MERCOLEDÌ 25 MARZO 2026
390ª Seduta
Presidenza della Vice Presidente
Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Gemmato.
La seduta inizia alle ore 9,45.
IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO
Schema di decreto legislativo recante disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200, recante riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (n. 364)
(Parere al Ministro per i Rapporti con il Parlamento, ai sensi dell’articolo 1, comma 4, della legge 3 agosto 2022, n. 129. Seguito e conclusione dell’esame. Parere favorevole con osservazioni)
Prosegue l’esame, sospeso nella seconda seduta pomeridiana del 24 febbraio.
La presidente CANTU’ fa presente che, acquisita copia dell’intesa sancita in sede di Conferenza Stato-Regioni, si può procedere all’espressione del parere in ordine allo schema di decreto legislativo in titolo, sul quale è stata sciolta la riserva precedentemente posta.
Ha quindi la parola il relatore ZULLO (FdI), il quale presenta e illustra uno schema di parere favorevole con osservazioni (pubblicato in allegato).
Il sottosegretario GEMMATO esprime una valutazione favorevole sullo schema di parere. Successivamente segnala che l’intesa sancita in sede di Conferenza Stato-Regioni contempla l’impegno comune all’aumento della dotazione finanziaria in relazione all’ampliamento della rete degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
Per dichiarazione di voto favorevole a nome del Gruppo interviene la senatrice CASTELLONE (M5S), rilevando in primo luogo che lo schema di parere risulta conseguente rispetto alle audizioni svolte. Mette quindi in evidenza l’importanza strategica degli IRCCS quale fattore di potenziamento delle possibilità di cura in conseguenza dell’integrazione nel Servizio sanitario nazionale. Tale aspetto deve a suo avviso essere coniugato con la valorizzazione del potenziale di tali istituti nell’ambito della ricerca.
Dopo aver espresso soddisfazione riguardo alla prospettiva, accolta in sede di Conferenza Stato-Regioni, dell’istituzione di un IRCCS pediatrico in Campania, in quanto fattore di riequilibrio delle capacità assistenziali nei territori, segnala la debolezza rappresentata dalla carenza complessiva delle risorse a disposizione del sistema degli IRCCS.
Nel preannunciare il voto favorevole del suo Gruppo, la senatrice ZAMPA (PD-IDP) si associa alle considerazioni precedentemente espresse. Valuta inoltre positivamente l’attenzione dimostrata dal relatore nei confronti dei contributi forniti dalle audizioni, che consente alla Commissione di votare uno schema di parere ampiamente condivisibile, per quanto sarebbe stato preferibile formulare talune osservazioni in maniera maggiormente incisiva.
In conclusione, richiama l’attenzione sulla questione fondamentale delle risorse finanziarie necessarie al potenziamento complessivo degli IRCCS.
Interviene incidentalmente la presidente CANTU’, la quale rileva il contributo costruttivo delle forze di maggioranza e opposizione, nonché l’importanza strategica di una programmazione razionale del sistema degli IRCCS, volta in particolare all’impiego efficiente delle risorse.
Il senatore SATTA (FdI) giudica particolarmente apprezzabile lo schema di parere, specie in virtù dell’equilibrio che lo caratterizza e della valorizzazione degli spunti forniti dalle audizioni svolte. Dichiara quindi il voto favorevole del proprio Gruppo.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az) preannuncia il voto favorevole del proprio Gruppo, facendo particolare riferimento all’obiettivo del potenziamento dell’intero sistema degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, volto a conseguire elevati livelli qualitativi nella ricerca e nell’assistenza. Segnala quindi quali dati salienti il miglioramento della valutazione dell’impatto scientifico delle attività di ricerca e il rafforzamento, in tale ambito, delle risorse umane. Risultano inoltre strategicamente rilevanti la dimensione internazionale dei centri di eccellenza e il miglioramento dei sistemi di gestione.
Il senatore MAGNI (Misto-AVS) dichiara voto favorevole a nome del proprio Gruppo, pur rimarcando che avrebbe preferito una formulazione maggiormente vincolante delle osservazioni.
La senatrice FURLAN (IV-C-RE) esprime particolare apprezzamento nei confronti dell’impegno del relatore, che si è dimostrato disponibile a recepire i suggerimenti formulati in sede di audizione. Dopo aver fatto presente che resta centrale la questione del finanziamento degli IRCCS, anche riguardo all’inserimento delle nuove figure professionali, dichiara il voto favorevole del suo Gruppo.
La presidente CANTU’ rileva l’opportunità di un approfondimento del tema nel contesto della prossima manovra di bilancio, in un’ottica di accrescimento responsabile dell’efficienza di sistema.
Previa verifica della presenza del prescritto numero di senatori, lo schema di parere è infine messo ai voti, risultando approvato.
La presidente CANTU’ constata l’unanimità della deliberazione.
La seduta termina alle ore 10.
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE SULL’ATTO DEL GOVERNO N. 364
La Commissione permanente Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale,
esaminato lo schema di decreto legislativo in titolo;
considerato che lo schema apporta modifiche e integrazioni al decreto legislativo n. 200 del 2022, dirette a rendere maggiormente attrattivo il sistema degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS);
rilevato che il predetto d. lgs. 200/2022, in attuazione della disciplina di delega di cui alla L. 3 agosto 2022, n. 129, ha operato una revisione della disciplina degli IRCCS, in via principale mediante novelle al d. lgs. 16 ottobre 2003, n. 288;
tenuto conto che i princìpi e i criteri direttivi di delega (validi anche per le misure integrative e correttive in esame) sono posti dal comma 1 dell’articolo 1 della citata L. n. 129 del 2022 (nonché dal successivo comma 5, che reca la clausola di invarianza degli oneri di finanza pubblica), mentre i commi 2 e 3 dello stesso articolo pongono le norme procedurali per l’esercizio della delega (le quali, ai sensi del successivo comma 4, si applicano anche per le misure integrative e correttive in esame);
preso atto dell’intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
esprime parere favorevole, con le seguenti osservazioni.
In relazione all’articolo 1, che consente di contemplare all’interno degli statuti o dei regolamenti degli IRCCS di diritto pubblico il conferimento di alcuni incarichi, si valuti l’opportunità di prevedere, oltre al profilo del ricercatore sanitario, anche la figura del collaboratore della ricerca e l’istituzione del ruolo dirigenziale della ricerca.
In relazione all’articolo 3, comma 2, in tema di reti di ricerca degli IRCCS, si valuti l’opportunità di prevedere che l’apporto di risorse economiche e finanziarie in capo a ciascun aderente alla rete avvenga in misura proporzionale all’entità della partecipazione.
Sempre in relazione all’articolo 3, comma 2, si valuti l’opportunità di prescrivere che il ruolo di capofila delle reti di ricerca anzidette sia in capo ad un IRCCS.
Ancora in relazione all’articolo 3, si valuti l’opportunità di prevedere l’equiparazione delle reti di ricerca IRCCS ai soggetti destinatari delle risorse di cui all’articolo 12, comma 2, lettera a), numero 3), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, affinché anche le predette reti possano accedere alle risorse che il Ministero della salute utilizza per il finanziamento di attività di ricerca corrente.
In relazione all’articolo 4, si consideri l’opportunità di: (a) rafforzare il regime dell’incompatibilità del Direttore scientifico degli IRCCS pubblici prevedendo espressamente il divieto di attività libero-professionale anche intramuraria nelle attività assistenziali; (b) connotare meglio la qualificazione del consulente esperto, specificando che questi debba essere versato nella ricerca in campo nazionale e internazionale; (c) riguardo alle figure di responsabile e di collaboratore di ricerca clinica e di infermiere di ricerca clinica, prevedere – anche mediante rinvio ai contratti collettivi – l’equiparazione giuridica ed economica alle corrispondenti figure del Servizio sanitario nazionale (SSN).
In relazione all’articolo 8, si valuti l’opportunità di valorizzare l’esperienza dei Direttori Scientifici, prevedendo che gli stessi, tramite proprio rappresentante, siano sentiti nell’aggiornamento degli allegati 1, 2 e 3 del D. Lgs. n. 200 del 2022, concernenti rispettivamente le aree tematiche di afferenza degli IRCCS, il bacino minimo di utenza per ciascuna area tematica e gli indicatori e soglie di valutazione per il riconoscimento del carattere scientifico.
In relazione alla disciplina di delega sui sistemi di valutazione d’impatto della ricerca (art. 1, co. 1, lett. o), L. 129/2022), si valuti l’opportunità di introdurre apposite disposizioni per dare maggiore concretezza agli indici di valutazione degli esiti della ricerca traslazionale, tenendo presente che quest’ultima non è appropriatamente misurabile avvalendosi soltanto dell’impact factor: sono necessari anche parametri che valutino esiti, complessità di case mix ed efficienza clinica e ospedaliera.
Appare inoltre opportuno definire la possibilità che gli IRCCS monotematici siano riconosciuti e valutati anche con riferimento ad un’area tematica integrata a quella proprio dell’IRCCS medesimo, anche al fine di consentire il conseguimento, nell’ambito dell’attività di ricerca, dei requisiti relativi all’impact factor. In via correlata, appare opportuno che per gli IRCCS politematici siano consentiti il riconoscimento e la valutazione anche con riferimento ad un’area tematica integrata a quelle proprie dell’IRCCS medesimo.
Appare opportuno specificare che la qualifica – la quale, nell’ambito clinico-assistenziale, deve essere posseduta al fine del riconoscimento come IRCCS – di centro di riferimento regionale o sovraregionale è valida ai fini del riconoscimento medesimo anche qualora l’Istituto rappresenti (per le relative aree tematiche, ivi comprese quelle eventuali integrate) un centro di riferimento per una sola regione (anche piccola), fermi restando il limite minimo stabilito per il bacino di utenza e la possibilità di accesso alle prestazioni sanitarie di alta specialità per i cittadini di altre regioni, affinché sia riconosciuta una visione macroregionale-interregionale scientifico-sanitaria di eccellenza.
Appare opportuno, nell’articolo 7 dello schema, inserire una norma di salvezza, relativa all’obbligo del rispetto della normativa dell’Unione europea concernente gli organismi di ricerca.
Si valuti la possibilità di riconoscere formalmente alla Direzione scientifica degli IRCCS il potere di definizione del profilo da bandire nell’ambito delle procedure concorsuali per il reclutamento del personale chiamato a guidare strutture e attività strettamente connesse alle linee di ricerca dell’Istituto, senza alterare la struttura concorsuale né le garanzie di imparzialità, ma così rafforzando la coerenza tra leadership clinica e strategie di ricerca, nel rispetto dei principi di legalità e trasparenza.
Infine, sotto il profilo redazionale, si osserva che i capoversi da 2-bis a 2-quinquies dell’articolo 5, comma 1, dello schema hanno natura sostitutiva e non aggiuntiva (come invece indicato nel relativo alinea) e che, in relazione a tale natura sostitutiva, appare opportuno limitare l’ambito della novella ai capoversi interessati da effettive modifiche.
MARTEDÌ 24 MARZO 2026
389ª Seduta
Presidenza del Presidente
indi della Vice Presidente
La seduta inizia alle ore 15,40.
IN SEDE CONSULTIVA
(1619) ANCOROTTI. – Modifiche alla legge 4 gennaio 1990, n. 1, e alla legge 17 agosto 2005, n. 174, in materia di disciplina dell’attività di acconciatore, nonché misure per la prevenzione dell’abusivismo
(Parere alla 9a Commissione. Esame. Parere favorevole)
Il relatore SATTA (FdI) rileva innanzitutto che il disegno di legge in esame reca modifiche alla legge 4 gennaio 1990, n. 1, e alla legge 17 agosto 2005, n. 174. Per quanto di competenza, segnala che l’articolo 2 ridefinisce l’attività di estetista e introduce le nuove figure professionali dell’onicotecnico e del truccatore e tecnico dei trattamenti per ciglia e sopracciglia. L’attività di estetista comprende tutte le prestazioni e i trattamenti, inclusa la dermopigmentazione, eseguiti sulla superficie del corpo umano e sui suoi annessi cutanei con finalità estetiche o di benessere psicofisico, con esclusione di ogni finalità terapeutica.
L’articolo 3 disciplina l’abilitazione professionale per l’esercizio dell’attività di estetista e prevede per ogni sede in cui si esercita tale attività la designazione di almeno un responsabile tecnico in possesso dell’abilitazione professionale.
L’impresa può designare un responsabile tecnico temporaneo per un periodo non superiore a trenta giorni, prorogabile fino a novanta per comprovati motivi di salute.
L’abilitazione professionale si ottiene mediante superamento di un esame teorico-pratico, preceduto alternativamente da: un corso regionale di qualifica triennale o biennale seguito da un anno di abilitazione o attività lavorativa; un anno di attività lavorativa dopo contratto di apprendistato seguito da corsi regionali teorici di almeno 300 ore; tre anni di attività lavorativa qualificata seguiti da corsi regionali teorici di almeno 300 ore.
Viene inoltre introdotta la qualifica di specialista in estetica oncologica per estetisti con almeno tre anni di esperienza.
L’articolo 4 vincola lo svolgimento dell’attività di estetista al possesso dell’abilitazione professionale. Specifica inoltre che l’attività può essere svolta presso il domicilio dell’esercente in locali conformi alle norme sanitarie e di sicurezza vigenti; occasionalmente anche presso il domicilio del cliente, in caso di malattia o altro impedimento fisico, nonché in strutture convenzionate e in strutture turistico-ricettive o che ospitano particolari eventi, nel rispetto dei regolamenti regionali e locali in materia di igiene e sicurezza.
Viene inoltre disciplinato l’affitto di una o più cabine ad altre imprese, con limiti proporzionali al numero di addetti, per il quale è richiamato il rispetto della normativa igienico-sanitaria. È posto il divieto per i titolari che abbiano effettuato licenziamenti nei dodici mesi precedenti, salvo che il licenziamento sia avvenuto per giusta causa, giustificato motivo soggettivo o per recesso da contratto di apprendistato.
L’articolo 6 disciplina la definizione dei programmi di formazione, attribuita al Ministro delle imprese e del made in Italy, di concerto con i Ministri competenti, e alle regioni. Rientrano fra le materie fondamentali: cosmetologia e chimica, fisiologia e anatomiadegli apparati locomotore e circolatorio, fondamenti di dermatologia e istologia, elementi di psicologia.
L’articolo 7 esenta le imprese artigiane esercenti attività di estetista, onicotecnico e truccatore dall’obbligo di comunicazione per la vendita di prodotti cosmetici, erboristici e integratori alimentari attinenti alla loro attività, purché l’impresa abbia come scopo prevalente lo svolgimento dell’attività estetica.
L’articolo 8 disciplina e distingue le attività di onicotecnico e di truccatore e tecnico dei trattamenti per ciglia e sopracciglia, esplicitando l’obbligo del rispetto delle norme vigenti in materia di igiene, sicurezza, prevenzione ed educazione sanitaria, nonché del possesso dei requisiti di abilitazione professionale e della conformità dei locali ai requisiti igienico-sanitari.
Ai sensi dell’articolo 9 è istituito presso il Ministero delle imprese e del made in Italy un tavolo tecnico permanente per l’aggiornamento dell’elenco delle apparecchiature per uso estetico e delle competenze degli operatori. Il tavolo è composto da rappresentanti del Ministero delle imprese, del Ministero della salute e delle organizzazioni di categoria.
L’articolo 12 è volto a consentire che l’attività di acconciatore sia svolta anche presso il domicilio dell’esercente, purché in locali conformi alle vigenti norme sanitarie e di sicurezza e dotati di ingressi e servizi igienici autonomi. L’attività può essere svolta occasionalmente presso il domicilio del cliente in caso di malattia o impedimento fisico, nonché in strutture convenzionate e in strutture turistico-ricettive che ospitano particolari eventi, nel rispetto dei regolamenti regionali e locali in matrie di igiene e sicurezza.
È inoltre introdotta la disciplina dell’affitto di poltrona per l’attività di acconciatore. Il contratto consente al titolare di concedere l’uso di una postazione a un’altra impresa in possesso dei requisiti professionali prescritti e nel rispetto delle norme igienico-sanitarie. L’affitto non è consentito ai soggetti che abbiano effettuato licenziamenti nei dodici mesi precedenti, salvo che il licenziamento sia avvenuto per giusta causa, giustificato motivo soggettivo o per recesso da contratto di apprendistato.
L’articolo 13 attribuisce all’impresa la facoltà di designare un responsabile tecnico temporaneo per un periodo non superiore a trenta giorni, prorogabile fino a novanta per comprovati motivi di salute.
In conclusione, nessuno chiedendo di intervenire, presenta una proposta di parere favorevole.
Il presidente ZAFFINI pone in votazione la proposta di parere.
Il senatore MAZZELLA (M5S) motiva il voto di astensione, osservando che, pur apprezzabile per le sue finalità, il disegno di legge in esame comporta il rischio di chiusure di tipo corporativo, nonché di eccessivo irrigidimento burocratico, che può tra l’altro indurre numerosi operatori a optare per forme di sommerso.
Verificata la presenza del numero legale, la Commissione approva infine la proposta di parere messa in votazione.
ESAME DI PROGETTI DI ATTI LEGISLATIVI E ALTRI ATTI DELL’UNIONE EUROPEA
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al monitoraggio e al controllo dei precursori di droghe e che abroga i regolamenti (CE) n. 273/2004 e (CE) n. 111/2005 (COM(2025) 747 definitivo)
(Esame, ai sensi dell’articolo 144, commi 1 e 6, del Regolamento, e rinvio)
La relatrice MURELLI (LSP-PSd’Az) fa in primo luogo presente che la proposta di regolamento in esame è volta alla prevenzione dell’impiego di precursori di droghe nella fabbricazione illecita di sostanze stupefacenti e del loro commercio illegittimo, nonché ad agevolarne il commercio e l’uso legittimi. Essa è accompagnata da una nuova strategia dell’Unione in materia di droghe (COM(2025) 743) e da un piano d’azione contro il traffico di droga (COM(2025) 744).
La proposta di regolamento mira in particolare a istituire misure di controllo più efficaci e rapide relativamente ai precursori di progettazione, ossia sostanze strettamente correlate ai precursori di droghe controllati, che non hanno un uso legittimo noto e sfuggono ai controlli previsti dal quadro regolatorio attualmente vigente. Essa è anche volta a colmare lacune e carenze che ostacolano l’attuazione e il funzionamento del sistema di controllo e a modernizzare e razionalizzare le disposizioni dell’Unione in materia di commercio legale.
Passa quindi a illustrare l’articolato.
Il capo I contiene le disposizioni generali, particolarmente quelle relative all’oggetto, alle definizioni, all’ambito di applicazione, alla libera circolazione e alle categorie di precursori di droghe.
L’articolo 1 definisce l’oggetto, che consiste nello stabilire norme per il monitoraggio e il controllo dei precursori di droghe per gli scambi sui mercati interno ed estero.
L’articolo 2 detta una serie di definizioni. In particolare: per «precursore di droghe» si intende una sostanza che può essere utilizzata per la fabbricazione illecita di droghe, compresi miscele, organismi e sostanze presenti in natura contenenti tali sostanze; «intermediario» è la persona fisica o giuridica che organizza la compravendita o la fornitura di precursori di droghe classificati e che cerca di ottenere un accordo tra due parti o agisca a nome di almeno una di esse; per «operatore» si intende qualsiasi persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato, detiene o utilizza precursori di droghe o qualsiasi operatore esterno di tali precursori.
Il capo II detta disposizioni in tema di obblighi generali applicabili agli operatori che commerciano precursori di droghe classificati.
In particolare, gli articoli da 6 a 8 prevedono l’obbligo generale di cooperare con le autorità nazionali e di conservare la documentazione relativa alle transazioni relative ai precursori di droghe classificati, mentre gli articoli da 20 a 23 stabiliscono le procedure relative al commercio estero di precursori di droghe, stabilendo le prescrizioni per le autorizzazioni di importazione e di esportazione, che sono sostituite da un sistema di gestione delle quantità.
Il capo III, relativo alle «attività di sensibilizzazione», si compone dell’articolo 25, che istituisce un repertorio di informazioni sui precursori di droghe, e dell’articolo 26, che detta norme in materia di formazione per le autorità nazionali e per gli operatori.
Il capo IV è relativo alla cooperazione con le autorità nazionali. Comprende l’articolo 27, il quale disciplina l’assistenza reciproca tra gli Stati membri e tra di essi e la Commissione, mentre l’articolo 28 stabilisce l’obbligo per le autorità competenti di effettuare controlli sull’adempimento degli obblighi in materia di precursori di droghe classificati. Per quanto riguarda il commercio estero, l’articolo 30 rafforza i poteri delle autorità doganali e delle autorità competenti di monitorare e controllare l’eventuale diversione di precursori classificati e non classificati.
Nel capo V, l’articolo 35 disciplina il sistema elettronico centralizzato deputato a consentire agli operatori di adempiere agli obblighi fissati dalla proposta di regolamento e alle autorità competenti di prendere decisioni in merito alla sua attuazione, oltre che di adempiere ai propri obblighi di comunicazione. L’articolo 36 riguarda la protezione dei dati personali nel contesto del funzionamento del sistema elettronico.
Il capo VI disciplina la «delega di potere e procedura di comitato». In tale ambito, l’articolo 39 consente alla Commissione di ricorrere alla procedura d’urgenza per adottare atti delegati in casi debitamente giustificati per le modifiche delle sostanze controllate.
Il capo VII reca le disposizioni generali e finali.
La relatrice riferisce che il Governo ha trasmesso la propria la relazione sulla proposta di regolamento, ai sensi dell’articolo 6 della legge n. 234 del 2012.
La valutazione del Governo è complessivamente positiva, tenuto conto dell’obiettivo dell’armonizzazione nell’ambito dell’Unione europea. Viene tuttavia rilevato che dovrebbero essere definite meglio le modalità finali di attuazione del sistema elettronico centralizzato, in particolare per quanto riguarda gli operatori e le movimentazioni.
Inoltre, viene evidenziato che il provvedimento affronta il tema dei precursori di progettazione, divenuto ormai di una certa urgenza, conformemente all’interesse nazionale.
Per quanto concerne le prospettive negoziali, il Governo ritiene necessario approfondire la possibilità di modifiche attraverso i gruppi di esperti istituiti dall’Unione e l’intervento fondamentale dell’Agenzia dell’Unione europea sulle droghe (EUDA). La questione della classificazione delle nuove sostanze al fine di armonizzare le misure in tutto il territorio dell’Unione, ad esempio, è ritenuta particolarmente importante. Si rileva anche che l’adozione del sistema elettronico proposto dovrà prevedere una copertura dei costi nell’ambito dei progetti dell’Unione, non risultando al momento finanziamenti specifici.
Secondo la relazione governativa, particolare enfasi dovrà essere assicurata all’impatto sulle piccole e medie imprese, evidenziando i casi in cui i costi di adeguamento non sono giustificati dagli obiettivi dell’intervento, nonché le alternative che, pur compatibili con le finalità perseguite, possono incidere sulla proporzionalità degli adempimenti rispetto alla dimensione, al settore o al rischio dell’attività svolta.
Il Governo, quanto alla base giuridica dell’intervento, ritiene che essa sia correttamente individuata negli articoli 33, 114 e 207 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, e che la proposta sia in linea con gli obblighi di cui alla Convenzione delle Nazioni unite del 1988.
Ritiene inoltre che la proposta rispetti il principio di sussidiarietà, poiché il mantenimento di norme armonizzate assicura l’uniformità delle misure di controllo sui precursori nei diversi Paesi dell’Unione, garantendo l’agevole commercio legittimo delle sostanze chimiche nel mercato unico.
Infine, secondo il Governo, anche il principio di proporzionalità è rispettato, poiché la proposta mira al raggiungimento di un giusto equilibrio tra la necessità di ridurre la disponibilità di precursori di droghe per la fabbricazione illecita di droghe e la necessità di agevolare il commercio legittimo.
Si apre la discussione generale.
Il senatore MAZZELLA (M5S) ravvisa l’opportunità di chiarimenti in ordine alla definizione dei precursori di droghe, considerato l’impiego di talune di queste sostanze nella produzione di beni di larga diffusione.
La presidente CANTU’ riconosce la rilevanza della questione posta, sulla quale potrà esprimersi la relatrice in sede di replica.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
IN SEDE CONSULTIVA
(1778) Disposizioni in materia di sviluppo della carriera dirigenziale e della valutazione della performancedel personale dirigenziale e non dirigenziale delle pubbliche amministrazioni, approvato dalla Camera dei deputati
(Parere alla 1a Commissione. Seguito dell’esame e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 3 marzo.
La presidente CANTU’ ragguaglia brevemente circa l’andamento dell’esame presso la Commissione di merito.
La senatrice ZAMPA (PD-IDP), per lo svolgimento del dibattito, propone di attendere la conclusione delle audizioni in 1a Commissione.
Constatato che la proposta testé avanzata non incontra obiezioni, la presidente CANTU’ dispone il rinvio del seguito dell’esame.
IN SEDE REFERENTE
(949) ZULLO e altri. – Delega al Governo per la definizione delle tecniche di sperimentazione della procreazione medicalmente assistita attraverso la sostituzione mitocondriale in donne portatrici di mutazioni del DNA mitocondriale
(1052) MAZZELLA e altri. – Delega al Governo per la definizione delle tecniche di sperimentazione della procreazione medicalmente assistita attraverso la donazione mitocondriale in donne portatrici di mutazioni del DNA mitocondriale
(Seguito dell’esame congiunto e rinvio)
Prosegue l’esame congiunto, sospeso nella seconda seduta pomeridiana del 24 febbraio.
La presidente CANTU’ dà conto della presentazione degli emendamenti riferiti al disegno di legge n. 949 (pubblicati in allegato).
Intervenendo sull’ordine dei lavori, il senatore MAZZELLA (M5S) rileva l’opportunità della nomina di un correlatore sui disegni di legge in esame congiunto, particolarmente allo scopo di porre in evidenza la trasversalità del sostegno a tali proposte legislative. Dichiara la propria disponibilità ad assumere eventualmente l’incarico di correlatore.
Preso atto dell’avviso favorevole del relatore SATTA (FdI), la presidente CANTU’ si riserva di sottoporre la questione al Presidente della Commissione, ricordando che a questi competono le valutazioni in ordine alla nomina dei relatori.
Il seguito dell’esame congiunto è quindi rinviato.
SULLA PUBBLICAZIONE DI DOCUMENTAZIONE ACQUISITA
La presidente CANTU’ comunica che nel corso delle audizioni svolte in sede di Ufficio di Presidenza integrato dai rappresentanti dei Gruppi nell’ambito dell’esame del disegno di legge n. 1786 (Delega in materia farmaceutica) è stata consegnata documentazione che, ove nulla osti, sarà resa disponibile per la pubblica consultazione sulla pagina web della Commissione, al pari dell’ulteriore documentazione che dovesse eventualmente pervenire in relazione a tale argomento.
La Commissione prende atto.
La seduta termina alle ore 16,05.
EMENDAMENTI AL DISEGNO DI LEGGE
Art. 1
1.1
Il Relatore
Al comma 1, sostituire le parole:«a definire» con le seguenti: «a disciplinare» e, conseguentemente, sostituire nella rubrica dell’articolo 1 e nel titolo del disegno di legge la parola: «definizione» con la seguente: «disciplina».
1.2
Mazzella
Al comma 1, sostituire le parole: «attraverso la sostituzione mitocondriale» con le seguenti: «attraverso donazione mediante sostituzione mitocondriale»
Conseguentemente alla Rubrica sostituire le parole: «attraverso la sostituzione mitocondriale con le seguenti: «attraverso donazione mediante sostituzione mitocondriale»
1.3
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Dopo il comma 1, inserire il seguente:
«1-bis. Ai fini della presente legge, la sostituzione mitocondriale è consentita nei soli casi di accertato rischio clinico di trasmissione di patologie mitocondriali geneticamente determinate e quale intervento medico con finalità preventiva-terapeutica. Essa non comporta modificazione del DNA nucleare e non costituisce intervento di ingegneria genetica finalizzato alla selezione o al potenziamento di caratteristiche individuali. Restano ferme le disposizioni vigenti in materia di divieto di manipolazione genetica con fini diversi.».
1.4
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 2, primo periodo, dopo le parole: «a carattere nazionale», inserire le seguenti: «, nonché del Centro Nazionale Trapianti (CNT) che coordina, monitora e vigila sulle attività dei Centri di PMA per garantire il rispetto della normativa sulla qualità e sicurezza».
1.5
Mazzella
Al comma 2, alla fine del primo periodo, inserire il seguente: «, nonché del Centro Nazionale Trapianti (CNT), al fine di poter consentire la definizione e l’attento monitoraggio delle fasi di sperimentazione.»
1.6
Il Relatore
Al comma 3, sopprimere le parole: «dei decreti legislativi emanati ai sensi della presente legge».
Alla rubrica, dopo la parola «attraverso» inserire le seguenti «donazione mediante».
Conseguentemente, al Titolo del disegno di legge dopo la parola «attraverso» inserire le seguenti: «donazione mediante».
Alla rubrica, dopo la parola «attraverso» inserire le seguenti: «donazione mediante».
Conseguentemente, al Titolo del disegno di legge, dopo la parola «attraverso» inserire le seguenti: «donazione mediante»
Art. 2
2.1
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 1, prima della lettera a), inserire la seguente:
«0a) quanto previsto dalle norme che regolamentano i percorsi PMA eterologa in Italia (Documento della Conferenza delle regioni del 2014; DPR 131/2019, con cui è stato recepito l’Allegato III della DE 17/2006);»
2.2
Mazzella
Al comma 1, lettera a) e ovunque ricorrano sostituire le parole: «attraverso la sostituzione mitocondriale» con le seguenti: «attraverso donazione mediante sostituzione mitocondriale»
2.3
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:
1) alla lettera a), dopo le parole: «entrambi viventi», inserire le seguenti: «e, in ogni caso, per esclusive finalità terapeutiche»;
2) dopo la lettera d), inserire la seguente:
«d-bis) la sostituzione mitocondriale non comporta la modificazione del DNA nucleare, né l’alterazione dell’identità genetica nucleare dell’embrione, configurandosi quale intervento di prevenzione della trasmissione di patologie mitocondriali e non come ingegneria genetica germinale.».
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
«b) la sostituzione mitocondriale è consentita nei soli casi di accertato rischio clinico di trasmissione di patologie mitocondriali geneticamente determinate e quale intervento medico con finalità preventiva-terapeutica.»
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
«b) la sostituzione mitocondriale è consentita nei soli casi di accertato rischio clinico di trasmissione di patologie mitocondriali geneticamente determinate e quale intervento medico con finalità preventiva-terapeutica.».
2.6
Mazzella
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
«b) la sostituzione mitocondriale è consentita nei soli casi di accertato rischio clinico di trasmissione di patologie mitocondriali geneticamente determinate e quale intervento medico con finalità preventiva-terapeutica;»
2.7
Mazzella
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
«b) obbligatorietà della ricerca esclusivamente su donne con mutazione del DNA mitocondriale nota o anamnesi positiva per figlio affetto da malattia causata da mutazione del DNA mitocondriale, debitamente certificata dal medico genetista;»
2.8
Mazzella
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
«b) obbligatorietà della ricerca esclusivamente su donne con mutazione del DNA mitocondriale nota, accertata mediante idonea diagnosi genetica, ivi compresa diagnosi prenatale o pre-impianto, e debitamente certificata da medico genetista, nonché su donne con anamnesi positiva per figlio affetto da patologia conseguente a mutazione del DNA mitocondriale;»
2.9
Mazzella
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
«b) obbligatorietà della ricerca esclusivamente su donne con mutazione del DNA mitocondriale nota e o certificata a seguito di: anamnesi positiva per figlio affetto da malattia causata da mutazione del DNA mitocondriale debitamente certificata dal medico genetista; di diagnosi prenatale nel corso di precedenti gravidanze, in cui si sia rilevata la mutazione nel feto esaminato; nei casi di infertilità, a seguito di diagnosi genetica pre-impianto, che abbia dimostrato la mutazione in embrioni affetti;».
2.10
Il Relatore
Al comma 1, lettera b), sostituire la parola: «obbligatorietà» con la seguente: «possibilità» e sostituire le parole: «nel corso di precedente gravidanze e, nei casi di infertilità» con le seguenti: «nel corso di precedenti gravidanze o, nei casi di infertilità».
2.11
Mazzella
Al comma 1, lettera b), dopo le parole: «mitocondriale nota» inserire le seguenti: «o anamnesi positiva per figlio affetto da malattia causata da mutazione del DNA mitocondriale».
Al comma 1, dopo la lettera c), aggiungere la seguente:
«c-bis) le procedure di sostituzione mitocondriale sono effettuate esclusivamente in fase preimpianto, nell’ambito delle tecniche di procreazione medicalmente assistita consentite dall’ordinamento e nel rispetto delle disposizioni di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40».
Al comma 1, dopo la lettera d), aggiungere la seguente:
«d-bis) le tecniche di sostituzione mitocondriale non comportano alcuna modificazione del patrimonio genetico nucleare dell’embrione o dello zigote e consistono esclusivamente nella sostituzione del citoplasma contenente mitocondri mutati con citoplasma contenente mitocondri sani, al fine di prevenire la trasmissione di patologie mitocondriali gravi».
2.14
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:
1) dopo la lettera e), inserire la seguente:
«e-bis) assenza di effetti giuridici sulla filiazione;»;
2) dopo la lettera f), inserire le seguenti:
«f-bis) applicazione del regime di anonimato previsto per la donazione di gameti;
f-ter) diritto del nato di accedere a informazioni sanitarie non identificative;».
2.15
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 1, lettera f), dopo la parola «identificazione», inserire le seguenti: «, salvo il caso straordinario di eventuali problemi medici del/della nascituro/a, nel qual caso i dati clinici della donatrice potranno essere resi noti al solo personale sanitario.»
2.16
Il Relatore
Al comma 1, lettera h), sostituire le parole: «del neonato» con le seguenti: «della persona nata in seguito all’accesso alle tecniche di cui alla lettera a) del presente comma».
Al comma 1, lettera h), dopo le parole: «sorveglianza sanitaria obbligatoria del neonato» aggiungere le seguenti: «nonché la tracciabilità delle donazioni di gameti e dei materiali biologici utilizzati e il monitoraggio clinico e genetico delle procedure effettuate ai sensi della presente legge, assicurati dal Centro Nazionale Trapianti, per quanto di competenza in materia di cellule e tessuti, e dal Registro nazionale della procreazione medicalmente assistita dell’Istituto superiore di sanità, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali».
Al comma 1, alla lettera h), dopo le parole: «al compimento del diciottesimo anno di età» aggiungere le seguenti: «con coordinamento del follow-up clinico da parte di centri di riferimento per le malattie mitocondriali e con il coinvolgimento di neurologi esperti nella gestione delle medesime patologie».
2.19
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 1, dopo la lettera i), inserire la seguente:
«i-bis) regolamento dell’approvvigionamento da cliniche estere, con analisi dei relativi costi, ovvero l’avvio di campagne di sensibilizzazione alla donazione di gameti;».
2.20
Al comma 1, dopo la lettera i) aggiungere la seguente:
«i-bis) previsione di campagne di sensibilizzazione alla donazione di gameti.»
Art. 3
3.1
Furlan
Apportare le seguenti modificazioni:
- a) al comma 1, dopo le parole:«dell’Istituto superiore di sanità», inserire le seguenti:«del Centro nazionale trapianti (CNT),»;
- b) al comma 3, dopo le parole:«dell’Istituto superiore di sanità», inserire le seguenti: «da un rappresentante designato del Centro nazionale trapianti (CNT),».
3.2
Il Relatore
Al comma 1, sostituire le parole: «e del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca e altri enti pubblici a carattere nazionale» con le seguenti: «, del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca e altri enti pubblici a carattere nazionale e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano».
3.3
Mazzella
Al comma 1, dopo le parole: «a carattere nazionale,» inserire le seguenti: «del Centro Nazionale Trapianti (CNT),»
3.4
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 1, dopo la parola «individuato», inserire le seguenti: «, sulla base del ruolo in ambito scientifico, universitario e di salute pubblica,».
3.5
Mazzella
Al comma 1 e ovunque ricorrano sostituire le parole: «attraverso la sostituzione mitocondriale» con le seguenti: «attraverso donazione mediante sostituzione mitocondriale»
Conseguentemente alla Rubrica sostituire le parole: «attraverso la sostituzione mitocondriale con le seguenti: «attraverso donazione mediante sostituzione mitocondriale»
Al comma 1, dopo le parole: «tra quelli inseriti nel registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di PMA» aggiungere le seguenti: «e appartenenti a centri pubblici universitari o a Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS)».
3.7
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 1, dopo le parole «19 febbraio 2004, n. 40», inserire le seguenti: «, con preferenza per le strutture in grado di garantire una governance pubblica trasparente, un audit clinico e un monitoraggio scientifico indipendente, nonché competenze multidisciplinari permanenti.».
3.8
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 1, dopo le parole «19 febbraio 2004, n. 40», inserire le seguenti: «e con un’avviata attività in ambito di PMA eterologa».
3.9
Furlan
Al comma 1, aggiungere, in fine, il seguente periodo: «Gli interventi eseguiti nel “Centro” di cui al presente comma devono essere registrati presso il Registro nazionale procreazione medicalmente assistita (PMA) come stabilito dalla legge 19 febbraio 2024, n. 40.».
Dopo il comma 1, inserire il seguente:
«1-bis. L’accesso e la gestione delle procedure di sostituzione mitocondriale sono subordinati alla valutazione e al monitoraggio da parte di un’équipe multidisciplinare composta almeno da:
- a)un medico specialista in genetica medica;
- b)uno specialista in medicina della riproduzione;
- c)un neurologo esperto nella gestione delle patologie mitocondriali;
- d)uno specialista in embriologia clinica;
- e) uno psicologo con esperienza in counsellinggenetico».
Al comma 1, premettere il seguente:
«01. Alle coppie che richiedono l’accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita attraverso donazione mediante la sostituzione mitocondriale è garantita, in via obbligatoria e preliminare, una consulenza genetica specialistica finalizzata a illustrare i rischi, i benefici, i limiti e le alternative terapeutiche disponibili. È altresì assicurato un adeguato supporto psicologico, prima e dopo la procedura, volto a favorire una scelta consapevole e responsabile. Sono garantiti standard informativi uniformi su tutto il territorio nazionale, definiti mediante linee guida adottate con decreto del Ministro della salute.»
Al comma 1, premettere il seguente:
«01. Alle coppie che richiedono l’accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita attraverso donazione mediante la sostituzione mitocondriale è garantita, in via obbligatoria e preliminare, una consulenza genetica specialistica finalizzata a illustrare i rischi, i benefici, i limiti e le alternative terapeutiche disponibili. È altresì assicurato un adeguato supporto psicologico, prima e dopo la procedura, volto a favorire una scelta consapevole e responsabile. Sono garantiti standard informativi uniformi su tutto il territorio nazionale, definiti mediante linee guida adottate con decreto del Ministro della salute.».
4.3
Mazzella
Al comma 1, premettere il seguente:
«01. Alle coppie che richiedono l’accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita attraverso donazione mediante la sostituzione mitocondriale è garantita, in via obbligatoria e preliminare, una consulenza genetica specialistica finalizzata a illustrare i rischi, i benefici, i limiti e le alternative terapeutiche disponibili. È altresì assicurato un adeguato supporto psicologico, prima e dopo la procedura, volto a favorire una scelta consapevole e responsabile. Sono garantiti standard informativi uniformi su tutto il territorio nazionale, definiti mediante linee guida adottate con decreto del Ministro della salute».
4.4
Mazzella
Al comma 1 e ovunque ricorrano sostituire le parole: «attraverso la sostituzione mitocondriale» con le seguenti: «attraverso donazione mediante sostituzione mitocondriale»
4.5
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 1, dopo il primo periodo, inserire il seguente: «Quando clinicamente appropriata, il medico provvede anche ad informare della possibilità della donazione di ovociti (eterologa), quale alternativa riproduttiva.».
4.6
Mazzella
Al comma 1, sostituire il secondo periodo con il seguente: «Alla coppia deve essere prospettata la possibilità di accedere alla PMA eterologa con donazione di gameti femminili nonché a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, come alternativa alla PMA.»
4.7
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Al comma 1, secondo periodo, dopo le parole: «essere prospettata», inserire le seguenti: «la possibilità di accedere alla PMA eterologa con donazione di gameti, nonché».
4.8
Mazzella
Al comma 1, secondo periodo, dopo le parole: «la possibilità di» inserire le seguenti: «accedere alla PMA eterologa con donazione di gameti femminili nonché di»
4.9
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Dopo il comma 1, inserire i seguenti:
«1-bis. È obbligatoria una consulenza genetica preliminare.
1-ter. Il supporto psicologico deve essere indipendente.
1-quater. Devono essere stabiliti standard informativi uniformi mediante linee guida nazionali.».
Dopo il comma 1, inserire il seguente:
«1-bis. Il medico di medicina generale partecipa, ove richiesto dalla coppia, al percorso informativo e di accompagnamento, in coordinamento con l’équipe multidisciplinare di riferimento, senza interferire con la valutazione tecnico-scientifica delle procedure».
4.0.1
Mazzella
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 4-bis.
(Status giuridico della donatrice)
- La donatrice di materiale genetico mitocondriale non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non assume diritti né obblighi derivanti dal rapporto di filiazione.
- Alla donazione di materiale genetico mitocondriale si applica il regime di anonimato previsto dalla normativa vigente in materia di donazione di gameti.
- È in ogni caso garantito al nato il diritto di accedere, nei modi e nei limiti stabiliti dalla legge, alle informazioni di carattere sanitario non identificative relative alla donatrice.»
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 4-bis.
(Status giuridico della donatrice)
- La donatrice di materiale genetico mitocondriale non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non assume diritti né obblighi derivanti dal rapporto di filiazione.
- Alla donazione di materiale genetico mitocondriale si applica il regime di anonimato previsto dalla normativa vigente in materia di donazione di gameti.
- È in ogni caso garantito al nato il diritto di accedere, nei modi e nei limiti stabiliti dalla legge, alle informazioni di carattere sanitario non identificative relative alla donatrice.»
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 4-bis
(Status giuridico della donatrice)
- La donatrice di materiale genetico mitocondriale non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non assume diritti né obblighi derivanti dal rapporto di filiazione.
- Alla donazione di materiale genetico mitocondriale si applica il regime di anonimato previsto dalla normativa vigente in materia di donazione di gameti.3. È in ogni caso garantito al nato il diritto di accedere, nei modi e nei limiti stabiliti dalla legge, alle informazioni di carattere sanitario non identificative relative alla donatrice.».
4.0.4
Mazzella
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 4-bis.
(Monitoraggio e trasparenza)
- E’ istituito, presso il Centro Nazionale Trapianti, un Registro nazionale anonimizzato relativo all’applicazione delle tecniche di sostituzione mitocondriale, finalizzato al monitoraggio clinico, epidemiologico e scientifico degli esiti delle procedure.
- È prevista una revisione scientifica indipendente periodica volta a valutare la sicurezza, l’efficacia e l’impatto sanitario delle tecniche disciplinate dalla presente legge.
- I risultati del monitoraggio e della revisione scientifica sono pubblicati periodicamente in forma aggregata, assicurando la massima trasparenza e la tutela della riservatezza dei soggetti coinvolti.».
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 4-bis
(Monitoraggio e trasparenza)
- È istituito, presso il Centro Nazionale Trapianti, un Registro nazionale anonimizzato relativo all’applicazione delle tecniche di sostituzione mitocondriale, finalizzato al monitoraggio clinico, epidemiologico e scientifico degli esiti delle procedure.
- È prevista una revisione scientifica indipendente periodica volta a valutare la sicurezza, l’efficacia e l’impatto sanitario delle tecniche disciplinate dalla presente legge.
- I risultati del monitoraggio e della revisione scientifica sono pubblicati periodicamente in forma aggregata, assicurando la massima trasparenza e la tutela della riservatezza dei soggetti coinvolti.».
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 4-bis.
(Monitoraggio e trasparenza)
- E ‘istituito, presso il Centro Nazionale Trapianti, un Registro nazionale anonimizzato relativo all’applicazione delle tecniche di sostituzione mitocondriale, finalizzato al monitoraggio clinico, epidemiologico e scientifico degli esiti delle procedure.
- È prevista una revisione scientifica indipendente periodica volta a valutare la sicurezza, l’efficacia e l’impatto sanitario delle tecniche disciplinate dalla presente legge.
- I risultati del monitoraggio e della revisione scientifica sono pubblicati periodicamente in forma aggregata, assicurando la massima trasparenza e la tutela della riservatezza dei soggetti coinvolti.»
Art. 5
5.0.1
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Dopo l’articolo, inserire i seguenti:
«Art. 5-bis.
(Istituzione del Registro Nazionale)
- È istituito, presso il Ministero della Salute, un Registro Nazionale Anonimizzatoper il monitoraggio delle tecniche di PMA che impiegano la sostituzione mitocondriale, relativo alle donne portatrici di mutazioni del DNA mitocondriale e ai figli nati da tale pratica.
- Il registro ha lo scopo di raccogliere e archiviare in modalità anonima i dati relativi a:
- i casi di PMA che utilizzano la tecnica di sostituzione mitocondriale;
b)le caratteristiche cliniche delle donne portatrici e le relative condizioni di salute;
c) i risultati genetici dei figli, con particolare attenzione agli effetti a lungo termine sulla salute mitocondriale e genetica;
d) eventuali effetti collaterali o rischi clinici identificati nel corso del trattamento e nel follow-up. - L’accesso al registro è riservato a enti pubblici e organismi di ricerca accreditati, sotto la supervisione dell’autorità sanitaria competente, per fini di studio e di monitoraggio scientifico.
Art. 5-ter.
(Revisione scientifica indipendente periodica)
- Il monitoraggio della tecnica di sostituzione mitocondriale deve essere sottoposto a una revisione scientifica indipendente a cadenza annuale, al fine di garantire l’affidabilità, l’efficacia e la sicurezza dell’intervento.
- La revisione è affidata a un comitato indipendente di esperti, composto da ricercatori, clinici e rappresentanti di istituzioni sanitarie pubbliche e universitarie. Il comitato è tenuto a:
- a)esaminare i dati aggregati provenienti dal Registro Nazionale e altri studi scientifici internazionali;
b) valutare i rischi e gli sviluppi della tecnica, anche in relazione alle mutazioni mitocondriali e alle conseguenze a lungo termine sui figli nati da tale intervento;
c) fornire raccomandazioni sulle possibili modifiche ai protocolli di trattamento e alle normative sanitarie.Art. 5-quater.
(Pubblicazione periodica dei dati aggregati)
- I dati aggregati derivanti dal Registro Nazionale devono essere pubblicati annualmente, in forma anonima e aggregata, per garantire la trasparenza e permettere alla comunità scientifica e al pubblico di monitorare i risultati e gli sviluppi della tecnica di sostituzione mitocondriale.
- Le pubblicazioni devono includere:
a)le statistiche sui risultati del trattamento, con specifico riferimento alla salute mitocondriale delle donne e dei figli;
b) le informazioni sui rischi e gli effetti collaterali associati;
c) un’analisi dei progressi scientifici nella comprensione dei risultati a lungo termine della tecnica. - Le pubblicazioni devono essere accessibili al pubblico e pubblicate su piattaforme scientifiche di rilevanza internazionale, favorendo il confronto tra esperti del settore.
Art. 5-quinquies.
(Controllo pubblico e trasparenza)
- È garantito un controllo pubblico continuo sulla tecnica di sostituzione mitocondriale e sulla sua evoluzione, con particolare attenzione alla sicurezza dei trattamenti e alla protezione dei diritti delle donne coinvolte.
- Il Ministero della Salute è responsabile della supervisione dell’applicazione di tale tecnica, con il supporto degli enti pubblici competenti, affinché vengano rispettate tutte le normative sanitarie e etiche applicabili.
- È vietato l’utilizzo della tecnica senza l’autorizzazione del Ministero della Salute, previo parere favorevole da parte del comitato di esperti.»
5.0.2
Magni, De Cristofaro, Cucchi
Dopo l’articolo, inserire il seguente:
«Art. 5-bis.
(Gratuità dell’accesso alla sperimentazione per le coppie eleggibili)
- L’accesso alla sperimentazione, di cui alla presente legge, per le coppie eleggibili è gratuita.
In tali casi, sono garantiti, senza oneri, i seguenti servizi:
1) le prestazioni cliniche e diagnostiche correlate;
2) il counseling, nonchè il follow-up materno e pediatrico;
3) le attività di sorveglianza e raccolta dati.
- Agli oneri di cui al presente articolo, quantificati in 5.000.000 di euro per ciascuno degli anni 2026, 2027 e 2028, si provvede ai sensi del comma 3.
- Alla legge 17 luglio 1942, n. 907, sono apportate le seguenti modificazioni:
- a) dopo il titolo II è inserito il seguente:
“TITOLO II-BIS
MONOPOLIO DELLA CANNABIS
Art. 63-bis. – (Oggetto del monopolio)
- La coltivazione, la lavorazione, l’introduzione, l’importazione e la vendita della cannabise dei suoi derivati sono soggette a monopolio di Stato in tutto il territorio della Repubblica.
Art. 63-ter. – (Definizione della cannabis e dei suoi derivati agli effetti fiscali).
- Ai fini di cui al presente titolo sono considerati derivati i prodotti della pianta classificata botanicamente nel genere cannabis.
Art. 63-quater. – (Provvista personale).
- Sono fatte salve la coltivazione per uso personale di cannabisfino al numero massimo di cinque piante di sesso femminile, nonché la cessione a terzi di piccoli quantitativi dei suoi derivati destinati al consumo immediato.
Art. 63-quinquies. – (Licenza di coltivazione della cannabis).
- L’Agenzia delle dogane e dei monopoli ha facoltà di eseguire direttamente tutte le fasi di lavorazione della cannabisconferita, nonché di concedere all’interno del territorio nazionale licenza di coltivazione della cannabisper l’approvvigionamento dei siti di lavorazione indicati dalla stessa Agenzia. A tale fine il Ministro dell’economia e delle finanze, con decreto da emanare entro due mesi dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, disciplina le modalità di concessione delle licenze di coltivazione della cannabis, le modalità di acquisizione delle relative sementi e le procedure di conferimento della lavorazione dei suoi derivati, determinando annualmente la specie della qualità coltivabile e le relative quantità, nonché stabilendo il prezzo di conferimento, il livello delle accise, il livello dell’aggio per la vendita al dettaglio, nonché il prezzo di vendita al pubblico.
Art. 63-sexies. – (Licenza di vendita al dettaglio della cannabis e dei suoi derivati).
- L’Agenzia delle dogane e dei monopoli ha facoltà di concedere all’interno del territorio nazionale licenza di vendita al dettaglio della cannabise dei suoi derivati. Il Ministro dell’economia e delle finanze, con proprio decreto, disciplina l’attribuzione delle licenze di vendita al dettaglio, con particolare riferimento alla determinazione della loro distribuzione territoriale.
Art. 63-septies. – (Tutela del monopolio).
- Sono vietate la semina, la coltivazione, la vendita di cannabise la detenzione a qualunque titolo dei suoi derivati, ad eccezione di piccoli quantitativi destinati al consumo immediato, effettuate in violazione del monopolio previsto dal presente titolo. La violazione del monopolio è punita ai sensi di quanto previsto dalla presente legge in caso di contrabbando.
Art. 63-octies. – (Disciplina applicabile)
- Alle disposizioni del presente titolo si applica, per quanto compatibile, la disciplina del titolo III;”
- b) alla rubrica, le parole: “e dei tabacchi” sono sostituite dalle seguenti: “, dei tabacchi e della cannabise suoi derivati”».
Tit.1
Al Titolo sostituire le parole: «attraverso la sostituzione mitocondriale» con le seguenti: «attraverso donazione mediante sostituzione mitocondriale»
Riunione n. 106
MARTEDÌ 24 MARZO 2026
Presidenza del Presidente
Orario: dalle ore 14,40 alle ore 15,35
AUDIZIONI DI RAPPRESENTANTI DI EGUALIA, ASSOFARM E FEDERAZIONE NAZIONALE UNITARIA DEI TITOLARI DI FARMACIA ITALIANI (FEDERFARMA) SUL DDL N. 1786 (DELEGA IN MATERIA FARMACEUTICA)
