienti;»
3.110 (testo 2)
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, alla lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «senza oneri a carico del Fondo sanitario nazionale, stabilendo che eventuali risorse economiche, derivanti dalla revisione dei meccanismi del payback, siano reinvestite interamente ed esclusivamente nell’ambito del Servizio Sanitario nazionale;».
3.110
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, alla lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «senza oneri a carico del Fondo sanitario nazionale;».
3.111
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire le seguenti:
«b-bis) disciplinare, anche al fine di contrastare il fenomeno delle carenze, i criteri di adeguamento anche in aumento, ove necessario a garantire continuità di fornitura, del prezzo e delle condizioni di rimborso dei medicinali a brevetto scaduto a base del medesimo principio attivo, prevedendo che la valutazione multidimensionale del valore del farmaco includa, quale parametro esplicito, anche i costi complessivi di produzione, di approvvigionamento delle materie prime e della logistica;
b-ter) aggiornare i meccanismi semplificati di collocazione automatica, senza contrattazione del prezzo, dei farmaci equivalenti e biosimilari nella classe di rimborso del medicinale di riferimento, al fine di assicurare coerenza con i canali distributivi prevalenti e di snellire il procedimento amministrativo, senza ritardare le economie di spesa derivanti dalla tempestiva immissione in commercio;
b-quater) disciplinare le modalità di fissazione del prezzo, delle condizioni di rimborso e dell’accesso al prontuario farmaceutico nazionale dei medicinali a valore aggiunto di cui all’articolo 84 della direttiva (UE) 2023/0132, basati su principi attivi già noti e precedentemente autorizzati, sviluppati al fine di apportare benefici aggiuntivi rispetto alle alternative disponibili, in termini di aderenza terapeutica, appropriatezza d’uso, semplificazione della somministrazione, riduzione degli effetti indesiderati o miglioramento della gestione clinica di specifiche categorie di pazienti, prevedendo per essi un percorso negoziale e di HTA coerente con le relative peculiarità terapeutiche e assistenziali;»
3.112
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire le seguenti:
«b-bis) disciplinare, anche al fine di contrastare il fenomeno delle carenze, i criteri di adeguamento anche in aumento, ove necessario a garantire continuità di fornitura, del prezzo e delle condizioni di rimborso dei medicinali a brevetto scaduto a base del medesimo principio attivo, prevedendo che la valutazione multidimensionale del valore del farmaco includa, quale parametro esplicito, anche i costi complessivi di produzione, di approvvigionamento delle materie prime e della logistica;
b-ter) aggiornare i meccanismi semplificati di collocazione automatica, senza contrattazione del prezzo, dei farmaci equivalenti e biosimilari nella classe di rimborso del medicinale di riferimento, al fine di assicurare coerenza con i canali distributivi prevalenti e di snellire il procedimento amministrativo, senza ritardare le economie di spesa derivanti dalla tempestiva immissione in commercio;
b-quater) disciplinare le modalità di fissazione del prezzo, delle condizioni di rimborso e dell’accesso al prontuario farmaceutico nazionale dei medicinali a valore aggiunto di cui all’articolo 84 della direttiva (UE) 2023/0132, basati su principi attivi già noti e precedentemente autorizzati, sviluppati al fine di apportare benefici aggiuntivi rispetto alle alternative disponibili, in termini di aderenza terapeutica, appropriatezza d’uso, semplificazione della somministrazione, riduzione degli effetti indesiderati o miglioramento della gestione clinica di specifiche categorie di pazienti, prevedendo per essi un percorso negoziale e di HTA coerente con le relative peculiarità terapeutiche e assistenziali;»
3.113
All’articolo, al comma 1, dopo la lettera b), inserire le seguenti:
«b-bis) aggiornare i meccanismi semplificati di collocazione automatica, senza contrattazione del prezzo, dei farmaci equivalenti e biosimilari nella classe di rimborso del medicinale di riferimento, al fine di assicurare coerenza con i canali distributivi prevalenti e di snellire il procedimento amministrativo, senza ritardare le economie di spesa derivanti dalla tempestiva immissione in commercio;
b-ter) disciplinare le modalità di fissazione del prezzo, delle condizioni di rimborso e dell’accesso al prontuario farmaceutico nazionale dei medicinali a valore aggiunto di cui all’articolo 84 della direttiva (UE) 2023/0132, basati su principi attivi già noti e precedentemente autorizzati, sviluppati al fine di apportare benefici aggiuntivi rispetto alle alternative disponibili, in termini di aderenza terapeutica, appropriatezza d’uso, semplificazione della somministrazione, riduzione degli effetti indesiderati o miglioramento della gestione clinica di specifiche categorie di pazienti, prevedendo per essi un percorso negoziale e di HTA coerente con le relative peculiarità terapeutiche e assistenziali;».
3.114
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) prevedere che la determinazione di rimborsabilità di un farmaco da parte dell’Agenzia italiana del farmaco costituisca presupposto per l’inclusione nei livelli essenziali di assistenza del relativo test molecolare predittivo, al fine di garantire l’accesso effettivo e uniforme su tutto il territorio nazionale alle terapie oncologiche a bersaglio molecolare, stabilendo che:
1) a decorrere dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi attuativi, la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina AIFA di autorizzazione e rimborsabilità di un farmaco determina l’inclusione del relativo test diagnostico nei livelli essenziali di assistenza, con contestuale aggiornamento del nomenclatore della specialistica ambulatoriale;
2) entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore dei decreti attuativi, siano inclusi nei livelli essenziali di assistenza, i test diagnostici relativi ai farmaci a bersaglio molecolare già rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, i cui test non risultino ancora inseriti nel nomenclatore.
Conseguentemente, all’articolo 4, comma 2, dopo le parole: «lettere a), b)» inserire le seguenti: «, b-bis)».
3.115
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) l’introduzione, per ciascuna struttura sanitaria, dell’obbligo di tracciabilità digitale dei consumi e della spesa farmaceutica, con indicatori di performance, appropriatezza ed efficienza e pubblicazione periodica dei relativi dati e risultati;»
3.116
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) prevedere l’onere di tracciabilità della spesa farmaceutica per singola struttura sanitaria, anche mediante l’utilizzo di specifici cruscotti digitali per la tracciatura dei consumi e della correlata spesa farmaceutica ospedaliera, con indicatori di performance, appropriatezza ed efficienza, garantendo, altresì, la pubblicazione periodica dei dati di dispensazione e di consumo dei farmaci, nonchè dei risultati raggiunti afferenti alla derivante spesa.»
3.117
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) l’introduzione dell’onere di tracciabilità della spesa farmaceutica per singola struttura sanitaria, anche mediante l’utilizzo di specifici cruscotti digitali per la tracciatura dei consumi e della correlata spesa farmaceutica ospedaliera, con indicatori di performance, appropriatezza ed efficienza e garantendo la pubblicazione periodica dei dati di dispensazione e di consumo dei farmaci e dei risultati raggiunti afferenti alla derivante spesa;»
3.118
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) l’introduzione dell’obbligo di tracciabilità della spesa farmaceutica per singola struttura sanitaria, mediante cruscotti digitali con indicatori di performance, appropriatezza ed efficienza, e la pubblicazione periodica dei dati di consumo, dispensazione e risultati di spesa;»
3.119
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) l’introduzione dell’obbligo di tracciabilità digitale della spesa farmaceutica per singola struttura sanitaria, con indicatori di performance, appropriatezza ed efficienza e pubblicazione periodica dei dati di consumo e di spesa;»
3.120
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) introdurre rigidi criteri di trasparenza nella negoziazione dei prezzi dei farmaci innovativi ed esclusione dai rimborsi a carico del Servizio Sanitario Nazionale per le aziende farmaceutiche che non rendano pubblici i reali costi di ricerca e sviluppo sostenuti, al fine di evitare speculazioni e garantire la sostenibilità dei tetti di spesa farmaceutica;».
3.121
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) prevedere modalità di accesso precoce ai medicinali per patologie gravi o prive di valide alternative terapeutiche, anche in fase antecedente alla conclusione dell’iter autorizzativo europeo, sulla base di evidenze scientifiche disponibili, con definizione di procedure accelerate di valutazione e meccanismi di compensazione economica in caso di successiva negoziazione a condizioni differenti;».
3.122
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) prevedere modalità di accesso precoce ai medicinali per patologie gravi o prive di valide alternative terapeutiche, sulla base di evidenze scientifiche disponibili, con definizione di procedure accelerate di valutazione e meccanismi di compensazione economica in caso di successiva negoziazione a condizioni differenti;».
3.123
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) prevedere modalità di accesso precoce ai medicinali per patologie gravi, rare o prive di valide alterative terapeutiche, anche in fase antecedente alla conclusione dell’iter autorizzativo europeo, sulla base di evidenze scientifiche disponibili, con definizione di procedure accelerate di valutazione e meccanismi di compensazione economica in caso di successiva negoziazione a condizioni differenti;»
3.124
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) promuovere la ricerca e la realizzazione di studi clinici in Italia, anche mediante misure di semplificazione e coordinamento dei relativi procedimenti autorizzativi;»
3.125
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) promuovere la ricerca e la realizzazione di studi clinici in Italia, anche mediante misure di semplificazione e coordinamento dei relativi procedimenti autorizzativi;».
3.126
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) promuovere la ricerca e la realizzazione di studi clinici in Italia, anche mediante misure di semplificazione e coordinamento dei relativi procedimenti autorizzativi;»
3.127
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) promuovere la ricerca e la realizzazione di studi clinici in Italia, anche mediante misure di semplificazione e coordinamento dei relativi procedimenti autorizzativi;»
3.128
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) incentivare la ricerca e gli studi clinici attraverso misure di semplificazione e coordinamento dei procedimenti autorizzativi;»
3.129
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) prevedere, per i farmaci coperti da brevetto, innovativi, orfani o destinati a bisogni terapeutici non soddisfatti, modalità di approvvigionamento semplificate e, ove opportuno, centralizzate, in presenza di un unico titolare di autorizzazione all’immissione in commercio;»
3.130
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) prevedere, per i medicinali coperti da brevetto, innovativi o destinati a bisogni terapeutici non soddisfatti, modalità di approvvigionamento semplificate e, ove opportuno, centralizzate, in presenza di un unico titolare di autorizzazione all’immissione in commercio;».
3.131
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) prevedere, per i medicinali coperti da brevetto, innovativi o destinati a bisogni terapeutici non soddisfatti, modalità di approvvigionamento semplificate e, ove opportuno, centralizzate, in presenza di un unico titolare di autorizzazione all’immissione in commercio».
3.132
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) prevedere la possibilità di istituire strumenti dedicati al finanziamento delle terapie avanzate e ad alto impatto innovativo, anche attraverso modelli che considerino tali interventi come investimenti sanitari, tenendo conto dei benefici clinici, economici e sociali nel medio-lungo periodo;».
3.133
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) prevedere la possibilità di istituire strumenti dedicati al finanziamento delle terapie avanzate e ad alto impatto innovativo, anche attraverso modelli che considerino tali interventi come investimenti sanitari, tenendo conto dei benefici clinici, economici e sociali nel medio-lungo periodo;».
3.134
Pirro, Mazzella, Guidolin, Castellone
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) prevedere la possibilità di istituire strumenti dedicati al finanziamento delle terapie avanzate e ad alto impatto innovativo, anche attraverso modelli che considerino tali interventi come investimenti sanitari, tenendo conto dei benefici clinici, economici e sociali nel medio-lungo periodo;»
3.135
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) razionalizzare le procedure di acquisto dei farmaci a brevetto scaduto al fine di garantirne la sostenibilità, l’uniforme disponibilità territoriale e la riduzione del fenomeno di carenza:
- prevedendo la piena attuazione, anche mediante l’adozione di specifiche linee guida, delle misure di cui all’articolo 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, in materia di medicinali biosimilari, assicurando l’effettivo utilizzo dei prodotti selezionati per il tramite di procedura di gara secondo le indicazioni cliniche e le linee guida dell’AIFA.
- prevedendo, da parte delle centrali di acquisto regionali, il ricorso prioritario allo strumento dell’accordo quadro, ai sensi dell’articolo 1, comma 396, della legge 30 dicembre 2025, n. 199, per l’acquisto di farmaci di sintesi chimica a brevetto scaduto, al fine di garantire concorrenza, continuità di fornitura e sostenibilità economica.»
3.136
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) razionalizzare le procedure di acquisto dei farmaci a brevetto scaduto al fine di garantirne la sostenibilità, l’uniforme disponibilità territoriale e la riduzione del fenomeno di carenza, prevedendo:
1) la piena attuazione, anche mediante l’adozione di specifiche linee guida, delle misure di cui all’articolo 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, in materia di medicinali biosimilari, assicurando l’effettivo utilizzo dei prodotti selezionati per il tramite di procedura di gara secondo le indicazioni cliniche e le linee guida dell’AIFA.
2) da parte delle centrali di acquisto regionali, il ricorso prioritario allo strumento dell’accordo quadro, ai sensi dell’articolo 1, comma 396, della legge 30 dicembre 2025, n. 199, per l’acquisto di farmaci di sintesi chimica a brevetto scaduto, al fine di garantire concorrenza, continuità di fornitura e sostenibilità economica;».
3.137
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) razionalizzare le procedure di acquisto dei farmaci a brevetto scaduto al fine di garantirne la sostenibilità, l’uniforme disponibilità territoriale e la riduzione del fenomeno di carenza, prevedendo:
1) la piena attuazione, anche mediante l’adozione di specifiche linee guida, delle misure di cui all’articolo 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, in materia di medicinali biosimilari;
2) il ricorso prioritario, da parte delle centrali di acquisto regionali, allo strumento dell’accordo quadro, ai sensi dell’articolo 1, comma 396, della legge 30 dicembre 2025, n. 199.»
3.138
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) disciplinare, in coerenza con l’articolo 84 della direttiva (UE) 2023/0132, un quadro regolatorio dedicato ai medicinali a valore aggiunto (Value Added Medicines), basati su principi attivi già noti e precedentemente autorizzati, volto a riconoscere e valorizzare le innovazioni incrementali che apportano benefici clinici, assistenziali e organizzativi rispetto alle alternative disponibili.»
3.139
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) promuovere e sostenere la ricerca indipendente e no profit in ambito farmaceutico e biomedico, anche mediante misure di semplificazione amministrativa e strumenti di agevolazione fiscale, favorendo la collaborazione tra enti del Servizio Sanitario Nazionale, università, enti di ricerca, IRCCS e associazioni dei pazienti;».
3.140
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) promuovere e sostenere la ricerca indipendente e no profit in ambito farmaceutico e biomedico, anche mediante misure di semplificazione amministrativa e strumenti di agevolazione fiscale, favorendo la collaborazione tra enti del Servizio Sanitario Nazionale, università, enti di ricerca, IRCCS e associazioni dei pazienti;».
3.141
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) promuovere la valorizzazione della ricerca traslazionale e i modelli di ricerca centrati sulla persona, favorendo l’integrazione tra ricerca clinica, assistenza sanitaria, registri di patologia e reti collaborative tra istituzioni, enti di ricerca, associazioni dei pazienti e industria, favorendo pertanto l’innovazione terapeutica;».
3.142
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) promuovere la valorizzazione della ricerca traslazionale e i modelli di ricerca centrati sulla persona, favorendo l’integrazione tra ricerca clinica, assistenza sanitaria, registri di patologia e reti collaborative tra istituzioni, enti di ricerca, associazioni dei pazienti e industria, favorendo pertanto l’innovazione terapeutica.».
3.143
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) potenziare l’approvvigionamento presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare dei farmaci orfani e carenti di interesse pubblico mediante procedure semplificate in house tra soggetti pubblici;»
3.144
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) rivedere i limiti quantitativi rispetto alla titolarità delle farmacie da parte di società di capitali, abbassando la quota massima di controllo, a livello regionale, per impedire la formazione di oligopoli o monopoli privati da parte di fondi di investimento o grandi catene commerciali, a tutela della professionalità e dell’indipendenza del farmacista;».
3.145
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) subordinare l’autorizzazione all’erogazione dei servizi sanitari di prossimità e dei relativi rimborsi a carico del Servizio Sanitario Nazionale al rigoroso rispetto, da parte delle farmacie private e convenzionate, dell’applicazione del Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro (CCNL) di settore sottoscritto dalle organizzazioni sindacali comparativamente più rappresentative, nonché al mantenimento di adeguati livelli occupazionali di personale farmacista dipendente e assistente, con il divieto espresso di ricorrere a forme contrattuali precarie o a prestazioni di lavoro autonomo fittizio per lo svolgimento delle attività assistenziali delocalizzate;».
3.146
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) garantire parità di trattamento per tutte le farmacie autorizzate fisiche o online secondo gli stessi requisiti di sicurezza, professionali e di qualità;»
3.147
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) disciplinare l’ordine e la consegna a domicilio dei medicinali con obbligo di prescrizione in senso non discriminatorio per le farmacie online registrate;»
3.148
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) prevedere la possibilità per il paziente di ordinare medicinali con obbligo di prescrizione tramite il sito web registrato della farmacia, caricando la prescrizione elettronica sul gateway sicuro del sito web;»
3.149
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) rimuovere il divieto di vendita online di medicinali con obbligo di prescrizione per le farmacie registrate;».
3.150
Mazzella, Guidolin, Castellone
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) assicurare piena tutela del paziente attraverso la correttezza dell’informazione e la sostenibilità dell’intero comparto dei medicinali omeopatici;»
3.151
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) introdurre strumenti equivalenti alla franchigia, già prevista nel settore farmaceutico, al fine di garantire a pieno la sostenibilità economica e programmatica delle aziende fornitrici di dispositivi medici per le imprese di medie e piccole dimensioni e di garantire la sostenibilità e la continuità operativa del settore e le forniture mediche ai servizi sanitari regionali;»
3.152
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) prevedere, indipendentemente dalla dimensione aziendale, per ciascun anno di riferimento 2015, 2016, 2017 e 2018, che le aziende fornitrici di dispositivi medici non sono tenute a versare alcuna somma qualora l’importo complessivamente imputato a titolo di payback per ciascun anno risulti inferiore o pari a 5 milioni di euro. Per l’attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 150 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307;».
3.153
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera b) inserire la seguente:
«b-bis) prevedere che il Tavolo tecnico sui dispositivi medici istituito presso il Ministero dell’economia e delle finanze definisca criteri e modalità per il superamento strutturale del meccanismo del payback sui dispositivi medici e individui una governance del settore che assicuri la tutela e la salvaguardia della salute e la sostenibilità delle regioni e delle filiere produttive;»
3.154
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera c), apportare le seguenti modificazioni:
1) all’alinea, dopo le parole: «dei sistemi informativi nazionali e regionali:» inserire le seguenti: «, promuovendo l’uso, anche secondario, dei dati per ricerca e programmazione della spesa, appropriatezza, ottimizzazione dei percorsi di cura, valutazione degli esiti:»;
2) al numero 2), aggiungere, infine, le seguenti parole: «, anche mediante strumenti di Intelligenza Artificiale per analisi delle evidenze da contesti reali;».
3.155
Al comma 1, lettera c), apportare le seguenti modifiche:
1) all’alinea, dopo le parole: «dei sistemi informativi nazionali e regionali:» inserire le seguenti: «, promuovendo l’uso, anche secondario, dei dati per ricerca e programmazione della spesa, appropriatezza, ottimizzazione dei percorsi di cura, valutazione degli esiti:»
2) al numero 2), dopo le parole: «dati aggiornati e omogenei;» inserire infine le seguenti: «, anche mediante strumenti di Intelligenza Artificiale per analisi delle evidenze da contesti reali;».
3.156
Al comma 1, lettera c), apportare le seguenti modificazioni:
1) dopo le parole: «dei sistemi informativi nazionali e regionali:» inserire le seguenti: «, promuovendo l’uso, anche secondario, dei dati per ricerca e programmazione della spesa, appropriatezza, ottimizzazione dei percorsi di cura, valutazione degli esiti:»
2) al numero 2), dopo le parole: «dati aggiornati e omogenei;» aggiungere infine le seguenti: «, anche mediante strumenti di Intelligenza Artificiale per analisi delle evidenze da contesti reali;».
3.157
Berrino, Leonardi, Mancini, Satta, Silvestroni
Al comma 1, lettera c), apportare le seguenti modifiche:
1) dopo le parole: «dei sistemi informativi nazionali e regionali:» inserire le seguenti: «, promuovendo l’uso, anche secondario, dei dati per ricerca e programmazione della spesa, appropriatezza, ottimizzazione dei percorsi di cura, valutazione degli esiti:»
2) al numero 2), dopo le parole: «dati aggiornati e omogenei;» inserire infine le seguenti: «, anche mediante strumenti di Intelligenza Artificiale per analisi delle evidenze da contesti reali;».
3.158
- Al comma 1, lettera c) sono apportate le seguenti modificazioni:
- a) dopo le parole:«sistemi informativi nazionali e regionali» inserire le seguenti: «, anche per le finalità di cui alla precedente lettera b)»;
- b) dopo il numero 2) è inserito il seguente:
«2-bis) assicurando il pieno funzionamento e l’interoperabilità degli strumenti informativi per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione di cui alla Missione 6, Componente 2 del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), ivi inclusi l’infrastruttura tecnologica del Ministero della Salute e i modelli predittivi, il National Health Prevention Hub, nonché degli ulteriori strumenti e piattaforme già disponibili e previsti dalla normativa quali il Modello Nazionale di Classificazione e Stratificazione (MNCS), la Piattaforma Nazionale delle Liste di Attesa (PNLA), l’Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), i Registri di patologia;».
3.159
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera c), dopo le parole: «nazionali e regionali» inserire le seguenti: «, valorizzando l’accentramento produttivo pubblico quale strumento di qualificazione dei fornitori, tracciabilità di lotto end-to-end e resilienza della filiera, in coerenza con gli standard GMP;»
3.160
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera c), dopo le parole: «nazionali e regionali» inserire le seguenti: «, favorendo il collegamento del portale dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare per i farmaci orfani e carenti al sistema AIFA di monitoraggio delle carenze, in collaborazione con AIFA e Ministero della Salute;»
3.161
Al comma 1, lettera c), apportare le seguenti modificazioni:
1) al numero 1), dopo le parole «interruzione della», inserire le seguenti: «disponibilità o della»;
2) dopo il numero 2), inserire il seguente:
«2-bis) favorendo l’interoperabilità tra i sistemi informativi delle strutture farmaceutiche e dei medici prescrittori ai fini del monitoraggio dell’aderenza terapeutica, di cui all’articolo 62 della legge 2 dicembre 2025, n. 182;».
3.162
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera c), numero 1), dopo le parole: «interruzione della» inserire le seguenti: «disponibilità o della»
3.163
Al comma 1, lettera c), apportare le seguenti modificazioni:
- a) al numero 1), dopo le parole«interruzione della commercializzazione», aggiungere le seguenti: «con triangolazione obbligatoria e simultanea della comunicazione tra AIFA, Ministero della Salute e Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM) – Agenzia Industrie Difesa, al fine di consentire l’attivazione anticipata della produzione pubblica o dell’importazione autorizzata, con tempi di risposta certificati».
- b) al numero 2), aggiungere, in fine, le seguenti parole:«; prevedere altresì il collegamento del portale SCFM dedicato ai farmaci orfani e carenti, nonché della relativa Help Line realizzata in collaborazione con il Centro d’Ascolto della Regione Toscana e con l’Istituto Superiore di Sanità, al sistema AIFA di monitoraggio delle carenze, rendendo lo SCFM nodo attivo del sistema nazionale di sorveglianza farmaceutica in tempo reale; prevedere altresì l’interoperabilità diretta tra i sistemi digitali di produzione, controllo qualità e logistica dello SCFM e l’infrastruttura nazionale, garantendo tracciabilità di lotto e data integrity end-to-end».
3.164
Al comma 1, lettera c), numero 1), aggiungere in fine le seguenti parole:
“, anche ai fini della programmazione prospettica della spesa farmaceutica e della tempestiva disponibilità delle innovazioni terapeutiche valorizzando altresì le attività di studio e di monitoraggio delle tecnologie emergenti e il loro impatto nel lungo periodo sul sistema sanitario nazionale;”.
3.165
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera c), numero 1), aggiungere in fine le seguenti parole: «, anche ai fini della programmazione prospettica della spesa farmaceutica e della tempestiva disponibilità delle innovazioni terapeutiche, valorizzando l’attività di horizon scanning; »
3.166
Al comma 1, lettera c), numero 1), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, anche ai fini della programmazione prospettica della spesa farmaceutica e della tempestiva disponibilità delle innovazioni terapeutiche».
3.167
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera c), numero 1, aggiungere, in fine, le seguenti parole: «e prevedere, altresì, che tali dati sanitari siano usati per ricerca, appropriatezza, programmazione della spesa, valutazione degli esiti;»
3.168
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera c), numero 1, aggiungere, in fine, le seguenti parole: «e favorendo l’impiego dell’intelligenza artificiale per l’analisi dei dati sanitari;»
3.169
Il Relatore
Al comma 1, lettera c), numero 2), sostituire le parole «l’Ecosistema dei dati sanitari (EDS) per il Dossier farmaceutico» con le seguenti: «il dossier farmaceutico dell’Ecosistema dei dati sanitari (EDS)».
3.170
Al comma 1, lettera c), numero 2), sostituire le parole: «al fine di disporre di dati aggiornati e omogenei» con le seguenti: «al fine di disporre di dati aggiornati e omogenei, anche ai fini del monitoraggio degli esiti, del rafforzamento delle attività di farmacovigilanza e della produzione di evidenze concrete»
3.171
Al comma 1, lettera c), numero 2), sostituire le parole: «al fine di disporre di dati aggiornati e omogenei», con le seguenti: «al fine di disporre di dati aggiornati e omogenei, anche ai fini del monitoraggio degli esiti, del rafforzamento delle attività di farmacovigilanza e della produzione di evidenze real world».
3.172
All’articolo, comma 1, lettera c), numero 2) dopo le parole: «dati aggiornati e omogenei» aggiungere le seguenti: «, favorendo altresì, nel rispetto della disciplina vigente in materia di protezione dei dati personali, l’integrazione con registri clinici e di ricerca e reti di patologia di rilevanza nazionale, anche ai fini del monitoraggio degli esiti, delle attività di farmacovigilanza e della produzione di evidenze reali»
3.173
Al comma 1, lettera c), numero 2), dopo le parole: «dati aggiornati e omogenei»”, aggiungere le seguenti: «, favorendo altresì, nel rispetto della disciplina vigente in materia di protezione dei dati personali, l’integrazione con registri clinici e di ricerca e reti di patologia di rilevanza nazionale, anche ai fini del monitoraggio degli esiti, delle attività di farmacovigilanza e della produzione di evidenze real world».
3.174
Mazzella, Guidolin, Castellone
Al comma 1, lettera c), dopo il numero 2), inserire il seguente:
«2-bis) favorendo l’interoperabilità tra i sistemi informativi delle strutture farmaceutiche e dei medici prescrittori ai fini del monitoraggio dell’aderenza terapeutica anche attraverso l’utilizzo di dispositivi tecnologici;»
3.175
Mazzella, Guidolin, Castellone
Al comma 1, lettera c), dopo il numero 2), inserire il seguente:
«2-bis) favorendo l’interoperabilità tra i sistemi informativi delle strutture farmaceutiche e dei medici prescrittori ai fini del monitoraggio dell’aderenza terapeutica;»
3.176
All’articolo 3, comma 1, lettera c), dopo il numero 2) aggiungere il seguente:
«2-bis) prevedendo la realizzazione di sistemi informativi integrati per la tracciabilità dei medicinali lungo l’intera filiera distributiva, dalla consegna alla struttura sanitaria fino alla somministrazione al paziente, mediante la rilevazione in tempo reale dei dati di carico, scarico e giacenza, anche con riferimento alle scorte di reparto, al fine di garantire il monitoraggio della spesa farmaceutica, la prevenzione delle carenze e il miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e terapeutica;».
3.177
Al comma 1, lettera c), dopo il numero 2) aggiungere il seguente:
«2-bis) prevedendo la realizzazione di sistemi informativi integrati per la tracciabilità dei medicinali lungo l’intera filiera distributiva, dalla consegna alla struttura sanitaria fino alla somministrazione al paziente, mediante la rilevazione in tempo reale dei dati di carico, scarico e giacenza, anche con riferimento alle scorte di reparto, al fine di garantire il monitoraggio della spesa farmaceutica, la prevenzione delle carenze e il miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e terapeutica.»
3.178
Al comma 1, lettera c), dopo il numero 2) aggiungere il seguente:
«2-bis) prevedendo la realizzazione di sistemi informativi integrati per la tracciabilità dei medicinali lungo l’intera filiera distributiva, dalla consegna alla struttura sanitaria fino alla somministrazione al paziente, mediante la rilevazione in tempo reale dei dati di carico, scarico e giacenza, anche con riferimento alle scorte di reparto, al fine di garantire il monitoraggio della spesa farmaceutica, la prevenzione delle carenze e il miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e terapeutica.».
3.179
Al comma 1, lettera c), dopo il numero 2), inserire il seguente:
«2-bis) promuovere l’integrazione nei sistemi informativi sanitari delle misure di esito e di esperienza riferite direttamente dai pazienti (Patient Reported Outcomes e Experience Measures), ai fini della valutazione degli esiti delle terapie, della qualità della vita, dell’appropriatezza prescrittiva, dell’aderenza terapeutica e dell’esperienza di accesso ai farmaci innovativi, valorizzandone l’utilizzo nella ricerca clinica, nella pratica assistenziale e nei processi decisionali di governance sanitaria;»
3.180
Al comma 1, lettera c) dopo il numero 2), inserire il seguente:
2-bis) promuovere l’integrazione nei sistemi informativi sanitari delle misure di esito e di esperienza riferite direttamente dai pazienti (Patient Reported Outcomes e Experience Measures), ai fini della valutazione degli esiti delle terapie, della qualità della vita, dell’appropriatezza prescrittiva, dell’aderenza terapeutica e dell’esperienza di accesso ai farmaci innovativi, valorizzandone l’utilizzo nella ricerca clinica, nella pratica assistenziale e nei processi decisionali di governance sanitaria;».
3.181
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera c), dopo il numero 2, aggiungere il seguente:
«2-bis) prevedendo l’obbligo di assicurare la tracciabilità della spesa farmaceutica diretta riferita a ciascuna struttura sanitaria, mediante l’acquisizione di dati analoghi a quelli attualmente rilevati per il monitoraggio della dispensazione dei medicinali in regime convenzionato, anche attraverso l’impiego di appositi strumenti digitali e cruscotti informativi destinati alla rilevazione dei consumi e della relativa spesa farmaceutica diretta, con l’elaborazione di indicatori di performance, appropriatezza ed efficienza, nonché garantendo la periodica pubblicazione dei dati concernenti la dispensazione, il consumo dei farmaci e gli esiti conseguiti in relazione alla spesa sostenuta.»
3.182
Al comma 1, dopo la lettera c), inserire la seguente:
«c-bis) promuovere il conseguimento dell’autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico e di sostenibilità economica per il Servizio sanitario nazionale, riconoscendone la specificità produttiva e valorizzando la donazione volontaria, anonima, periodica, associata e non remunerata quale pilastro del sistema, anche attraverso il rafforzamento e l’efficientamento della capacità di raccolta del sangue e del plasma nella rete ospedaliera e il potenziamento della raccolta associativa, al fine di assicurare continuità di approvvigionamento e garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle terapie;».
3.183
Al comma 1, dopo la lettera c), inserire la seguente:
«c-bis) promuovere l’autosufficienza nazionale di sangue e plasma e garantire l’accesso tempestivo alle terapie necessarie per i pazienti che necessitano di medicinali emoderivati, riconoscendone la specificità produttiva e clinica;».
3.184
Al comma 1, lettera d), dopo le parole «riducendo gli adempimenti burocratici», aggiungere le seguenti: «anche mediante la revisione delle modalità di dispensazione dei medicinali nell’ambito della distribuzione diretta, prevedendo che la supervisione e la responsabilità del farmacista possano essere esercitate anche attraverso strumenti di validazione digitale, sincrona o asincrona, nonché mediante sistemi informatizzati e automatizzati di tracciabilità della dispensazione, nel rispetto dei livelli di sicurezza del paziente e della continuità assistenziale».
3.185
Al comma 1, lettera d), dopo le parole: «riducendo gli adempimenti burocratici», inserire le seguenti: «anche mediante la revisione delle modalità di dispensazione dei medicinali nell’ambito della distribuzione diretta, prevedendo che la supervisione e la responsabilità del farmacista possano essere esercitate anche attraverso strumenti di validazione digitale, sincrona o asincrona, nonché mediante sistemi informatizzati e automatizzati di tracciabilità della dispensazione, nel rispetto dei livelli di sicurezza del paziente e della continuità assistenziale».
3.186
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera d), aggiungere, infine, le seguenti parole: «, in coerenza con la normativa dell’Unione europea sulla serializzazione, assicurando il progressivo superamento del dispositivo realizzato su supporto di sicurezza;».
3.187
Al comma 1, lettera d), dopo le parole: «riducendo gli adempimenti burocratici;» inserire le seguenti: «, in coerenza con la normativa dell’Unione europea sulla serializzazione, assicurando il progressivo superamento del dispositivo realizzato su supporto di sicurezza;»
3.188
Al comma 1, lettera d), dopo le parole: «riducendo gli adempimenti burocratici;» aggiungere in fine le seguenti: «, in coerenza con la normativa dell’Unione europea sulla serializzazione, assicurando il progressivo superamento del dispositivo realizzato su supporto di sicurezza;»
3.189
Al comma 1, lettera d) aggiungere, in fine, le seguenti: “, ferma restando la possibilità di rilascio della copia cartacea della ricetta su richiesta dell’assistito o per categorie di utenti con difficoltà di accesso agli strumenti digitali.”.
3.190
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera e), dopo le parole: «farmacie territoriali» inserire le seguenti: «, comunali e rurali»
3.191
Al comma 1, lettera e) dopo la parola «prossimità» aggiungere le seguenti «, anche modificando il regime delle incompatibilità».
3.192
Al comma 1, lettera e), alinea, inserire, in fine, le seguenti parole:
«, nonché valorizzare quello delle farmacie ospedaliere, quali presidi essenziali nei percorsi di cura, in particolare per quanto attiene l’accesso e la gestione delle terapie innovative e ad alta complessità;».
3.193
Al comma 1, lettera e), sostituire il numero 1), con il seguente:
«1) favorendo un’integrazione attiva con la rete assistenziale territoriale, anche disciplinando la collaborazione interprofessionale con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, come previsto dall’articolo 8, comma 1, lettera m-bis) del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, l’esecuzione delle attività di televisita e telemonitoraggio nell’ambito della presa in carico attiva dei pazienti e il miglioramento dell’accessibilità e della continuità delle cure, semplificando e razionalizzando i procedimenti di verifica dell’attività svolta, nonché le attività di educazione sanitaria e di prevenzione delle principali patologie;».
3.194
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1 lettera e), sostituire il numero 1) con il seguente:
«1) favorendo un’integrazione attiva con la rete assistenziale territoriale, anche disciplinando la collaborazione interprofessionale con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta come previsto dall’articolo 8, comma 1, lettera m-bis), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, l’esecuzione delle attività di televisita e telemonitoraggio nell’ambito della presa in carico attiva dei pazienti e il miglioramento dell’accessibilità e della continuità delle cure, semplificando e razionalizzando i procedimenti di verifica dell’attività svolta nonché le attività di educazione sanitaria e di prevenzione delle principali patologie;»
3.195
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole: «rete assistenziale territoriale», aggiungere le seguenti: «, nonché con le Case della comunità, le Centrali operative territoriali e i centri specialistici di riferimento,».
3.196
Al comma 1, lettera e) numero 1) dopo le parole: «rete assistenziale territoriale» aggiungere le seguenti: «, nonché con le Case della comunità, le Centrali operative territoriali e i centri specialistici di riferimento,»
3.197
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole «un’integrazione attiva con la rete assistenziale territoriale», aggiungere le seguenti: «e con il nodo produttivo pubblico nazionale rappresentato dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM), garantendo la continuità della filiera dal punto produttivo iniziale al punto di dispensazione finale, in particolare per i farmaci orfani, carenti e galenici destinati a pazienti residenti in aree interne, rurali o a bassa densità abitativa».
3.198
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole: «televisita e telemonitoraggio», inserire le seguenti: «prioritariamente svolti dal pubblico».
3.199
Al comma 1, lettera e), apportare le seguenti modificazioni:
1) al numero 1), sostituire le parole «per la presa in carico», con le seguenti: «nell’ambito della presa in carico»;
2) dopo il numero 1), inserire il seguente:
«1-bis) realizzando la collaborazione interprofessionale con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, come previsto dall’articolo 8, comma 1, lettera m-bis) del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;».
3.200
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera e), numero 1), sostituire le parole: «per la» con le seguenti: «nell’ambito della»
3.201
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole: «il miglioramento dell’accessibilità e della continuità delle cure» inserire le seguenti: «nell’ottica di garantire una maggiore aderenza terapeutica,»
3.202
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole “il miglioramento dell’accessibilità e della continuità delle cure” aggiungere le seguenti: “nell’ottica di garantire una maggiore aderenza terapeutica,”
3.203
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole: «il miglioramento dell’accessibilità e della continuità delle cure» inserire le seguenti: «nell’ottica di garantire una maggiore aderenza terapeutica,»
3.204
All’articolo, al comma 1, lettera e), numero 1) dopo le parole: «continuità delle cure» aggiungere le seguenti: «, con particolare riferimento ai bisogni delle persone con patologie croniche complesse, disabilità o condizioni di fragilità,».
3.205
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole: «continuità delle cure», aggiungere le seguenti: «, con particolare riferimento ai bisogni delle persone con patologie croniche complesse, disabilità o condizioni di fragilità».
3.206
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera e), numero 1, apportare le seguenti modificazioni:
- a)dopo le parole: «procedimenti di verifica dell’attività svolta» inserire le seguenti: «, predisponendo strumenti per la misurazione degli esiti clinici,»;
- b) aggiungere, infine, le seguenti parole:«, anche attraverso programmi di immunizzazione, diagnosi precoce, reti e misurazione degli esiti, in coerenza con le disposizioni previste dal DM 77/2022;».
3.207
Al comma 1, lettera e), numero 1, dopo le parole: «procedimenti di verifica dell’attività svolta» inserire le seguenti: «, predisponendo strumenti per la misurazione degli esiti clinici,» e dopo le parole: «delle principali patologie;» aggiungere in fine le seguenti: «, anche attraverso programmi di immunizzazione, diagnosi precoce, reti e misurazione degli esiti;»
3.208
Al comma 1, lettera e), numero 1, apportare le seguenti modificazioni:
- a) dopo le parole:«procedimenti di verifica dell’attività svolta» inserire le seguenti: «, predisponendo strumenti per la misurazione degli esiti clinici,»
- b) dopo le parole:«delle principali patologie;» inserire le seguenti: «, anche attraverso programmi di immunizzazione, diagnosi precoce, reti e misurazione degli esiti;»
3.209
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera e), dopo il numero 1, inserire il seguente:
«1-bis) rafforzando la presa in carico attiva del paziente, nei programmi di vaccinazione, nella televisita, nel telemonitoraggio, nella misurazione degli esiti clinici per la valutazione e il miglioramento dei servizi;»
3.210
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1 lettera e), dopo il numero 1) inserire il seguente:
«1-bis) realizzando la collaborazione interprofessionale con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta come previsto dall’articolo 8, comma 1, lettera m-bis), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;»
3.211
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, alla lettera e), dopo il numero 1 inserire il seguente:
«1-bis) garantendo la continuità terapeutica per i pazienti rari, cronici e fragili residenti nelle aree interne, mediante raccordo diretto tra farmacie territoriali e Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare, anche per l’allestimento di preparazioni magistrali e officinali;»
3.212
Al comma 1, lettera e), dopo il numero 1), inserire il seguente:
«1-bis) prevedendo che:
- a)al fine di garantire elevati standard di qualità, sicurezza e appropriatezza delle prestazioni erogate, le stesse farmacie debbano conformarsi alla normativa nazionale e alle linee guida dell’Agenzia per l’Italia digitale (AGID) in materia di standard tecnologici, interoperabilità dei dati e sicurezza informatica;
- b)nell’erogazione di prestazioni sanitarie, debbano utilizzare piattaforme digitali completamente integrate con il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), le infrastrutture regionali e i sistemi nazionali vigenti, garantendo la tracciabilità e la sicurezza dei dati trattati ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR).».
3.213
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera e), al numero 2, aggiungere, infine, le seguenti parole: «e integrati nella rete dei servizi sanitari e sociosanitari territoriali;»
3.214
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera e), numero 2), aggiungere, infine, il seguente periodo: «potenziando il ruolo della farmacia dei servizi quale presidio sanitario di prossimità a valore aggiunto, attraverso la valorizzazione di prestazioni assistenziali integrative rispetto alla dispensazione del farmaco, ricomprendenti servizi di prevenzione e screening, supporto all’aderenza terapeutica, prestazioni di telemedicina, esecuzione di esami diagnostici di primo livello e assistenza domiciliare per i pazienti fragili o con ridotta mobilità, nel rispetto delle competenze degli altri professionisti sanitari e in raccordo funzionale con la rete territoriale e ospedaliera e nel rispetto dei criteri dell’accreditamento;»
3.215
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera e), numero 2), aggiungere, infine, il seguente periodo: «rafforzando, nell’ambito della farmacia dei servizi, l’offerta di prestazioni di prevenzione e screening, di supporto all’aderenza terapeutica, di telemedicina e di esami diagnostici di primo livello, nel rispetto dei criteri dell’accreditamento nonché di assistenza domiciliare in favore dei pazienti fragili o con ridotta mobilità;»
3.216
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera e), numero 2), aggiungere, infine, il seguente periodo: «potenziando la farmacia dei servizi quale presidio sanitario di prossimità a valore aggiunto, attraverso prestazioni di prevenzione, screening, aderenza terapeutica, telemedicina, diagnostica di primo livello e assistenza domiciliare, in raccordo funzionale con la rete territoriale e ospedaliera e nel rispetto delle competenze degli altri professionisti sanitari e nel rispetto dei criteri dell’accreditamento;»
3.217
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera e), numero 2), aggiungere, infine, il seguente periodo: «potenziando il ruolo della farmacia dei servizi quale presidio sanitario di prossimità, valorizzando l’erogazione di prestazioni assistenziali a valore aggiunto, integrative e complementari rispetto alla dispensazione del farmaco;»
3.218
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera e), numero 2), aggiungere, infine, il seguente periodo: «assicurando il pieno raccordo funzionale della farmacia dei servizi con la rete territoriale e ospedaliera, nel rispetto delle competenze degli altri professionisti sanitari e in coerenza con i percorsi di presa in carico delle patologie croniche;»
3.219
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera e), dopo il numero 2), inserire il seguente:
«2-bis) promuovendo l’attività delle farmacie territoriali come supporto logistico e di orientamento tenuto conto, soprattutto per i pazienti pediatrici che la diagnosi, la prescrizione e il coordinamento clinico restano di competenza esclusiva del pediatra;»
3.220
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera e), numero 3), dopo le parole: «pianificazione territoriale» inserire le seguenti: «sentiti i Comuni e».
3.221
Castellone, Guidolin, Mazzella, Pirro
Al comma 1, lettera e), numero 3), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, rafforzando e sostenendo, nelle stesse aree, le farmacie già operative, anche attraverso la costituzione di dispensari da esse gestiti in deroga all’istituzione di nuove sedi farmaceutiche.»
3.222
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera e), al numero 3), aggiungere infine le seguenti parole: «anche mediante la valorizzazione e il rafforzamento del ruolo delle farmacie comunali.»
3.223 (testo 2)
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera e), numero 3), aggiungere, infine, le seguenti parole: «, favorendo il consolidamento e il supporto delle farmacie già presenti nei medesimi territori, anche mediante l’attivazione di dispensari farmaceutici da esse gestiti.»
3.223
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera e), numero 3), aggiungere, infine, le seguenti parole: «, favorendo il consolidamento e il supporto delle farmacie già presenti nei medesimi territori, anche mediante l’attivazione di dispensari farmaceutici da esse gestiti, in deroga all’istituzione di nuove sedi farmaceutiche.»
3.224
Al comma 1, lettera e), dopo il numero 3), aggiungere il seguente:
«3-bis) aggiornando e implementando gli ambiti rimessi alla disciplina dei rapporti per l’erogazione delle prestazioni assistenziali da parte delle farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, di cui al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche e integrazioni.»
3.225
Al comma 1, lettera e), dopo il numero 3) aggiungere il seguente:
«3-bis) favorendo l’adozione, nell’ambito delle farmacie territoriali e della farmacia dei servizi, di soluzioni tecnologiche e digitali per la dispensazione del farmaco e la presa in carico dei pazienti cronici e dei pazienti ospiti di residenze sanitarie assistenziali, anche mediante modelli organizzativi innovativi e sistemi di dosaggio personalizzato delle terapie, in coerenza con gli obiettivi di continuità assistenziale, appropriatezza terapeutica e sostenibilità del sistema sanitario nazionale.».
3.226
Al comma 1, lettera e), dopo il numero 3) aggiungere il seguente:
«3-bis) favorendo l’adozione, nell’ambito delle farmacie territoriali e della farmacia dei servizi, di soluzioni tecnologiche e digitali per la dispensazione del farmaco e la presa in carico dei pazienti cronici e dei pazienti ospiti di residenze sanitarie assistenziali, anche mediante modelli organizzativi innovativi e sistemi di dosaggio personalizzato delle terapie, in coerenza con gli obiettivi di continuità assistenziale, appropriatezza terapeutica e sostenibilità del Servizio sanitario nazionale.»
3.227
Al comma 1, lettera e), dopo il numero 3), aggiungere il seguente:
«3-bis) prevedendo che i titolari di sole parafarmacie possano esercitare il diritto di prelazione ai sensi della legge 2 aprile 1968, n. 475, per l’assunzione della gestione diretta di sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione, nell’ambito della Provincia o della Città Metropolitana presso la quale si trova l’esercizio.»
3.228
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere le seguenti:
«e-bis) valorizzare il ruolo dei Comuni, singoli o associati, nell’ambito della programmazione territoriale dei servizi farmaceutici e sanitari di prossimità, assicurando forme di raccordo istituzionale con le Regioni, le aziende sanitarie locali e gli altri soggetti del Servizio sanitario nazionale, anche in attuazione del decreto del Ministro della salute 23 maggio 2022, n. 77;
e-ter) promuovere il pieno inserimento della farmacia dei servizi nel sistema territoriale di assistenza sociosanitaria, riconoscendone la funzione di presidio di prossimità integrato nel tessuto urbano e sociale delle comunità locali;
e-quater) favorire il coinvolgimento dei Comuni nelle attività di prevenzione, promozione della salute ed educazione sanitaria, anche attraverso accordi territoriali e strumenti di partecipazione delle comunità locali;
e-quinquies) rafforzare l’integrazione sociosanitaria territoriale mediante il coinvolgimento dei Comuni nella definizione e nell’attuazione di modelli organizzativi finalizzati alla presa in carico dei soggetti fragili, anziani, non autosufficienti e affetti da cronicità;
e-sexies) prevedere, nell’ambito della revisione della materia, di cui all’articolo 2, comma 2, forme strutturate e permanenti di partecipazione e consultazione dei Comuni e delle loro associazioni comparativamente più rappresentative a livello nazionale, ai fini della definizione degli indirizzi attuativi, del monitoraggio territoriale dei servizi e della valutazione dell’impatto delle misure adottate.»
3.229
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) valorizzare il ruolo delle farmacie pubbliche e comunali, quali presìdi socio-sanitari integrati nei distretti delle Aziende Sanitarie Locali (ASL), potenziando il diritto di prelazione dei Comuni in caso di trasferimento o apertura di nuove sedi farmaceutiche, al fine di contrastare i fenomeni di concentrazione oligopolistica del settore da parte di capitali privati e garantire la capillarità assistenziale anche nelle aree interne, marginali e socialmente svantaggiate del Paese;»
3.230
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) rafforzare e rendere indisponibile il diritto di prelazione spettante ai Comuni in ordine all’assunzione della gestione delle farmacie vacanti o di nuova istituzione, ai sensi dell’articolo 9 della legge 2 aprile 1968, n. 475, escludendo l’applicazione di procedure di concorso privato laddove l’ente locale esprima la volontà di esercitare la gestione diretta o tramite azienda municipalizzata per motivate esigenze di continuità assistenziale e coesione sociale;».
3.231
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) garantire il mantenimento e il rafforzamento del diritto di prelazione da parte dei Comuni nell’assegnazione delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione, al fine di salvaguardare il ruolo delle farmacie comunali quali presidi socio-sanitari pubblici e snodi delle politiche locali di salute, specialmente nelle aree interne, rurali o marginalizzate;».
3.232
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere la seguente:
«e-bis) prevedere la revisione della disciplina riguardante l’inserimento di medicinali all’interno dell’apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall’AIFA, recante l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, tramite la definizione di criteri più specifici:
1) tenendo conto del pieno coinvolgimento di tutti gli operatori della filiera, inclusi i rappresentanti del commercio parallelo;
2) basandosi su indicatori quantitativi oggettivi e misurabili che mettono in correlazione, all’interno di un periodo temporale mensile, la domanda interna di richieste di dispensazioni, l’indice di soddisfacimento delle richieste di dispensazione, i volumi esportati e le giacenze presso i distributori farmaceutici e grossisti;
3) Considerando la disponibilità di alternative terapeutiche o medicinali equivalenti, evitando restrizioni ingiustificate;
4) prevedendo la consultabilità pubblica dei criteri e delle relative motivazioni, supportate da dati, che hanno determinato l’inserimento di un dato farmaco all’interno dell’apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall’AIFA.».
3.233
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere la seguente:
«e-bis) prevedere la revisione della disciplina riguardante l’inserimento di medicinali all’interno dell’apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall’AIFA, recante l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, tramite la definizione di criteri più specifici:
1) tenendo conto del pieno coinvolgimento di tutti gli operatori della filiera, inclusi i rappresentanti del commercio parallelo;
2) basandosi su indicatori quantitativi oggettivi e misurabili che mettono in correlazione, all’interno di un periodo temporale mensile, la domanda interna di richieste di dispensazioni, l’indice di soddisfacimento delle richieste di dispensazione, i volumi esportati e le giacenze presso i distributori farmaceutici e grossisti;
3) considerando la disponibilità di alternative terapeutiche o medicinali equivalenti, evitando restrizioni ingiustificate;
4) prevedendo la consultabilità pubblica dei criteri e delle relative motivazioni, supportate da dati, che hanno determinato l’inserimento di un dato farmaco all’interno dell’apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall’AIFA.».
3.234
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere la seguente:
«e-bis) prevedere la revisione della disciplina riguardante l’inserimento di medicinali all’interno dell’apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall’AIFA, recante l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, tramite la definizione di criteri più specifici:
1) tenendo conto del pieno coinvolgimento di tutti gli operatori della filiera, inclusi i rappresentanti del commercio parallelo;
2) basandosi su indicatori quantitativi oggettivi e misurabili che mettono in correlazione, all’interno di un periodo temporale mensile, la domanda interna di richieste di dispensazioni, l’indice di soddisfacimento delle richieste di dispensazione, i volumi esportati e le giacenze presso i distributori farmaceutici e grossisti;
3) Considerando la disponibilità di alternative terapeutiche o medicinali equivalenti, evitando restrizioni ingiustificate;
4) prevedendo la consultabilità pubblica dei criteri e delle relative motivazioni, supportate da dati, che hanno determinato l’inserimento di un dato farmaco all’interno dell’apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall’AIFA.».
3.235
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) semplificazione e aggiornamento delle procedure regolatorie, in coerenza con la normativa europea, al fine di garantire gli obiettivi di efficacia, sicurezza, appropriatezza delle cure e la competitività del settore farmaceutico.»
3.236
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere la seguente:
«e-bis) prevedere l’introduzione della definizione di “distribuzione indipendente”, con riferimento al settore dell’importazione parallela di medicinali.».
3.237
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere la seguente:
“e-bis) prevedere l’introduzione della definizione di “distribuzione indipendente”, con riferimento al settore dell’importazione parallela di medicinali.”
3.238
All’articolo, al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere la seguente:
e-bis) prevedere l’introduzione della definizione di “distribuzione indipendente”, con riferimento al settore dell’importazione parallela di medicinali.
3.239
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) prevedere l’aggiornamento della disciplina riguardante la vendita a distanza al pubblico dei farmaci per uso umano, secondo il principio di non discriminazione tra canale fisico e canale digitale di dispensazione e nell’ottica di promuovere l’accessibilità e la continuità delle cure:
1) consentendo alle farmacie, che abbiano ottenuto la relativa autorizzazione ed il logo identificativo nazionale, la vendita a distanza al pubblico dei farmaci con obbligo di prescrizione mediante i servizi della società dell’informazione;
2) disciplinando la consegna a domicilio dei farmaci con obbligo di prescrizione, in modo tale da limitarne la facoltà alle farmacie autorizzate alla vendita a distanza, dietro presentazione da parte del paziente dell’ordine e della relativa prescrizione medica tramite il sito web della farmacia, accessibile anche tramite applicazioni per dispositivi mobili;
3) prevedendo che la prescrizione elettronica sia caricata dal paziente al momento dell’ordine ed elaborata attraverso il sito web della farmacia autorizzata alla vendita a distanza, accessibile anche tramite applicazioni per dispositivi mobili, secondo una procedura che assicuri la tracciabilità del farmaco e la tutela dei dati personali;
4) disponendo l’obbligo, in capo alle farmacie autorizzate alla vendita a distanza, di assicurare al paziente il consulto a distanza con il farmacista, tramite strumenti digitali, prima della conferma dell’ordine di un farmaco con obbligo di prescrizione;
5) prevedendo la possibilità per le farmacie autorizzate alla vendita a distanza di offrire, previo consenso del paziente, servizi di monitoraggio a distanza per promuovere l’aderenza alle terapie prescritte;
6)stabilendo che le farmacie siano in grado di dispensare, anche attraverso il canale digitale, le prescrizioni elettroniche emesse in altri Stati Membri dell’Unione Europea attraverso la piattaforma centrale di interoperabilità per la sanità digitale (MyHealth@EU), istituita ai sensi del Regolamento 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 2025 sullo spazio europeo dei dati sanitari.»
3.240
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) prevedere la revisione, l’aggiornamento periodico e la semplificazione delle Note AIFA, quale strumento regolatorio di appropriatezza prescrittiva, valorizzandone la coerenza con le più aggiornate evidenze scientifiche, riducendo il carico burocratico a carico dei medici prescrittori e dei pazienti, e favorendo il ricorso a strumenti alternativi quali le linee di indirizzo prescrittive e i protocolli clinici condivisi, elaborati con il coinvolgimento strutturato delle società scientifiche di riferimento, sull’esempio di buone pratiche già consolidate quali il Protocollo GOLD per la BPCO, garantendo altresì il pieno raccordo con il Tavolo Tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici istituito presso AIFA.»
3.241
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) prevedere la revisione periodica e la semplificazione delle Note AIFA, valorizzandone la coerenza con le evidenze scientifiche aggiornate e il ricorso a strumenti alternativi quali linee di indirizzo prescrittive e protocolli clinici condivisi, elaborati con il coinvolgimento strutturato delle società scientifiche, sull’esempio di buone pratiche consolidate come il Protocollo GOLD per la BPCO, riducendo il carico burocratico per medici prescrittori e pazienti.»
3.242
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) prevedere la revisione periodica e la semplificazione delle Note AIFA, in coerenza con le evidenze scientifiche aggiornate e attraverso il ricorso a linee di indirizzo prescrittive e protocolli clinici condivisi con le società scientifiche, sul modello di buone pratiche consolidate (a titolo esemplificativo, il Protocollo GOLD per la BPCO), con riduzione del carico burocratico per medici e pazienti.»
3.243
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) prevedere l’aggiornamento e la semplificazione del quadro regolatorio farmaceutico, attraverso la revisione e l’aggiornamento periodico delle Note AIFA, valorizzando l’adozione di protocolli clinici condivisi quali buone pratiche di appropriatezza prescrittiva, sull’esempio del Protocollo GOLD per la BPCO.»
3.244
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) prevedere l’aggiornamento e la semplificazione del quadro regolatorio farmaceutico, la revisione periodica delle Note AIFA e la valorizzazione di protocolli clinici condivisi come buone pratiche di appropriatezza prescrittiva, sul modello del Protocollo GOLD per la BPCO.»
3.245
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) prevedere l’aggiornamento e la semplificazione del quadro regolatorio farmaceutico, con superamento delle stratificazioni normative, revisione periodica delle Note AIFA e valorizzazione dei protocolli clinici condivisi quali buone pratiche di appropriatezza prescrittiva.»
3.246
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) prevedere la revisione, l’aggiornamento periodico e la semplificazione delle Note AIFA, quale strumento regolatorio di appropriatezza prescrittiva, valorizzandone la coerenza con le più aggiornate evidenze scientifiche.»
3.247
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) prevedere l’aggiornamento e la semplificazione del quadro regolatorio del settore farmaceutico, superando stratificazioni normative che rallentano i procedimenti e generano incertezze applicative.»
3.248
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) semplificazione e aggiornamento delle procedure regolatorie, in coerenza con la normativa europea, al fine di garantire gli obiettivi di efficacia, sicurezza, appropriatezza delle cure e la competitività del settore farmaceutico.»
3.249
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) ridefinire i criteri di nomina e la composizione dei tavoli decisionali, delle commissioni consultive e degli organi di governance dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), introducendo l’incompatibilità assoluta e l’esclusione per chiunque abbia svolto attività di consulenza, dipendenza o rappresentanza di interessi, anche indiretta o tramite finanziamenti alla ricerca, per conto di multinazionali e aziende farmaceutiche private nei cinque anni precedenti la nomina, al fine di azzerare i conflitti di interesse e garantire la totale indipendenza delle decisioni regolatorie e di prezzo;».
3.250
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) stabilire che l’erogazione dei servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e delle parafarmacie sia rigidamente subordinata alla programmazione e al coordinamento dei distretti delle Aziende Sanitarie Locali (ASL), garantendo l’interoperabilità dei dati clinici in tempo reale con il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e definendo protocolli d’intesa obbligatori con i Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS), al fine di qualificare l’attività quale effettivo presidio socio-sanitario pubblico e non mero esercizio commerciale;».
3.251
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) ampliare la rete di prossimità dei servizi sanitari territoriali, prevedendo che le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, gli screening di massa e le campagne di prevenzione e telemedicina, possano essere erogati, alle medesime condizioni delle farmacie ordinarie, anche all’interno degli esercizi commerciali di vicinato, di cui all’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, (parafarmacie), purché sotto la supervisione e responsabilità di un farmacista abilitato ed iscritto all’ordine, al fine di azzerare le disuguaglianze nell’accesso territoriale alle cure;».
3.252
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere le seguenti:
«e-bis) sostenere il più corretto utilizzo e sviluppo della disponibilità dei medicinali senza obbligo di prescrizione, di automedicazione, come risposta appropriata a un approccio responsabile e diretto ai disturbi di salute riconoscibili per comune esperienza, se necessario con il consiglio del farmacista, e come strumento per migliorare l’efficienza del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), alleggerendo il carico sulle strutture sanitarie e sui medici di medicina generale;
e-ter) promuovere la diffusione di informazioni verificate, tempestive, chiare e facilmente comprensibili sull’automedicazione responsabile e sui farmaci ad essa destinati per garantire ai cittadini la possibilità di fare scelte informate e consapevoli e per limitare la diffusione di informazioni scorrette;».
3.253
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) sostenere il più corretto utilizzo e sviluppo della disponibilità dei medicinali senza obbligo di prescrizione, di automedicazione, come risposta appropriata a un approccio responsabile e diretto ai disturbi di salute riconoscibili per comune esperienza, se necessario con il consiglio del farmacista, e come strumento per migliorare l’efficienza del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), alleggerendo il carico sulle strutture sanitarie e sui medici di medicina generale.»
3.254
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) promuovere la diffusione di informazioni verificate, tempestive, chiare e facilmente comprensibili sull’automedicazione responsabile e sui farmaci ad essa destinati per garantire ai cittadini la possibilità di fare scelte informate e consapevoli e per limitare la diffusione di informazioni scorrette, fermo restando il divieto di pubblicità attraverso i mezzi di comunicazioni tradizionali e i social media.»
3.255
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) promuovere la diffusione di informazioni verificate, tempestive, chiare e facilmente comprensibili sull’automedicazione responsabile e sui farmaci ad essa destinati per garantire ai cittadini la possibilità di fare scelte informate e consapevoli e per limitare la diffusione di informazioni scorrette.».
3.256
Castellone, Guidolin, Mazzella, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) prevedere che la stipula di accordi tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate pubbliche e private così come previsto dall’articolo 8 del decreto legge 18 settembre 2001 ,n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, avvenga anche con le associazioni sindacali dei distributori all’ingrosso di farmaci per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente.»
3.257
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) prevedere, nell’ambito del riordino delle prestazioni delle farmacie territoriali, l’obbligo di integrazione del trattamento economico dei farmacisti dipendenti attraverso il riconoscimento di specifiche indennità di funzione, di rischio biologico e di presenza, commisurate all’estensione delle mansioni cliniche e diagnostiche introdotte con la farmacia dei servizi, stabilendo, altresì, che i corsi di formazione e aggiornamento professionale continuo (ECM) necessari per l’abilitazione a tali servizi siano svolti obbligatoriamente durante l’orario di lavoro e siano interamente finanziati dalla proprietà della farmacia;».
3.258
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) introdurre una clausola sociale di salvaguardia occupazionale automatica che, in caso di trasferimento della titolarità della farmacia, fusione, o acquisizione della stessa da parte di società di capitali o catene commerciali, vincoli il nuovo datore di lavoro al mantenimento di tutti i rapporti di lavoro subordinato in essere, conservando l’anzianità di servizio maturata, i livelli di inquadramento e i trattamenti economici e normativi più favorevoli precedentemente applicati;».
3.259
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) garantire la qualità, l’eticità e la professionalità nella pratica degli informatori scientifici presso gli operatori sanitari e le farmacie e tutelare la salute dei cittadini, attraverso l’istituzione presso l’AIFA dell’Albo nazionale degli informatori scientifici del farmaco e del parafarmaco. Per l’attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 1 milione di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.».
3.260
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) previsione dell’obbligo per il personale farmacista di acquisire dal cittadino un consenso informato esplicito, libero e specifico, preventivo e disgiunto per ciascuna prestazione erogata, per l’alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE 2.0) e del Dossier Farmaceutico, garantendo che l’eventuale diniego all’inserimento dei dati nel sistema informativo nazionale non pregiudichi in alcun modo il diritto all’erogazione della prestazione sanitaria o all’accesso ai farmaci prescritti;»
3.261
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) prevedere, in considerazione del rilievo strategico del comparto farmaceutico per la tutela del diritto alla salute, per la resilienza delle catene di approvvigionamento dei medicinali essenziali, per la bilancia commerciale e per la capacità di ricerca, innovazione e produzione del Paese, nonché tenuto conto dell’evoluzione degli scenari internazionali e delle politiche industriali farmaceutiche adottate dagli altri principali Stati produttori, l’istituzione, nei limiti delle risorse finanziarie, umane e strumentali disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi e ulteriori oneri per la finanza pubblica, presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri, di una Cabina di regia per il coordinamento delle politiche industriali farmaceutiche, alla quale partecipano i Ministri della salute, dell’economia e delle finanze e delle imprese e del made in Italy, con il compito di:
1) coordinare le iniziative di politica industriale e della logistica a sostegno del comparto farmaceutico nazionale, con particolare riferimento al rafforzamento della capacità produttiva, alla resilienza delle catene di approvvigionamento dei medicinali essenziali e all’autonomia strategica nella produzione di principi attivi, eccipienti e prodotti finiti;
2) definire indirizzi per accrescere la capacità del Paese di attrarre studi clinici, anche di fase precoce, e investimenti industriali e di ricerca e sviluppo, anche mediante la previsione di strumenti dedicati di incentivazione, di semplificazione amministrativa e di prevedibilità del quadro regolatorio, in coerenza con gli indirizzi dell’Unione europea in materia di competitività del settore farmaceutico;
3) assicurare il raccordo tra le politiche di accesso al farmaco e di governance della spesa farmaceutica e gli obiettivi di politica industriale, valorizzando la presenza produttiva nazionale e il contributo del comparto all’innovazione, alla ricerca biomedica e all’occupazione qualificata;
4) monitorare l’evoluzione degli scenari internazionali e delle politiche industriali farmaceutiche adottate da altri Stati, individuando le iniziative idonee a preservare e rafforzare la competitività del comparto nazionale.»
3.262
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) garantire l’autonomia strategica nazionale nella produzione di principi attivi e medicinali essenziali, anche mediante l’istituzione di un’Azienda Farmaceutica di Stato, in raccordo con AIFA, per la produzione di farmaci di difficile reperibilità, generici e medicinali necessari al Servizio Sanitario Nazionale, con priorità per le patologie croniche, nel rispetto della tutela brevettuale. Per l’attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 5 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.».
3.263
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) garantire l’autonomia strategica nella produzione di principi attivi e medicinali essenziali, mediante l’istituzione di un’Azienda Farmaceutica di Stato in raccordo con AIFA, dedicata ai farmaci di difficile reperibilità, ai generici e ai medicinali per le patologie croniche, nel rispetto della tutela brevettuale. Per l’attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 5 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.».
3.264
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) istituire un’Azienda Farmaceutica di Stato, in raccordo con AIFA, per assicurare l’autonomia produttiva nazionale di principi attivi, farmaci essenziali, generici e medicinali per le patologie croniche, nel rispetto della tutela brevettuale. Per l’attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 5 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.».
3.265
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) favorire il potenziamento delle capacità produttiva, scientifiche e di ricerca dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze. Per l’attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 2 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.».
3.266
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
«e-bis) ridefinire le modalità di governance della spesa farmaceutica, introducendo meccanismi di penalizzazione finanziaria e sanzioni amministrative per le aziende farmaceutiche responsabili di indisponibilità o carenze ingiustificate di farmaci essenziali e salvavita sul territorio nazionale, con l’obbligo di devolvere i relativi proventi al Fondo Nazionale per la Ricerca Biomedica Indipendente e Pubblica.»
3.267
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere la seguente:
«e-bis) semplificare la normativa sulle autorizzazioni per la produzione e la distribuzione di gas medicinali, tenendo conto delle specificità del settore, con particolare attenzione ai centri di riempimento di bombole e contenitori criogenici.».
3.268
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) semplificare la normativa sulle autorizzazioni per la produzione e la distribuzione di gas medicinali, tenendo conto delle specificità del settore, con particolare attenzione ai centri di riempimento di bombole e contenitori criogenici.»
3.0.1
Dopo l’articolo, aggiungere il seguente:
«Art. 3-bis.
(Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti e donazione di medicinali)
- All’articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il comma 1-bisè sostituito dal seguente:
“1-bis. Con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono individuate modalità che rendono possibile la donazione di medicinali non utilizzati a enti del Terzo settore di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, e l’utilizzazione dei medesimi medicinali da parte di queste, in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, in modo tale da garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia originarie. Sono esclusi i medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, salvo il caso in cui questi siano stati ceduti direttamente dall’azienda farmaceutica titolare di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), ovvero da suo rappresentante, concessionario o distributore sul territorio nazionale, o da struttura sanitaria; i medicinali contenenti sostanze stupefacenti; i medicinali contenenti sostanze psicotrope, salvo il caso in cui il regime di fornitura sia a ricetta ripetibile senza limitazioni per il trattamento di patologie psichiatriche; nonché i medicinali dispensabili esclusivamente in strutture ospedaliere. Con il medesimo decreto sono definiti i requisiti dei locali e delle attrezzature idonei a garantirne la corretta conservazione e le procedure volte alla tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti. Agli enti del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, è consentita la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione di prescrizione e medica, ove necessaria, a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi della normativa vigente. Gli enti che svolgono attività assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali. È vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione.”
- Entro 30 giorni dall’entrata in vigore del presente articolo, il Ministero della salute provvede ad aggiornare le modalità del decreto del Ministro della salute 13 febbraio 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale, n. 80 del 6 aprile 2018, recante “Individuazione delle modalità che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore.»
3.0.2
Dopo l’articolo, aggiungere il seguente:
«Art. 3-bis.
(Modifiche alla legge 19 agosto 2016, n. 166, recante “Disposizioni concernenti la donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazione degli sprechi”)
- L’articolo 15 della legge 19 agosto 2016, n. 166 è integralmente sostituito dal seguente: “Art. 15 – (“Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti e donazione di medicinali”) – 1. All’articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modificazioni:
- a) al comma 1, il terzo periodo è soppresso;
- b) dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
«1-bis. Con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono individuate modalità che rendono possibile la donazione di medicinali non utilizzati a enti del Terzo settore di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, e l’utilizzazione dei medesimi medicinali da parte di queste, in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, in modo tale da garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia originarie. Sono esclusi i medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, salvo il caso in cui questi siano stati ceduti direttamente dall’azienda farmaceutica titolare di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), ovvero da suo rappresentante, concessionario o distributore sul territorio nazionale, o da struttura sanitaria; i medicinali contenenti sostanze stupefacenti; i medicinali contenenti sostanze psicotrope, salvo il caso in cui il regime di fornitura sia a ricetta ripetibile senza limitazioni per il trattamento di patologie psichiatriche; nonché i medicinali dispensabili esclusivamente in strutture ospedaliere. Con il medesimo decreto sono definiti i requisiti dei locali e delle attrezzature idonei a garantirne la corretta conservazione e le procedure volte alla tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti. Agli enti del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, è consentita la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione di prescrizione e medica, ove necessaria, a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi della normativa vigente. Gli enti che svolgono attività assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali. È vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione.
- Entro 30 giorni dall’entrata in vigore della presente disposizione il Ministero della salute provvede ad aggiornare le modalità del decreto del Ministro della salute 13 febbraio 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale, n. 80 del 6 aprile 2018, recante “Individuazione delle modalità che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore”.»
3.0.3
Dopo l’articolo, aggiungere il seguente:
«Art. 3-bis.
- All’articolo 61 comma 1 della legge 2 dicembre 2025, n. 182, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) alla lettera a) capoverso «6.», apportare le seguenti modificazioni:
- al primo periodo, sopprimere le parole “di una confezione”
- al secondo periodo, sopprimere le parole “ed è rinnovata in caso di prolungamento del periodo di interruzione precedentemente comunicato”.
2) alla lettera b), numero 2), apportare le seguenti modificazioni:
- dopo le parole “individua i criteri” inserire le seguenti: “, i quali devono essere supportati da dati oggettivi e pubblicamente consultabili,”;
- sostituire la parola “annuale” con la seguente: “mensile”.
- dopo il secondo periodo, aggiungere i seguenti: “Tali criteri devono necessariamente mettere in correlazione, all’interno di un periodo temporale mensile, la domanda interna di richieste di dispensazioni, l’indice di soddisfacimento delle richieste di dispensazione, i volumi esportati e le giacenze presso i distributori farmaceutici e grossisti. Ai fini dell’inserimento di un medicinale nella lista di farmaci per i quali è previsto il blocco temporaneo dell’esportazione, l’AIFA è tenuta a valutare precedentemente l’effettiva disponibilità, sempre secondo i criteri di cui sopra, di trattamenti alternativi o medicinali equivalenti.”».
3.0.4
Dopo l’articolo, aggiungere il seguente:
“Art. 3-bis.
(Misure urgenti per il riconoscimento delle procedure di misurazione delle radiazioni ionizzanti)
1.Al fine di assicurare la corretta valutazione dell’esposizione alle radiazioni ionizzanti dei lavoratori e della popolazione, attraverso il riconoscimento dei soggetti che svolgono attività di dosimetria e degli organismi di misura, al decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, sono apportate le seguenti modificazioni:
- a) all’articolo 127, sostituire il comma 3 con il seguente: «3. Nelle more dell’adozione del decreto previsto al comma 3 dell’articolo 155, chiunque svolga attività di dosimetria individuale o degli organismi di misura deve attenersi ai requisiti minimi previsti al comma 3-bisdel medesimo articolo 155.»;
- b) all’articolo 163, sostituire il comma 7 con il seguente: «7. Le prove di cui al comma 3, lettera b), sono effettuate dallo specialista in fisica medica, o da personale non provvisto dei titoli di cui all’articolo 7, comma 1, punto 148) del presente decreto legislativo, scelto dallo specialista in fisica medica e operante sotto la responsabilità di quest’ultimo e secondo le direttive e le procedure scritte dallo stesso definite, sulla base delle indicazioni e del protocollo di esecuzione predisposti.».
Art. 4
4.1
Dopo il comma 3, inserire il seguente:
«3-bis. Una quota dei risparmi derivanti dalla riduzione del contenzioso payback, quantificati in oltre duecentottanta milioni di euro annui dall’Analisi di Impatto della Regolamentazione allegata alla presente legge, è prioritariamente riorientata, in sede di adozione dei decreti legislativi, al potenziamento della produzione pubblica nazionale di farmaci orfani, carenti e di interesse di sicurezza sanitaria, attraverso il finanziamento dei programmi di investimento dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM) – Agenzia Industrie Difesa, in coerenza con la dottrina di deterrenza biomedica e di sovranità sanitaria di cui all’articolo 2, comma 2, lettera d-bis).».
4.0.1
Dopo l’articolo, aggiungere il seguente:
«Art. 4-bis.
- I titolari degli esercizi di vicinato di cui all’articolo 4, comma 1, lettera d), del decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 114 che effettuano attività di vendita al pubblico di farmaci di automedicazione e da banco ai sensi dell’articolo 5 della legge 4 agosto 2006, n. 248 e che sono quindi in possesso del codice di tracciabilità del farmaco rilasciato dal Ministero della Salute e dell’autorizzazione rilasciata dall’Azienda Sanitaria Locale (ASL), condotti in forma societaria o in forma individuale, purché laureati in Farmacia e/o CTF, abilitati alla professione di farmacista ed iscritti al relativo albo professionale provinciale, hanno diritto a equiparare il loro esercizio di vicinato, li dove situato ed autorizzato, in deroga a tutte le disposizioni di cui alle leggi vigenti in materia, in Farmacia convenzionata con il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), assumendone la relativa titolarità. Se uno stesso soggetto, sia esso persona fisica o giuridica, in possesso dei requisiti sopra specificati, risulta proprietario di più esercizi, ha diritto a equiparare in Farmacia convenzionata un solo esercizio a scelta tra quelli posseduti. I soggetti che, alla data di entrata in vigore della presente legge, siano titolari contemporaneamente (a) di una o più farmacie convenzionate con il SSN o di partecipazioni – anche per il tramite di soggetti giuridici controllati o collegati – in uno o più soggetti di cui all’articolo 7 comma 1 della legge 8 novembre 1991, n. 362 e (b) di uno o più esercizi di vicinato di cui all’articolo 4, comma 1, lettera d)del decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 114 o di partecipazioni – anche per il tramite di soggetti giuridici controllati o collegati – in uno o più soggetti cui siano riferibili i predetti esercizi di vicinato, non possono chiedere la equiparazione in Farmacia convenzionata con il SSN di tali esercizi di vicinato.
- Le relative domande di equiparazione, debitamente documentate, devono essere inviate, a pena di decadenza, per il tramite del servizio postale e con raccomandata con ricevuta di ritorno o a mezzo mail-PEC, alla Regione competente e alle Province autonome di Trento e Bolzano entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. L’accertamento dei requisiti di cui al comma 1 è 1 effettuato entro trenta giorni dal ricevimento della domanda. Oltre tale termine e in assenza di provvedimenti ostativi la domanda si intende regolarmente accettata.
- In sede di revisione delle piante organiche successive alla data di entrata in vigore del presente provvedimento di equiparazione di cui al comma 1, le nuove farmacie convenzionate con il SSN così autorizzate ed aperte sono riassorbite nella determinazione del numero complessivo delle farmacie stabilito in base al parametro della popolazione e, qualora eccedenti i limiti ed i requisiti di cui all’articolo 1 della legge 2 aprile 1968, n. 475 e successive modificazioni, sono considerate in soprannumero ai sensi dell’articolo 380, 2° comma del regio decreto n. 1265 del 27 luglio 1934 (così come sostituito dall’articolo 2, legge 8 novembre 1991, n. 362).
- I titolari degli esercizi di vicinato equiparati in Farmacie convenzionate secondo quanto prescritto nel comma 1 della presente legge, con autonoma dichiarazione diretta alla Regione o Provincia autonoma di competenza, si impegnano ad adeguarsi a tutti gli adempimenti ulteriori previsti dalla legislazione che regola il sistema farmaceutico entro sei mesi dalla data di presentazione della domanda di equiparazione. Il titolare dell’esercizio di vicinato equiparato in Farmacia convenzionata è tenuto a versare una tassa di concessione «una tantum» dell’importo di 150.000,00 euro, tassa che andrà a costituire un fondo dedicato alle Farmacie Rurali Sussidiate. Il titolare deve altresì possedere i requisiti professionali di idoneità alla titolarità previsti dalla normativa vigente o, in alternativa, si impegna a nominare idoneo direttore responsabile fino al conseguimento del requisito. La titolarità delle Farmacie convenzionate createsi dalla equiparazione degli esercizi di vicinato secondo quanto prescritto nel comma 1 della presente legge, è condizionata al mantenimento della gestione da parte degli stessi titolari per un periodo di 2 anni, fatta salva la premorienza o sopravvenuta incapacità.
- I requisiti richiesti dal presente provvedimento per aver diritto alla equiparazione dell’esercizio di vicinato in Farmacia convenzionata, che devono essere posseduti entro la data di scadenza del termine previsto per la presentazione delle domande di cui al comma 2 della presente legge, devono essere altresì attestati dall’interessato, nelle relative domande agli enti competenti, mediante dichiarazione la cui infedeltà è sanzionata penalmente ai sensi dell’articolo 483 del codice penale.
- A far data dall’entrata in vigore della presente legge, non sarà più consentita la vendita al pubblico di farmaci negli esercizi commerciali di nuova apertura di cui all’articolo 4, comma 1, lettere d), e)ed f), del decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 114. Viene comunque lasciata la possibilità agli esercizi di vicinato di cui all’articolo 4, comma 1, lettera d), del decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 114 che effettuano attività di vendita al pubblico di farmaci di automedicazione e da banco ai sensi dell’articolo 5 della legge 4 agosto 2006, n. 248 già esistenti alla data di entrata in vigore della presente legge, di chiedere ed ottenere un nuovo codice identificativo univoco a fronte dello spostamento in altro locale.»Riunione n. 20
MERCOLEDÌ 3 GIUGNO 2026
Presidenza del Presidente della 10ª Commissione
Orario: dalle ore 12,05 alle ore 13,15
AUDIZIONE DI RAPPRESENTANTI DELL’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ SUI DISEGNI DI LEGGE NN. 65 E CONNESSI (DISPOSIZIONI IN MATERIA DI MORTE VOLONTARIA MEDICALMENTE ASSISTITA)
